中藥新藥研發(fā)需降低政策風(fēng)險

　　中藥新藥審批難的問題近年來顯得日益突出。北京市中藥研究所科研項目部主任戰(zhàn)嘉怡表示，進行一個新藥研發(fā)，首先要考慮幾方面要素，包括立項可行性、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，而研發(fā)周期長、技術(shù)風(fēng)險大、政策風(fēng)險逐年提高等是新藥審批遭遇的幾大攔路虎。

　　從藥品研發(fā)到推向市場至少十年
　　

　　中藥新藥審批難的問題在近年來顯得突出，有數(shù)據(jù)顯示，新藥研發(fā)申請中能拿到臨床研究批件的幾率很低，而這些獲得臨床批件的申請中能完成臨床通過驗證并獲得新藥證書的也就30%左右，也就是說十個新藥研發(fā)申請最后也就一兩個能進入臨床應(yīng)用，通過率極低。
　　

　　中藥新藥審批為何這么難？北京市中藥研究所側(cè)重于中藥新藥和醫(yī)療機構(gòu)的院內(nèi)新制劑研究，戰(zhàn)嘉怡告訴北京商報記者，能進行新藥研發(fā)的機構(gòu)，首先要求資金雄厚、技術(shù)領(lǐng)先，另外還要有長期作戰(zhàn)的心理準備。當(dāng)前我國中藥新藥有兩個主力軍，一個是國家的科研單位，一個是實力雄厚的大企業(yè)，中小企業(yè)和小型科研機構(gòu)很難支撐下去。就北京市中藥研究所而言，這幾年經(jīng)委托受理的新藥研發(fā)屈指可數(shù)。
　　

　　“一個新藥研發(fā)從申請資料提交到國家食品藥品監(jiān)督管理總局，到藥品審評中心工作人員打開文件審理，這個期限七八個月都是正常的，以前申報品種積壓甚至有兩三年都沒得到回復(fù)的。一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到推向市場至少十年，還未必都能成功。”戰(zhàn)嘉怡表示，新藥審批和研發(fā)周期很長，從項目論證、立項、基礎(chǔ)研究、申報臨床許可、臨床試驗、申報生產(chǎn)許可，這一系列程序操作下來，快者五年的極少，慢者十年八年很常見。

　　
　　研發(fā)“提前量”應(yīng)對政策風(fēng)險

　　

　　北京商報記者了解到，進行一個新藥研發(fā)，首先要考慮幾方面要素，包括立項可行性、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調(diào)新藥的優(yōu)效性和安全性?！斑^去新藥研發(fā)是高風(fēng)險、高投入、高回報，現(xiàn)在可能是高風(fēng)險、高投入，但未必高回報。立項不慎、研究不周都會導(dǎo)致新藥研發(fā)先天不足，一招有誤滿盤皆輸，技術(shù)風(fēng)險極大。此外，政策風(fēng)險逐年提高，也是中藥新藥審批難的因素之一?！睉?zhàn)嘉怡對相關(guān)新藥政策逐步嚴控用藥安全風(fēng)險表示贊同，但也希望相關(guān)政策制定要考慮企業(yè)研發(fā)快速應(yīng)變的難度。諸如藥材提取純度、有效成分、雜質(zhì)含量要求等都是藥品評審政策中的變化因素，可以說不斷地有調(diào)整，一旦滿足不了新要求，前面研發(fā)將前功盡棄。由于藥物研發(fā)的特殊性、復(fù)雜性，周期很長，即便有關(guān)部門事先有向社會征求意見，但也往往讓研發(fā)單位措手不及。

　　
　　“所以現(xiàn)在研究機構(gòu)研發(fā)新藥往往打"提前量"，目前政策要求的必須做到，沒有要求的研發(fā)時也盡可能想到，不能想著只做到60分及格線，研發(fā)過程中要照著80分、100分準備，以防政策調(diào)整，跟不上變化?！睉?zhàn)嘉怡表示，這種政策倒逼研發(fā)單位追著跑的現(xiàn)象，讓中藥新藥研發(fā)不可預(yù)知因素大大增加。
　　

　　超標準研發(fā)引發(fā)市場水漲船高
　　

　　是不是一味提高藥品評審要求就是好的呢？戰(zhàn)嘉怡憂慮道，研發(fā)單位、企業(yè)都在做“提前量”，都想著超出現(xiàn)有要求，這很容易造成水漲船高。政府看到市場在動，政策就跟著調(diào)整，而這些政策調(diào)整是不是完全符合國情和中藥發(fā)展特點呢？其實不然。

　　
　　就拿中藥原料為例，他說，大家知道，藥材有效成分受產(chǎn)地、生長周期、采收季節(jié)、炮制加工、倉儲等諸多因素影響，很不穩(wěn)定，有的企業(yè)為了迎合政策要求，做到成藥批件恒定均一，就自找產(chǎn)地，和當(dāng)?shù)厮庌r(nóng)約好種植、采摘時間，連續(xù)兩三年多批次囤貨，然后將這些原料混勻，再按一批、兩批、三批進行生產(chǎn)，以保證有效成分穩(wěn)定，這將使中藥生產(chǎn)成本大幅提高。在戰(zhàn)嘉怡看來，藥品評審要求不是不可以提高，而是要遵循當(dāng)前國情和市場發(fā)展規(guī)律，根據(jù)中藥的特點，制定出既能保證藥品質(zhì)量又不過度增加成本的政策來，給出指引方向和指導(dǎo)建議，而不是一味地套用西藥新藥的評價模式，越嚴越好，倒逼市場跟著政策導(dǎo)向跑。

來源：北京商報

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