第二代基因測序診斷產(chǎn)品首次獲批

　　導(dǎo)讀：7月2日，國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站發(fā)布消息，批準(zhǔn)BGISEQ－1000基因測序儀、BGISEQ－100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）醫(yī)療器械注冊。這是國家食藥監(jiān)總局首次批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。

　　第二代基因測序診斷產(chǎn)品首次獲批

　　
　　華大基因隨后證實，兩款二代基因測序儀及檢測試劑盒均為該公司產(chǎn)品，與合作醫(yī)院的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測項目已進(jìn)入重啟階段。

　　
　　今年2月，國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計委聯(lián)合通知，叫?；驕y序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用上使用，被業(yè)內(nèi)稱作“二月禁令”。此次獲批，被認(rèn)為“迎來重新開放的曙光”。

　　
　　北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣表示，基因測序在國內(nèi)缺乏臨床數(shù)據(jù)支持，在未獲審批的情況下就開始匆忙市場化，造成市場混亂，引發(fā)監(jiān)管部門的緊急叫停。此次華大基因首先獲批搶奪了市場先機(jī)，并在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面有更大發(fā)言權(quán)，其他同類公司肯定會繼續(xù)跟進(jìn)。

　　
　　據(jù)《證券日報》，分析人士認(rèn)為，基因測序行業(yè)應(yīng)用廣泛、發(fā)展空間巨大，我國因低基數(shù)、政策放開而有望實現(xiàn)快速增長。相關(guān)概念股獲得券商積極推薦，二級市場反應(yīng)熱烈，千山藥機(jī)、達(dá)安基因、紫鑫藥業(yè)等均大漲。

來源：中國制藥網(wǎng)

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