中藥材追溯被重點關(guān)注 行業(yè)自律體系或?qū)⑿纬?/b>

　　日前，商務(wù)部、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局以及國家藥品監(jiān)督管理局日前聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于協(xié)同推進肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的意見》(商秩字〔2019〕5號，以下簡稱《意見》)。

　　《意見》從推進追溯工作機制協(xié)同、推進追溯信息平臺協(xié)同、推進追溯應(yīng)用協(xié)同、推動追溯建設(shè)運行投入?yún)f(xié)同、推動追溯法規(guī)制度建設(shè)協(xié)同、推動追溯政策配套協(xié)同、推動追溯培訓(xùn)宣傳協(xié)同7個方面進行了明確。

　　其中，在推進追溯工作機制協(xié)同方面，《意見》明確，中醫(yī)藥管理部門結(jié)合中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，推動中藥材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行追溯主體責(zé)任、建設(shè)中藥材質(zhì)量追溯體系。

　　藥監(jiān)部門會通有關(guān)部門推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立覆蓋生產(chǎn)、流通等全過程的追溯體系。商務(wù)部門發(fā)揮國家重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)牽頭偶用，推動完成肉菜中藥材流通追溯體系建設(shè)試點的地區(qū)履行運行管理主體職責(zé)、建立健全全程追溯協(xié)同工作機制和正常投入保障機制。

　　在推動追溯法規(guī)制度建設(shè)系統(tǒng)方面，《意見》指出商務(wù)部門牽頭推進重要產(chǎn)品追溯綜合立法，各相關(guān)部門繼續(xù)推動將生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立信息化可追溯制度要求納入各領(lǐng)域?qū)ｉT立法中，支持有立法權(quán)的地區(qū)開展追溯地方立法工作。

　　加快推進重要產(chǎn)品追溯通用性標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，共同開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫、試點與應(yīng)用推廣等工作，推動重要產(chǎn)品追溯國家標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，形成國際互認(rèn)的通用追溯規(guī)則。

　　對于中藥材的產(chǎn)品追溯，已經(jīng)不是新鮮的話題。早在2015年4月發(fā)布的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015~2020年)》，就把建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系視為構(gòu)建質(zhì)量保障體系的重要任務(wù)。

　　要求建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程的追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。

　　筆者了解到，據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2017年，全國31個省市共收回藥品GMP證書157張，中藥飲片、片劑成為重災(zāi)區(qū)。而使用不合格的中藥材，百分之百生產(chǎn)不出合格的中成藥。

　　專家表示，如果大量中藥飲片不合格，會加劇中成藥不合格的風(fēng)險。質(zhì)量是中藥產(chǎn)業(yè)的生命線，當(dāng)前中藥質(zhì)量管控面臨著很多挑戰(zhàn)，而中藥追溯能讓每個環(huán)節(jié)都可控，將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重要作用，因而很有意義。

　　還有人士則表示，《意見》的出臺是用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理，實現(xiàn)來源可查、去向可追，責(zé)任可究。此外，《意見》的出臺將進一步提升中藥材質(zhì)量安全，提升食品安全和消費安全保障水平，保障公眾健康以及促進中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

　　可以預(yù)見，在更多醫(yī)藥政策的規(guī)范、指引下，未來中藥材、中藥飲片、中成藥的質(zhì)量將越來越高，而在政策扶持、藥材質(zhì)量嚴(yán)控，溯源體系更加完善的背景下，中藥行業(yè)的發(fā)展空間還會更大。

　　轉(zhuǎn)自：制藥站

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