制藥裝備行業(yè)也應(yīng)引入產(chǎn)品質(zhì)量安全準入制度

　　導(dǎo)讀：任何一種藥品、任何一種先進的制藥工藝，都必須通過制藥裝備來實現(xiàn)，假如制藥裝備技術(shù)落后，質(zhì)量低劣不符合“GMP”要求，即便有先進的工藝技術(shù)、優(yōu)良的生產(chǎn)環(huán)境、優(yōu)秀的操作管理人員，優(yōu)質(zhì)原料也難保藥品質(zhì)量安全。

　　
　　因此為確保藥品質(zhì)量安全，必須制定一套符合社會主義市場經(jīng)濟要求、運行有效的制藥裝備質(zhì)量安全監(jiān)管制度。規(guī)范制藥裝備行業(yè)秩序，促進制藥裝備行業(yè)健康發(fā)展，企業(yè)是責(zé)任主體，要從不斷提高自身競爭力做起，一個個個體的強大，帶來的必然是整個行業(yè)的強大。
　　

　　中國制藥裝備協(xié)會副理事長兼秘書長石青就建議，制藥裝備行業(yè)也應(yīng)引入產(chǎn)品質(zhì)量安全市場準入制度，并認為這是規(guī)范制藥裝備行業(yè)秩序、促進行業(yè)健康發(fā)展的有效措施。她指出，建議引入制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全市場準入制度，應(yīng)是一項為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，具備規(guī)定裝備條件的生產(chǎn)者才允許進行生產(chǎn)經(jīng)營活動、具備規(guī)定條件的制藥裝備才允許生產(chǎn)銷售的監(jiān)管制度。因此，應(yīng)是一種政府行為，是一項行政許可制度。
　　

　　實行制藥裝備質(zhì)量安全市場準入制度，是從我國的實際情況出發(fā)，為保證藥品的質(zhì)量安全所采取的一項重要措施。石青解釋說，實行制藥裝備質(zhì)量安全市場準入制度是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量、規(guī)范制藥裝備市場，保證消費者安全健康，促進行業(yè)健康發(fā)展的需要。
　　

　　石青介紹說，實行制藥裝備質(zhì)量安全市場準入制度，是保證藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件，強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的需要。我國藥品工業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平總體上同國際先進水平還有較大差距，一些藥品生產(chǎn)加工企業(yè)規(guī)模不大，制藥設(shè)備簡陋，生產(chǎn)環(huán)境條件不規(guī)范，技術(shù)力量薄弱，質(zhì)量意識淡薄，難以保證制藥裝備生產(chǎn)的質(zhì)量安全。
　　

　　有的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)不具備產(chǎn)品檢驗?zāi)芰?，有的企業(yè)管理不規(guī)范，不按標準組織生產(chǎn)。企業(yè)是保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的主體，為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，必須加強藥品生產(chǎn)裝備環(huán)節(jié)的質(zhì)量與環(huán)境的監(jiān)督管理，從企業(yè)的生產(chǎn)裝備條件上把住市場準入關(guān)。

來源：中國制藥網(wǎng)

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