跨國(guó)藥企高度關(guān)注中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)階

　　“2018年，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻(xiàn)率上升為4%~8%，中國(guó)已經(jīng)跨入全球醫(yī)藥創(chuàng)新第二梯隊(duì)。”近日，面對(duì)參加第二屆國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新大會(huì)的眾多政府部門負(fù)責(zé)人、國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)高管和專家學(xué)者，麥肯錫咨詢公司全球董事合伙人王錦在演講時(shí)表示，中國(guó)已從全球醫(yī)藥創(chuàng)新第三梯隊(duì)躍入第二梯隊(duì)。

　　中國(guó)正在醫(yī)藥創(chuàng)新的賽道上快速前進(jìn)，創(chuàng)新藥的加速獲批、迅速接軌國(guó)際監(jiān)管政策和全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)地位，使得中國(guó)日益受到全球制藥企業(yè)的高度關(guān)注，賽諾菲、默克、輝瑞、禮來(lái)等知名跨國(guó)藥企的全球首席執(zhí)行官悉數(shù)出席此次會(huì)議。

　　中國(guó)已經(jīng)成為全球制藥行業(yè)創(chuàng)新最為活躍的市場(chǎng)之一。“羅氏對(duì)中國(guó)市場(chǎng)期望很大，不僅僅銷售份額要增長(zhǎng)，在創(chuàng)新方面也要加大力度。希望能在中國(guó)打造第二個(gè)基因泰克。”從羅氏制藥中國(guó)總經(jīng)理周虹的發(fā)言中不難發(fā)現(xiàn)，跨國(guó)藥企正在重新定義中國(guó)創(chuàng)新。

　　從第三梯隊(duì)躍入第二梯隊(duì)

　　時(shí)間倒退到兩年前，2016年10月，麥肯錫咨詢公司發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》報(bào)告顯示，中國(guó)對(duì)于全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)率為2%~4%，位居全球醫(yī)藥創(chuàng)新第三梯隊(duì)。這一判斷在當(dāng)時(shí)引起高度關(guān)注。

　　創(chuàng)新能量的積累和釋放需要時(shí)間。正如王錦所說(shuō)，在醫(yī)藥創(chuàng)新這場(chǎng)長(zhǎng)跑比賽中，中國(guó)還是一名新選手。僅僅三年，中國(guó)這名年輕的參賽者跑出加速度，創(chuàng)新醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)正逐步建立，已從全球醫(yī)藥創(chuàng)新第三梯隊(duì)躍升至第二梯隊(duì)。

　　王錦認(rèn)為，判斷一個(gè)國(guó)家的創(chuàng)新貢獻(xiàn)有兩個(gè)指標(biāo)：上市前研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量占全球的比例和上市后新藥數(shù)占全球的比例。比較2016年和2018年的報(bào)告數(shù)據(jù)，在前一個(gè)指標(biāo)上，中國(guó)從4.1%躍升到7.8%，雖然和美國(guó)將近50%的比值還有很大差距，但已經(jīng)和英國(guó)等傳統(tǒng)制藥強(qiáng)國(guó)處于同一水平；在后一個(gè)指標(biāo)上，中國(guó)從2.5%躍升至4.6%。

　　中國(guó)是如何實(shí)現(xiàn)這一跨越的？從跨國(guó)藥企“掌門人”的話語(yǔ)中，可以找到部分答案。

　　“中國(guó)的藥品監(jiān)管環(huán)境在過(guò)去三年有很大的改變。”禮來(lái)制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官戴文睿（David A.Ricks）列舉了一些改革舉措，包括藥品審評(píng)審批制度改革、接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、中國(guó)藥監(jiān)部門加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等。

　　賽諾菲集團(tuán)首席執(zhí)行官白理惟(Olivier Brandicourt)也認(rèn)為，對(duì)創(chuàng)新藥物開發(fā)來(lái)說(shuō)，碎片化的、各國(guó)各自為政的方法已不可行。中國(guó)藥監(jiān)部門成為ICH管理委員會(huì)成員，是中國(guó)監(jiān)管框架現(xiàn)代化的重要一步，也是新一輪醫(yī)療創(chuàng)新的重要一步。

　　重新定義中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新

　　2018年7月，賽諾菲中國(guó)中西部運(yùn)營(yíng)與創(chuàng)新中心落戶成都；同年11月，賽諾菲宣布在蘇州建立全球研究院。在此次大會(huì)上，賽諾菲集團(tuán)執(zhí)行副總裁、中國(guó)與新興市場(chǎng)全球事業(yè)部負(fù)責(zé)人夏立維（Olivier Charmeil）介紹，成都中心整合了300多名數(shù)字工程師，將極大地為藥物臨床試驗(yàn)提速；蘇州中心“建立的目的就是要專注于中國(guó)地方病的治療，尤其是與轉(zhuǎn)移癌相關(guān)的治療”。

　　加大對(duì)中國(guó)研發(fā)中心的投入，并不只是賽諾菲一家跨國(guó)藥企的選擇，羅氏、禮來(lái)、諾和諾德等企業(yè)均在列。王錦介紹，跨國(guó)藥企中國(guó)研發(fā)中心的投入模式越來(lái)越多樣化，且從原來(lái)利用中國(guó)低成本優(yōu)勢(shì)變?yōu)橐劳杏谥袊?guó)的技術(shù)平臺(tái)。

　　“現(xiàn)在是我們研發(fā)團(tuán)隊(duì)的黃金時(shí)代。”諾和諾德中國(guó)副總裁、研發(fā)部門負(fù)責(zé)人張克洲表示，藥監(jiān)政策的助力、制藥行業(yè)創(chuàng)新能力的大幅度提升使得中國(guó)成為全球制藥行業(yè)創(chuàng)新最活躍的市場(chǎng)之一，跨國(guó)企業(yè)以更開放的形式加強(qiáng)與中國(guó)本土研發(fā)機(jī)構(gòu)的全面合作，目的是“加強(qiáng)在中國(guó)產(chǎn)品管線的擴(kuò)大建設(shè)”。

　　“大家對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新的獨(dú)特價(jià)值深信不疑。”王錦分析，中國(guó)對(duì)于跨國(guó)藥企創(chuàng)新的價(jià)值，不只基于大量的潛在受試者可以提速臨床試驗(yàn)研究，還有中國(guó)專家國(guó)際影響力的提升。據(jù)王錦介紹，2016~2018年，中國(guó)專家在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）上發(fā)表了13個(gè)口頭報(bào)告，在美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì) (ADA)發(fā)表了30多個(gè)口頭報(bào)告。“讓中國(guó)臨床試驗(yàn)主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人更早、更多、更深地參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，可以獲得更多的臨床實(shí)踐信息。”王錦說(shuō)。

　　待補(bǔ)上的不只是人才缺口

　　與蓬勃發(fā)展的創(chuàng)新研發(fā)相伴隨的是人才缺口的顯現(xiàn)。越來(lái)越多的藥物臨床試驗(yàn)在中國(guó)開展，這也對(duì)中國(guó)的研發(fā)人員提出了更高要求。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳表示，臨床試驗(yàn)需求“井噴”，人才卻不可能一天之內(nèi)成長(zhǎng)起來(lái)，越是創(chuàng)新藥，研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和投入越高，就越需要高端的、真正了解臨床需求和臨床試驗(yàn)規(guī)范的人才參與。“在人才培養(yǎng)上，需要跨國(guó)藥企、本土企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu) (CRO)緊密合作，迅速建立人才梯隊(duì)。”沈琳說(shuō)。

　　另外，沈琳認(rèn)為，目前在中國(guó)進(jìn)行的藥物研發(fā)是比較滯后的，或者是轉(zhuǎn)移到中國(guó)的項(xiàng)目。她直言，盡管企業(yè)都表示針對(duì)患者的需求來(lái)進(jìn)行研發(fā)，但中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)曾做過(guò)統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)范疇內(nèi)的180個(gè)一期臨床研究中，真正“新”的不足10%，而且治療領(lǐng)域集中在國(guó)外的高發(fā)疾病，針對(duì)中國(guó)高發(fā)的食管癌、胃癌、肝癌、鼻咽癌的研究非常少，大概占6%。

　　“近30年來(lái)，中國(guó)每年新發(fā)食管癌近40萬(wàn)人，到目前為止沒(méi)有一個(gè)新藥出現(xiàn)。同樣，胃癌靶向治療藥物只有一個(gè)，肝癌治療藥只有一個(gè)，目前還沒(méi)有治療鼻咽癌的藥物。”沈琳發(fā)現(xiàn)，在關(guān)注中國(guó)人群的發(fā)病情況上，中國(guó)本土企業(yè)的轉(zhuǎn)變明顯快于跨國(guó)企業(yè)，她呼吁跨國(guó)藥企高度重視中國(guó)緊迫的臨床需求。

　　沈琳認(rèn)為，未來(lái)10年，中國(guó)會(huì)有很多遵循國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)、針對(duì)中國(guó)患者需求進(jìn)行的藥物創(chuàng)新；會(huì)建立一些新標(biāo)準(zhǔn)，為國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新貢獻(xiàn)力量。在這個(gè)過(guò)程中，中外的合作應(yīng)該是廣泛而深入的。“當(dāng)然（中外的）這種合作不單純是制藥企業(yè)之間的合作，也需要更多了解中國(guó)需求的臨床醫(yī)生以及科學(xué)家，通過(guò)建立一個(gè)臨床前的合作研發(fā)平臺(tái)和臨床研究平臺(tái)實(shí)現(xiàn)合作和資源共享。”她說(shuō)。（記者 落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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