我國仿制藥質量升級工程正以國家政令形式推進

　　導讀：我國的仿制藥質量升級工程正以國家政令形式旋風般推進。2013年2月，國家食藥監(jiān)局發(fā)布“關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知”，決定對2007年前批準的仿制藥分期進行質量一致性評價。
　　

　　按照推進時間表，2013年至2014年，我國要全面開展仿制藥質量一致性評價；到2020年，全面完成對基本藥物和臨床常用藥中仿制藥質量一致性評價?！疤岢鰡栴}，就是解決了問題的一半?！碧焓苛毓杉瘓F國際創(chuàng)新投資事業(yè)部總經理韓厲玲博士意味深長地評價我國正在全面推進的仿制藥質量再評價工作。
　　

　　“將2007年以前批準上市的仿制藥與被仿制藥進行質量一致性評價，目的是讓仿制藥能真正擔當起替代原創(chuàng)藥的責任和義務?！苯鹕嬴櫷瑫r談到，這場再評價將成為促進我國仿制藥質量技術升級的一個重要轉折點，“合格的無效藥”將逐步撤出市場，企業(yè)需要重新審定產品的原料、輔料、包裝材料和儲存條件，重新考慮生產工藝，考核臨床療效，這是一個仿制藥業(yè)優(yōu)勝劣汰的過程。

　　
　　在韓厲玲看來，這場再評價風暴將打開仿制藥品質量的“黑匣子”，規(guī)定時間內未通過質量一致性評價的藥品面臨停產危機，而質量過硬的仿制藥將獲得更好發(fā)展。此前，國家發(fā)改委已承諾“對通過一致性評價的藥品給予特別定價政策”。國家衛(wèi)生計生委也表示“對通過一致性評價的藥品在招標上給予優(yōu)惠”。
　　

　　“再評價工作”絕不會一勞永逸
　　

　　業(yè)內看來，這將改變現(xiàn)有仿制藥企小、多、散的現(xiàn)狀，促使我國制藥水平達到或接近國際先進水平。但專家同時強調，質量再評價并非突擊性運動，而應成為常態(tài)。
　　

　　“美國在1971年就啟動了仿制藥生物等效性評價，經歷10年時間，淘汰了600種老藥。日本做過三次再評價，僅1997年至今已完成對730個品種藥品的質量再評價。我國這是第一次?！表n厲玲稱，對仿制藥質量再評價并不是單純否認原有藥品的質量，而是隨著技術提高，對藥品質量檢驗手段的豐富，對老藥質量的回顧評審日益受到各國的關注。
　　

　　事實上，歐美等國對仿制藥臨床療效的一致性評價工作從未停止過。2012年，美國藥監(jiān)局因為一款長效抗抑郁仿制藥缺乏療效接到患者多起投訴，經質量再評價受到“退市”命運。周群直言，仿制藥質量管理貫穿于產品的整個生命周期。在業(yè)內看來，我國開展仿制藥質量再評價的意義，就在于及時總結評價性抽檢的研究數(shù)據(jù)與成果，通過工藝改進，最終實現(xiàn)臨床上對原研藥的“替代”甚至超越。

來源：中國制藥網

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