中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實(shí)：忘卻了研發(fā) 沉迷價(jià)格戰(zhàn)

　　當(dāng)前，中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實(shí)是，大量藥企集中于低研發(fā)、資金準(zhǔn)入門檻的廉價(jià)仿制藥市場(chǎng)。這不僅讓眾多仿制藥企業(yè)根本賺不到錢，更讓部分企業(yè)逐漸忘卻了研發(fā)之重，過(guò)度沉迷于價(jià)格戰(zhàn)。

　　仿制藥對(duì)原研藥價(jià)格的沖擊，利于原本高端的小眾藥變身大眾藥，但為數(shù)眾多的企業(yè)瞬間涌入單一藥品市場(chǎng)其實(shí)并不利于仿制藥的良性發(fā)展。
　　

　　一位不愿署名的知情人士表示，目前中國(guó)大量仿制藥無(wú)非兩種標(biāo)準(zhǔn)：“一種無(wú)效但安全，一種略有效果但安全。”若長(zhǎng)此以往，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)可能終會(huì)被撕下“安全”面具。
　　

　　即將爆發(fā)的“偉哥”之戰(zhàn)，或是中國(guó)藥企一次從迷失中走出的良機(jī)。不過(guò)，中國(guó)藥企要先看清危機(jī)。截至明年年底，中國(guó)藥品市場(chǎng)將有631款藥的專利到期，蘊(yùn)藏超千億美元的巨大商機(jī)，且不說(shuō)中國(guó)藥企關(guān)注，就連曾對(duì)仿制藥不屑一顧的輝瑞公司也開(kāi)始放下身段備戰(zhàn)仿制藥。

　　
　　據(jù)中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)，截至2012年，協(xié)會(huì)旗下的37家會(huì)員公司，70%以上已在中國(guó)設(shè)立超過(guò)50家制藥廠進(jìn)軍仿制藥，其中不乏阿斯利康、諾華制藥等巨頭。
　　

　　此外，世界仿制藥市場(chǎng)還有來(lái)自印度、南非等國(guó)家的玩家，僅2012年印度就有超過(guò)20家藥企的仿制藥通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證，南非企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥甚至占據(jù)了美國(guó)10%的市場(chǎng)份額。
　　

　　面對(duì)前狼后虎，中國(guó)仿制藥企業(yè)似乎并未做好準(zhǔn)備。直到今天，仍然有不少人會(huì)把仿制藥定義為山寨藥，甚至質(zhì)疑仿制藥的研發(fā)難度。這種質(zhì)疑并不難以理解，因?yàn)閲?guó)內(nèi)仿制藥多半技術(shù)含量不高且終端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。
　　

　　中國(guó)仿制藥不足10%的利潤(rùn)率還不到國(guó)際水平的一半，低利潤(rùn)背后是中國(guó)仿制藥較高的研發(fā)成本和混亂的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。以退燒藥安乃近為例，這款單片均價(jià)不足0.1元的藥品，吸引了國(guó)內(nèi)100余家藥廠角逐。
　　

　　在研發(fā)環(huán)節(jié)，國(guó)內(nèi)繁雜的審批流程也延遲了仿制藥上市的時(shí)間，甚至讓藥企錯(cuò)失商機(jī)。“在歐盟，做仿制藥審批不需要檢驗(yàn)原研藥的合理性，只需比較仿制藥和原研藥的藥效，這比國(guó)內(nèi)簡(jiǎn)單得多。在國(guó)內(nèi)需要驗(yàn)證原研藥的藥效，而原研藥的藥效早已經(jīng)得到了印證?！敝芮甯嬖V記者。
　　

　　除了審批和注冊(cè)程序的簡(jiǎn)易化，歐美國(guó)家還對(duì)仿制藥質(zhì)量要求更為嚴(yán)格和明確。
　　

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院細(xì)胞工程中心副主任、病毒生物技術(shù)國(guó)家工程研究中心副主任馬寧寧表示：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)仿制藥質(zhì)量的規(guī)范和要求并不明確，更多還只是停留在沒(méi)有副作用、安全的基礎(chǔ)上，而對(duì)于仿制藥的法規(guī)至今沒(méi)有規(guī)范的要求出臺(tái)?！?br/>

　　
　　希望國(guó)家盡快出臺(tái)有科學(xué)依據(jù)、可以執(zhí)行、符合國(guó)情、清晰的執(zhí)法依據(jù)，業(yè)界聽(tīng)到的最多呼聲。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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