新條例下 醫(yī)療器械企業(yè)有了四條路

　　按照2000年版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。這種注冊(cè)制度是按照企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分的。簡(jiǎn)單地說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)最低的第一類醫(yī)療器械由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書，風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類醫(yī)療器械則由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
　　

　　企業(yè)如何獲得生產(chǎn)注冊(cè)證書？2000年版的條例給出了一個(gè)前置條件：生產(chǎn)許可。
　　

　　第一類醫(yī)療器械由于風(fēng)險(xiǎn)低，其生產(chǎn)企業(yè)只需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。但第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，則需要先獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
　　

　　“沒(méi)有許可證，企業(yè)就無(wú)法獲得產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證?！鄙虾Ｊ惺称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處正處級(jí)專員林森勇告訴記者，這樣的制度設(shè)計(jì)把很多企業(yè)困住了。要獲得生產(chǎn)許可就意味著企業(yè)要建廠房、生產(chǎn)線、要滿足生產(chǎn)的各種標(biāo)準(zhǔn)，這是既要花錢又要花時(shí)間的工程。要完成生產(chǎn)許可，基本上三四年就過(guò)去了。這個(gè)時(shí)候，即使產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)，往往市場(chǎng)都已經(jīng)變了。

　　
　　林森勇告訴記者，在舊條例管制下，上海一度有700多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)空轉(zhuǎn)多年，拿不到生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品無(wú)法獲得注冊(cè)證。

　　
　　這種情況不僅在上海出現(xiàn)，在全國(guó)都是普遍現(xiàn)象。北京天智航醫(yī)療器械科技股份有限公司董事長(zhǎng)張送根對(duì)此深有體會(huì)。他告訴記者，自己所在的公司在成立后5年間只做了一件事，就是拿到生產(chǎn)許可證，等到開(kāi)始形成銷售，已經(jīng)過(guò)去了7年。
　　

　　“5年拿到生產(chǎn)許可證是正常速度，對(duì)很多初創(chuàng)期的企業(yè)來(lái)說(shuō)，要拿到生產(chǎn)許可證非常不容易?！睆埶透f(shuō)。拿不到生產(chǎn)許可證就意味著無(wú)法拿到產(chǎn)品注冊(cè)證，而沒(méi)有產(chǎn)品注冊(cè)證，企業(yè)則無(wú)法進(jìn)行生產(chǎn)與銷售。即使產(chǎn)品非常有價(jià)值，也無(wú)法及時(shí)形成市場(chǎng)。
　　

　　這種尷尬局面在新條例中得到逆轉(zhuǎn)。在新條例中，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)只需要向相關(guān)部門備案，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)需要向相關(guān)部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可、提交相應(yīng)證明資料、生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。這就意味著，生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊(cè)的前置條件。
　　

　　北京超思電子技術(shù)股份有限公司副總經(jīng)理徐峰告訴記者，舊條例把生產(chǎn)許可前置于產(chǎn)品注冊(cè)，不利于初創(chuàng)期的企業(yè)，因?yàn)樾枰獪?zhǔn)備一大堆硬件條件，造成很多企業(yè)不得不造假。這次改了之后，對(duì)那些處在初創(chuàng)期的企業(yè)來(lái)說(shuō)會(huì)有很大幫助。
　　

　　“在新條例下，醫(yī)療器械企業(yè)有了4條路，可以自己生產(chǎn)，可以找別的省企業(yè)生產(chǎn)，可以委托生產(chǎn)，可以出售產(chǎn)品技術(shù)?！绷稚抡f(shuō)，醫(yī)療器械企業(yè)的春天到了。不過(guò)也有監(jiān)管者擔(dān)心，將來(lái)是否會(huì)出現(xiàn)研究人員揣著好多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到處找企業(yè)生產(chǎn)的問(wèn)題。
　　

　　從上市前審查轉(zhuǎn)向上市后監(jiān)管
　　

　　不僅是生產(chǎn)許可與注冊(cè)的關(guān)系被調(diào)整，在新版監(jiān)管條例中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)也發(fā)生了變化。
　　

　　2000年版的舊條例對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出了一刀切的規(guī)定：所有生產(chǎn)企業(yè)都必須獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，否則不得進(jìn)行生產(chǎn)。但在新修訂的條例中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)得到了分類管理的制度調(diào)整。新條例第八條規(guī)定：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
　　

　　作出這樣的調(diào)整，從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的角度來(lái)看，是出于對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的分類把控。按照風(fēng)險(xiǎn)大小，醫(yī)療器械在我國(guó)分為三類，第一類風(fēng)險(xiǎn)最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)最高。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的思路，第一類醫(yī)療器械實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效，第二類醫(yī)療器械則需要嚴(yán)格控制管理，第三類醫(yī)療器械則需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。
　　

　　表現(xiàn)在具體的監(jiān)管方式上，就出現(xiàn)了備案與注冊(cè)兩種。這樣的調(diào)整一出臺(tái)就在社會(huì)上引發(fā)關(guān)注，很多人表達(dá)擔(dān)憂：這樣做是不是在放松監(jiān)管？按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的說(shuō)法，這樣做是為了給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)松綁。
　　

　　“這不意味著降低門檻，不意味著放松監(jiān)管，相反，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管將從過(guò)去的重注冊(cè)轉(zhuǎn)向重過(guò)程監(jiān)管。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛說(shuō)。
　　

　　按照新修訂的條例，將加強(qiáng)對(duì)備案事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)督，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管。

　　
　　在上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處處長(zhǎng)岳偉看來(lái)，這意味著對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管思路的改變。他告訴記者，醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)該有三方審計(jì)，第一方審計(jì)是企業(yè)自我監(jiān)管，第二方審計(jì)是企業(yè)間的審查監(jiān)督，第三方審計(jì)則是專業(yè)機(jī)構(gòu)的審查。新修訂的條例是把我國(guó)監(jiān)管改革向前推進(jìn)了一步，向著國(guó)際化接軌，但距離國(guó)際化還有距離。
　　

　　多年來(lái)，林森勇對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的問(wèn)題一直在研究。在他看來(lái)，現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)制度的缺陷已經(jīng)非常明顯，舊的監(jiān)管思路是事前過(guò)度干預(yù)，造成的結(jié)果是一些企業(yè)會(huì)誤以為監(jiān)管是“一錘子買賣”。
　　

　　以產(chǎn)品注冊(cè)審批為例，林森勇告訴記者，企業(yè)要想獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書，必須出具3個(gè)報(bào)告，即由政府下屬的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告、由政府人員考核的質(zhì)量體系考核報(bào)告、由政府認(rèn)可的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

　　
　　“企業(yè)為了這3份應(yīng)付審批的報(bào)告，普遍存在資料虛假、標(biāo)準(zhǔn)避重就輕的問(wèn)題。能做到的寫，不能做的不寫，不以產(chǎn)品的安全性、有效性設(shè)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。”林森勇說(shuō)，送樣產(chǎn)品是好的，精心加工，甚至購(gòu)買別人產(chǎn)品送檢，批準(zhǔn)后的批量生產(chǎn)又是另一回事；臨床資料夸大有效性，有的甚至是弄虛作假，不惜一切在資料上大做文章。這樣的制度設(shè)計(jì)使審批的形式大于實(shí)質(zhì)內(nèi)容。

　　
　　在林森勇看來(lái)，不論許可證還是注冊(cè)證，并沒(méi)有實(shí)質(zhì)意義，關(guān)鍵是證書下面的實(shí)質(zhì)內(nèi)容是否客觀真實(shí)。過(guò)去的監(jiān)管總是在產(chǎn)品上市前左批右審，上市后查有證無(wú)證和罰款，如果證書下面的內(nèi)容沒(méi)有做到客觀真實(shí)，有證也無(wú)法保證產(chǎn)品不出問(wèn)題。

　　
　　“應(yīng)抓大放小，政府應(yīng)將更多的精力放在上市后的產(chǎn)品臨床再評(píng)價(jià)及不良事件和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、預(yù)警和后續(xù)處置上，更多關(guān)注上市后的監(jiān)管?！绷稚抡f(shuō)，要重新劃分責(zé)、權(quán)、利，真正落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品的責(zé)任者主體的地位，走出過(guò)去那種重審批、輕監(jiān)管、重權(quán)力、輕責(zé)任的行政審批誤區(qū)。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀