國家食藥監(jiān)局致力于破解藥品審批難題

　　導(dǎo)讀：近些年來，化學(xué)仿制藥注冊申請(qǐng)方面的低水平、重復(fù)申請(qǐng)狀況始終未見改觀，嚴(yán)重拉低了藥品審評(píng)審批速率。未解決這一難題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于近日首次發(fā)布含50個(gè)品種的過度重復(fù)藥品品種目錄。

　　
　　此次發(fā)布過度重復(fù)藥品品種目錄是國家食藥總局推進(jìn)藥品注冊審批制度改革的一項(xiàng)新舉措。旨在推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，提醒社會(huì)投資方和相關(guān)企業(yè)，慎重制定投資經(jīng)營決策。

　　
　　據(jù)《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2013年，新申報(bào)的化學(xué)藥仿制及改劑型申請(qǐng)共計(jì)2427個(gè)。其中，已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上的藥品申請(qǐng)達(dá)1039個(gè)，已有批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)以內(nèi)的藥品申請(qǐng)達(dá)932個(gè)。由于申請(qǐng)數(shù)量較多，前者的審評(píng)等待時(shí)間由2012年的24個(gè)月延至34個(gè)月，后者由12個(gè)月延至14個(gè)月。
　　

　　據(jù)了解，過度重復(fù)藥品品種目錄，是經(jīng)國家食藥總局全面篩查國內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊藥品制定而成。目錄共遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在500個(gè)以上的品種34個(gè)，包括氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等；具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品注冊申請(qǐng)數(shù)量在50個(gè)以上的品種16個(gè)，包括拉米夫定、頭孢地尼等。國家食藥總局表示，目錄所列相關(guān)品種已有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報(bào)投產(chǎn)，市場需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。

　　
　　面對(duì)審批時(shí)間過長、重復(fù)申請(qǐng)等現(xiàn)狀，國家食藥總局表示，今后將根據(jù)藥品注冊審批情況，完善藥品注冊信息發(fā)布制度。為避免低水平重復(fù)和資源浪費(fèi)，還會(huì)將有限的資源向具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評(píng)審批傾斜。

來源：醫(yī)藥網(wǎng)

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