制劑質量和標準是行業(yè)走出去的關鍵點

　　從藥品市場的現(xiàn)狀看，全球藥業(yè)已進入“無邊界”競爭的新時代，但是我國制劑出口市場一直承受著很大的壓力，國際化道路一直不順暢。近年來，在國家相關政策的鼓勵支持下，制劑產業(yè)快速發(fā)展起來，逐漸走出國門，走向世界。
　　

　　在原研藥的輸出日見“干枯”的情況下，制藥巨頭們的策略轉向了仿制藥，目標是以中國為主打國的“新興市場”。我國以前一直重視原料藥，而對制劑的重視不夠。制劑創(chuàng)新能力比較薄弱。一是研發(fā)人才匱乏，二是以往積累的經(jīng)驗不足。制劑要走出去，必須要在制劑的質量和標準，包括整個輔料和制劑設備方面與國際市場縮小差距。
　　

　　隨著發(fā)展中國家制藥市場的興起，歐、美、日等國家的全球藥品市場份額開始出現(xiàn)走低的趨勢，全球制藥的版圖格局也悄然發(fā)生變化。當中國制造逐漸在國際制藥市場上魅力凸顯的同時，制劑產品國際化的道路卻沒有那么“順風順水”。

　　我國制劑出口特點，大規(guī)模銷售制劑主要以口服制劑為主。制劑規(guī)模出口是一個系統(tǒng)工程，需要一批創(chuàng)新藥或者高質量仿制藥，有成熟而先進的藥物開發(fā)平臺，有熟悉國際法律法規(guī)注冊隊伍，有CGMP標準的生產能力，通暢的物流系統(tǒng)，合理的市場開發(fā)策略，熟悉當?shù)貍鹘y(tǒng)、文化和法律法規(guī)銷售隊伍。這個對中國制藥企業(yè)來說目前是非常困難的事情。規(guī)?；苿┏隹诰哂型顿Y大和長期性的特點。

　　
　　實際上，占據(jù)制劑出口半壁江山的仍為亞洲市場。歐美市場還是以原料藥為主，約占制藥出口總額的50%以上，制劑的出口比重不到4%，而且主要是以外資企業(yè)為主。內地從事制劑出口的企業(yè)有幾千家，低水平重復的現(xiàn)象比較嚴重，導致質量和價格都在下降。尤其是近年來頻繁出現(xiàn)的假藥劣藥事件為我國制藥的國際形象蒙上了陰影。

　　
　　雖然有種種不利因素，但走出國門仍是許多企業(yè)的熱衷選擇。因為不僅可以獲得更多的市場機會，還可以通過在國際市場的充分競爭和歷練，吸收更多的管理生產經(jīng)驗，來反哺企業(yè)，獲得國內市場的競爭力。

　　
　　我國的制劑技術亟待提高，包括多種新劑型，這些劑型，不是為新而新，而是根據(jù)需要來創(chuàng)新。當然，要使我國的制劑水平提高，非一朝一夕之事，它是一個系統(tǒng)工程，除了技術和人才以外，尚有與之配套的輔料。

　　
　　因此，要想適應全球化的發(fā)展趨勢，國內應盡快建立適合中國產品特色的國際營銷網(wǎng)絡，在藥品供應鏈建設方面多做文章，多下工夫，提供強有力的政策支持。此外，國內制劑企業(yè)在開拓新興市場的時候，也要重視對傳統(tǒng)市場的跟進。

來源：中國制藥網(wǎng)

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