衛(wèi)計委：加快臨床急需的兒童適宜藥品審評

　　據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站消息，國家衛(wèi)計委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、人力資源社會保障部、食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《關于保障兒童用藥的若干意見》。
　　

　　國家衛(wèi)計委有關部門負責人就有關問題答問時指出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報審評專門通道，加快進度，并逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。

　　答問全文如下：
　　

　　一、出臺《意見》的重大意義？
　　

　　我國現(xiàn)有兒童2.2億，占全國總?cè)丝诘?6.6%。兒童是祖國的未來，兒童的健康成長關系著千家萬戶的幸福。當前，我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展，兒童健康保障逐步完善，兒童用藥水平顯著提高。但是，我們也清醒地看到，目前兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)。黨中央、國務院始終高度重視保障兒童用藥工作，責成有關部門結(jié)合深化醫(yī)改、保障民生，加快出臺相關政策措施。
　　

　　因此，《意見》的出臺充分體現(xiàn)了黨中央、國務院對兒童健康成長的高度重視和親切關懷，是鞏固基本藥物制度、完善國家藥物政策的又一重要舉措；有利于提升我國兒童健康與用藥水平，更好地維護兒童健康權益；有利于進一步深化醫(yī)改，保障民生，推動社會和諧發(fā)展。
　　

　　二、《意見》中有哪些保障兒童用藥措施？
　　

　　《意見》從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應、強化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求。
　　

　　在申報審評和研發(fā)創(chuàng)制方面。對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報審評專門通道，加快進度，并逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數(shù)據(jù)及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時補充完善兒童臨床試驗數(shù)據(jù)。
　　

　　在保障生產(chǎn)供應方面。對國產(chǎn)兒童用藥通過單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價系數(shù)等方式，在定價時給予政策扶持。按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術改造。建立短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產(chǎn)、儲備等方式確保供應。
　　

　　在提高臨床合理用藥及綜合評價能力方面。發(fā)揮專業(yè)協(xié)會的學術優(yōu)勢，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識，制定兒童用藥指南。同時，對部分已在臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品，完善相關數(shù)據(jù)，以引導企業(yè)研發(fā)申報和生產(chǎn)，合理修訂藥品說明書。建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數(shù)據(jù)庫，整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評價。
　　

　　此外，《意見》還進一步強調(diào)了確保藥品質(zhì)量和使用安全、規(guī)范處方行為、發(fā)揮中醫(yī)藥兒科傳統(tǒng)特色優(yōu)勢、加強合理用藥宣傳和健康教育培訓等方面的工作要求。
　　

　　三、《意見》的出臺對兒童用藥生產(chǎn)流通將會產(chǎn)生哪些積極作用？
　　

　　《意見》的出臺有利于調(diào)動兒童用藥生產(chǎn)流通企業(yè)的積極性，進一步改善和緩解兒童用藥不足的現(xiàn)狀。例如：
　　

　　——企業(yè)申報臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格時，將加快審批進度；企業(yè)還可參照鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，明確研發(fā)方向，集中優(yōu)勢重點突破，并獲得政策支持；此外，企業(yè)也可參照行業(yè)共識及兒童用藥指南，補充完善兒童用藥數(shù)據(jù)，及時修訂藥品說明書，促進研發(fā)生產(chǎn)。
　　

　　——優(yōu)先支持企業(yè)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術改造，不斷完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平；采用定點生產(chǎn)、儲備等不同方式鼓勵企業(yè)生產(chǎn)臨床必需、易短缺、用量小的藥品。
　　

　　——兒童用藥生產(chǎn)將得到價格、醫(yī)保、采購等相關政策扶持；同時，兒童適宜劑型、規(guī)格將按規(guī)定及時納入基本醫(yī)療保險支付范圍，鼓勵企業(yè)積極組織生產(chǎn)。

　　
　　四、在促進合理用藥方面有哪些措施？

　　
　　加強行業(yè)管理，規(guī)范臨床用藥行為，促進兒童用藥合理使用，對于提高兒童用藥安全性、有效性具有重要意義?！兑庖姟诽岢?，充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會作用，通過形成行業(yè)共識、制定兒童用藥指南、組織論證和補充完善兒童用藥數(shù)據(jù)等，推動企業(yè)合理修訂藥品說明書，降低兒童臨床用藥的風險。同時，《意見》要求醫(yī)療機構(gòu)要進一步加強管理，按照國家處方集、基本藥物臨床應用指南和處方集，規(guī)范處方行為，推進藥品使用管理信息化，充分發(fā)揮藥師的作用，加強抗菌素等重點藥品應用管理和評價，開展處方、醫(yī)囑點評，將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核和績效管理依據(jù)，提高科學診療和合理用藥水平，確保兒童用藥科學、規(guī)范、安全、合理。
　　

　　五、如何發(fā)揮中醫(yī)藥在兒童用藥方面的傳統(tǒng)特色優(yōu)勢？
　　

　　中醫(yī)藥在兒童用藥方面具有傳統(tǒng)特色優(yōu)勢?！兑庖姟诽岢?，要通過總結(jié)中醫(yī)兒科臨床用藥經(jīng)驗，加大兒科中成藥和中藥院內(nèi)制劑的研發(fā)力度，完善臨床評價標準，加快審評進度，推動完善兒科中藥安全性、有效性、經(jīng)濟性的再研究、再評價及相應技術標準?！兑庖姟芬蠼窈髮⒅鸩揭?guī)范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應警示，促進兒科中藥的臨床合理應用，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢。
　　

　　六、下一步還將著手開展哪些具體工作？
　　

　　保障兒童用藥是一項復雜的系統(tǒng)工程，涉及保障廣大兒童的健康權益，近期我們將開展以下工作：
　　

　　一是督促地方各級政府及有關部門圍繞《意見》確定的工作目標和任務，密切配合，細化分工，加強協(xié)作，抓好具體落實，形成全面推動保障兒童用藥工作政策合力和良好局面。
　　

　　二是積極借鑒國際經(jīng)驗，研究建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，形成正確研發(fā)導向。發(fā)揮專業(yè)協(xié)會作用，組織專家科學論證，形成行業(yè)共識，制定和完善兒童用藥指南。
　　

　　三是在全國范圍內(nèi)遴選優(yōu)勢兒童專科醫(yī)院和中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點，根據(jù)行業(yè)共識和補充完善的兒童用藥數(shù)據(jù)，開展兒童臨床用藥綜合評價工作；認真總結(jié)中醫(yī)兒科長期用藥經(jīng)驗，促進研發(fā)，完善評價標準，推動兒科中藥臨床合理應用。
　　

　　四是加強分工協(xié)作，對部分臨床必需但尚在專利保護期內(nèi)的進口兒童用藥探索建立價格談判機制；按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍；進一步規(guī)范兒童用藥采購工作，完善臨床必需、易短缺的兒童用藥的價格、采購政策，對其中用量小的品種，采取定點生產(chǎn)或儲備的方式保障供應；動員社會積極參與，開展形式多樣的兒童合理用藥宣傳和健康教育，引導公眾形成良好用藥觀念和習慣。
　　

　　七、《意見》將為兒童科學合理的用藥提供哪些便利？
　　

　　多年來，由于多種原因，企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高，兒童適宜劑型、規(guī)格缺乏?；蛘哒f明書描述含糊，兒科醫(yī)師只能憑借臨床經(jīng)驗用藥，將成人劑量進行調(diào)整，處方中經(jīng)常出現(xiàn)“半片、1/4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量，帶來很多不便，患兒服用依從性低。文件的出臺，將推動更多企業(yè)主動為廣大兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品，醫(yī)生放心、家長安心、孩子易服、使用方便的兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)將得到政策鼓勵和支持?！傲妓幉豢嗫凇⒍坎豢渴帧?，困擾醫(yī)生和患兒“無藥可開”、“無藥可用”的問題將逐步得到緩解，為兒童科學合理用藥創(chuàng)造良好的便利和條件。
　　

　　八、《意見》對于維護兒童的健康權益將發(fā)揮哪些作用？
　　

　　兒童常常被稱作“小大人”，但在用藥上絕不能簡單視為微縮版的成人。目前，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹遵醫(yī)囑”等描述，缺少明確的兒童適應證和用法用量，也未明確標注不良反應警示等信息，臨床醫(yī)生只能憑借臨床實踐經(jīng)驗用藥。一些兒童家長缺乏科學用藥常識，對于沒有兒童適宜劑型、規(guī)格的藥品，往往簡單從個人用藥經(jīng)歷自行決定減少藥量或改變給藥方式，不但難以準確控制服藥劑量，影響藥物療效，也帶來了用藥風險。此外，一些貴重藥品，例如注射用藥等缺少兒童適宜規(guī)格，每次只能將成人劑量、規(guī)格的包裝進行重新拆分，“一管用半管、一針用1/4，用的少、扔得多”，既造成浪費，又增加了藥品費用和患者負擔。
　　

　　今后，隨著《意見》的出臺，兒童用藥管理將進一步規(guī)范。適宜的兒童劑型、規(guī)格恢復或投入生產(chǎn)，相關藥品的兒童用藥信息得到補充和完善，對于進一步促進醫(yī)患和諧，保障兒童用藥安全，維護兒童的健康權益都將產(chǎn)生積極的影響。

來源：E藥臉譜網(wǎng)

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