化藥制造業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)最重要的分支之一，具有高技術(shù)含量、高資金投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益等行業(yè)特征。近年來(lái)，我國(guó)化藥制造業(yè)發(fā)展面臨新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，呈現(xiàn)出綠色發(fā)展引領(lǐng)變革、多舉措助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、原料藥前景向好、行業(yè)集中度提升、企業(yè)走向國(guó)際化五大趨勢(shì)。
綠色發(fā)展引領(lǐng)行業(yè)變革
當(dāng)前，加快推進(jìn)綠色工業(yè)發(fā)展已成為國(guó)家頂層設(shè)計(jì)的重要課題。黨的十九大報(bào)告指出，必須堅(jiān)定不移貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念。在國(guó)家綠色制造發(fā)展戰(zhàn)略的引導(dǎo)下，“綠色制造”、清潔生產(chǎn)已成為藥企提高核心競(jìng)爭(zhēng)力、謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的關(guān)鍵任務(wù)。
化藥制造業(yè)屬于高能耗行業(yè)，是環(huán)保治理的重點(diǎn)對(duì)象之一。從2016年起，國(guó)家環(huán)保治理趨嚴(yán)，行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻隨之提高，企業(yè)運(yùn)行成本提升，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生了重大改變。制藥企業(yè)著力開(kāi)發(fā)、引進(jìn)和應(yīng)用新技術(shù)和新工藝，提高產(chǎn)品收率，降低原材料消耗，從源頭減少制藥生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的污染物。可以預(yù)見(jiàn)，注重環(huán)境保護(hù)、秉持先進(jìn)環(huán)保理念和綠色發(fā)展觀念，將成為我國(guó)制藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展的主旋律。
多措并舉助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)
改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)化藥制造業(yè)發(fā)展駛?cè)肟燔嚨溃骷?xì)分市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)，2017年化藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)8340.8億元，占當(dāng)年醫(yī)藥制造行業(yè)總營(yíng)業(yè)收入的28.0%。受2008年世界金融危機(jī)的影響，我國(guó)化藥制造業(yè)利潤(rùn)增長(zhǎng)遭受嚴(yán)重沖擊，但伴隨2011年全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，行業(yè)開(kāi)始走出低迷并逐漸升溫。2011~2017年，我國(guó)化藥制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入逐年攀升（見(jiàn)圖1）。
在行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，國(guó)家推出系列舉措，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》。藥品上市許可持有人制度將推動(dòng)我國(guó)藥品研發(fā)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科研成果轉(zhuǎn)化；明確權(quán)責(zé)歸屬，綜合提升藥品質(zhì)量；優(yōu)化整合醫(yī)藥資源，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈分工合作優(yōu)勢(shì)。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)也給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)巨大影響。通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，國(guó)家在招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保支付方面給予大力支持。實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將有效刺激國(guó)產(chǎn)仿制藥的良性發(fā)展，加快推動(dòng)進(jìn)口替代，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的增長(zhǎng)需求。
帶量采購(gòu)政策是2018年推出的另一枚“重磅炸彈”。從醫(yī)藥改革意義上講，帶量采購(gòu)促進(jìn)行業(yè)圍繞高質(zhì)量發(fā)展、價(jià)值創(chuàng)新、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)行升級(jí)換代，有助于“良幣驅(qū)逐劣幣”。
預(yù)計(jì)，隨著人口老齡化加劇、居民生活水平提高、社會(huì)保障體系不斷完善、醫(yī)藥技術(shù)革新以及激勵(lì)政策密集出臺(tái)等，化藥制造業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)容，并向高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)方向發(fā)展。
原料藥行業(yè)漸入佳境
我國(guó)是原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)，能生產(chǎn)1500多種原料藥，占全球原料藥生產(chǎn)種類的3/4。而且我國(guó)原料藥生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量水平不斷提升，正在從僅能生產(chǎn)低端大宗原料藥階段向生產(chǎn)較高端的特色原料藥及專利原料藥階段過(guò)渡。
2013~2017年，我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)量一直穩(wěn)步增加，但增長(zhǎng)率在2016年有所回落，猜測(cè)與近年原料藥技術(shù)快速提升，大宗原料藥產(chǎn)能過(guò)剩，部分大宗原料藥進(jìn)入衰退期有關(guān)。
2013~2017年間，化學(xué)原料藥利潤(rùn)率保持在7.45%以上的增長(zhǎng)率。預(yù)計(jì)在技術(shù)和人才的不斷積累、成本優(yōu)勢(shì)維持等因素的推動(dòng)下，我國(guó)原料藥行業(yè)收入和利潤(rùn)將平穩(wěn)增長(zhǎng)，競(jìng)爭(zhēng)力繼續(xù)增強(qiáng)。
在化學(xué)原料藥中，特色原料藥是技術(shù)壁壘較高的細(xì)分領(lǐng)域，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為緩和；但從長(zhǎng)期來(lái)看，隨著大宗原料藥市場(chǎng)的持續(xù)降溫，將有越來(lái)越多的企業(yè)向特色原料藥方向轉(zhuǎn)型，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)愈發(fā)激烈。在供需結(jié)構(gòu)逐漸優(yōu)化的背景下，生產(chǎn)高質(zhì)量原料藥的企業(yè)在戰(zhàn)略地位和議價(jià)能力方面將有顯著優(yōu)勢(shì)，整個(gè)行業(yè)有望開(kāi)啟新一輪景氣周期。
行業(yè)集中度進(jìn)一步提升
未來(lái)，化藥制造業(yè)將進(jìn)入快速發(fā)展期，利潤(rùn)分配將更加不均衡，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，具有研發(fā)、規(guī)模和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)的企業(yè)會(huì)強(qiáng)者恒強(qiáng)。
據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2014~2016年，我國(guó)化藥制造領(lǐng)域高技術(shù)企業(yè)數(shù)量有所增長(zhǎng)；2016~2017年，該類企業(yè)數(shù)量減少，主要是由于行業(yè)政策趨嚴(yán)、監(jiān)管力度加大、部分企業(yè)被迫停產(chǎn)所致。此外，技術(shù)水平提升、準(zhǔn)入門(mén)檻提高，也影響新增企業(yè)數(shù)量下滑，最終導(dǎo)致行業(yè)重組洗牌，優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)兼并收購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)力薄弱的中小企業(yè)，出現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)、兩極分化的局面。
雖然企業(yè)數(shù)量減少，但化藥制造高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的利潤(rùn)額卻逐年攀升，增長(zhǎng)率一直保持在11%以上。從行業(yè)需求端分析，隨著社會(huì)老齡化加劇，慢病、腫瘤患者數(shù)量日益攀升，群眾對(duì)藥物需求愈發(fā)迫切，為行業(yè)利潤(rùn)增長(zhǎng)提供支撐。從供給端分析，宏觀政策會(huì)引導(dǎo)企業(yè)向規(guī)范化、集中化方向發(fā)展，行業(yè)會(huì)在整合中去蕪存菁。
自主創(chuàng)新助力企業(yè)走向國(guó)際化
研發(fā)投入強(qiáng)度（指研發(fā)投入占當(dāng)期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例），是企業(yè)對(duì)研發(fā)重視程度的直觀體現(xiàn)，也是未來(lái)發(fā)展的動(dòng)力源泉。我國(guó)新藥研發(fā)一直面臨經(jīng)費(fèi)投入不足等問(wèn)題。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥制藥業(yè)的平均研發(fā)投入強(qiáng)度在1.7%左右，而歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)平均在10%~20%，兩者存在明顯差距。
為改變醫(yī)藥企業(yè)多而不強(qiáng)的現(xiàn)狀，近年來(lái)，國(guó)家加大對(duì)新藥研發(fā)的政策支持力度，同時(shí)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，切實(shí)推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，化學(xué)制藥行業(yè)逐漸從低端仿制向高端自主研發(fā)轉(zhuǎn)變。據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2018年，中國(guó)藥企獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量創(chuàng)歷史新高，達(dá)100個(gè)申請(qǐng)?zhí)枺仍鲩L(zhǎng)122.22%。預(yù)計(jì)伴隨“中美雙報(bào)”的政策紅利，今后新藥獲批數(shù)量將再創(chuàng)新高。
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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