藥品標準是藥品質(zhì)量和安全的最基本要求。國家高度重視藥品標準工作——新中國成立伊始便開始籌劃編纂新中國藥典。1950年,第一屆國家藥典委員會成立,我國藥品標準建設(shè)起步。截至目前,我國已組建了11屆藥典委員會,編制了10版藥典。
近70年風雨兼程,伴隨改革開放進程,我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展,藥品標準建設(shè)進程加快;改革開放40年來,科技進步、制度創(chuàng)新,藥品標準建設(shè)始終堅守保障藥品質(zhì)量、維護人民健康的承諾。“藥典標準的價值就是通過建立、實施國際一流的標準,為社會提供質(zhì)量一致、安全有效的藥物,進而維護人民群眾生命健康。”國家藥典委員會相關(guān)負責人指出,不斷提高藥品標準,促進藥品質(zhì)量提升,是藥品標準制定者和執(zhí)行者的不懈追求和不竭動力。
40年滄桑巨變
藥品標準建設(shè)與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展相互促進,這在改革開放進程中表現(xiàn)得尤為突出。
改革開放40年間,全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從1978年的73億元躍升至2017年的近3萬億元;40年間,我國頒布實施了7版《中國藥典》,品種收載數(shù)量從1985年版的1489種增加到2015年版的5608種,藥品標準質(zhì)量也不斷提升。
“40年間,一些標準從無到有,部分標準從有到優(yōu),我國藥品安全得到進一步保障。”國家藥典委相關(guān)負責人以2015年版《中國藥典》為例,介紹了國家藥品標準的完善和提升。2015年版《中國藥典》收載的品種數(shù)比上一版藥典收載品種數(shù)增加1000多個,增加增修訂內(nèi)容。
技術(shù)更迭,《中國藥典》與時俱進,及時更新檢驗檢測方法,擴大對現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用,為藥品監(jiān)管部門提供了新的技術(shù)手段。據(jù)悉,2015年版《中國藥典》對檢測方法進行了全面增修訂,對部分中藥材增加專屬性顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等,提高了檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性,進一步提高藥品有效性控制水平。2015年版《中國藥典》的頒布實施,標志著我國藥品標準水平邁上一個新臺階。
其實,藥品標準完善和提升的背后,是社會各界對藥品標準建設(shè)工作的廣泛參與和國家藥典委相關(guān)專業(yè)委員會全體委員的鼎力支持。國家藥典委常設(shè)機構(gòu)由改革開放前單一辦公室,逐步增加到9個處室,常年工作人員也由不足10人擴充到現(xiàn)在的80多人,其中,80%以上業(yè)務(wù)人員具有副高級以上職稱。
隨著藥品標準工作的需要增加,國家藥典委設(shè)立的專業(yè)委員會不斷充實和調(diào)整。專業(yè)委員會由最初的8個小組發(fā)展到目前的執(zhí)行委員會以及26個專業(yè)委員會,藥典委員也從第4屆的112人增加到第11屆的405人,涵蓋藥品各相關(guān)領(lǐng)域。
改革漸成新常態(tài)
中國化學制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成1978年前后進入醫(yī)藥行業(yè),對藥品標準化工作深有感觸。“國家藥監(jiān)部門通過標準制定,引導(dǎo)企業(yè)更好地進行生產(chǎn)、科研,非常重要。”他說。
1978年7月,國務(wù)院頒布《藥政管理條例》,將藥品標準分為國家標準(即《中國藥典》)、部頒標準和地方標準三級,三者構(gòu)成了我國藥品標準體系。
“三級標準在藥品質(zhì)量把關(guān)中發(fā)揮著不同作用。但隨著時間推移,地方標準名稱不規(guī)范、組方不合理、療效不確切、質(zhì)量參差不齊等問題逐漸顯現(xiàn)。理順三級標準關(guān)系、對藥品標準進行規(guī)范化管理,以適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要,逐漸被提上議程。”一位業(yè)內(nèi)人士回憶道,1985年以后,隨著《藥品管理法》的頒布和修訂,地方標準得到集中治理,制劑類藥品地方標準被全面清理。
2004年藥監(jiān)部門啟動國家藥品標準提高工作。此后,國家藥品標準提高行動計劃連續(xù)納入“十一五”“十二五”“十三五”國家藥品安全規(guī)劃,我國藥品標準水平全面提升。
改革開放以來,我國頒布實施了7版《中國藥典》,三類標準之間的關(guān)系也逐漸明晰。
“目前,我國已經(jīng)建成以《中國藥典》為核心的藥品標準體系,三類標準之間的通路已經(jīng)打開,它們相互促進、互動提高,藥品標準改革步入‘新常態(tài)’。”國家藥典委相關(guān)負責人說。
國家藥典委積極引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)參與國家藥品標準建設(shè)工作,支持社會組織積極開展團體標準建設(shè),對國家藥品標準空白領(lǐng)域形成補充,推動國家藥品標準形成社會共治新格局。廣東羅浮山國藥股份有限公司曾受國家藥典委委托,協(xié)助起草2010年版《中國藥典》消炎利膽片新標準。而據(jù)盛實百草藥業(yè)有限公司相關(guān)負責人介紹,2015年版《中國藥典》“人參”標準增加有機氯農(nóng)藥殘留限量時,國家藥典委除按照程序在外網(wǎng)公示征求意見外,也多次向企業(yè)征求意見。
目前,中國化學制藥工業(yè)協(xié)會正在籌備建立標準工作委員會。潘廣成告訴記者,此舉聽取了國家藥典委的建議。“我們希望先把一些行業(yè)標準建好,在時機成熟時推動行業(yè)標準轉(zhuǎn)化為國家標準,以推動國家藥品標準提升和完善,促進行業(yè)持續(xù)、有序發(fā)展。”
加速與國際接軌
“隨著我國藥監(jiān)部門加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH),我國與美國、日本漸處于同一個法規(guī)市場,這對我國藥品標準的‘國際范兒’提出了新要求。”潘廣成認為,我國藥品標準要加速與國際接軌。
事實上,國際化一直是我國藥品標準建設(shè)工作的不懈追求。1985年版《中國藥典》英文版于1988年發(fā)行,此后歷版《中國藥典》都配有英文版。
2015年版《中國藥典》在檢測技術(shù)方面廣泛借鑒了國外藥典的相關(guān)技術(shù)要求,在涉及藥品安全性、有效性控制方面采用國際通用、成熟的檢測技術(shù),在微生物檢定方面全面實現(xiàn)了與國外藥典方法和ICH要求的統(tǒng)一協(xié)調(diào)。目前,國家藥典委也在加速推進ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在我國的轉(zhuǎn)化協(xié)調(diào)。
相關(guān)實踐增進了世界各國對中國藥品標準的了解,《中國藥典》國際影響力增強,也成為我國醫(yī)藥與世界醫(yī)藥聯(lián)系的橋梁和紐帶。目前,國家藥典委已經(jīng)與美國等十多個國家和地區(qū)的藥品標準機構(gòu)建立了密切合作關(guān)系,《中國藥典》也被世界衛(wèi)生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一。
隨著中國藥品標準“走出去”,中國醫(yī)藥產(chǎn)品也更多地走向國際市場。但交流的邊界越大,標準完善和提升的新需求也越多。
“我們體會到,標準工作在國際商務(wù)和國際交流中扮演著重要角色。本土企業(yè)增強規(guī)則意識后越來越重視標準工作,國外市場和監(jiān)管部門也特別渴望有標準引導(dǎo)他們使用中國產(chǎn)品。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長孟冬平在一次小型討論會上說,當國外市場對我國產(chǎn)品認知存在一定障礙時,在藥典中體現(xiàn)標準、行業(yè)的統(tǒng)一規(guī)范,顯得尤為重要。
據(jù)悉,正在編制的2020年版《中國藥典》標準體系日趨完善,并將在國際上發(fā)出越來越強的中國聲音。“《中國藥典》在藥品標準制修訂中,要實施從跟跑、并跑到某些項目領(lǐng)跑的發(fā)展策略,不斷提升國際影響力,逐步實現(xiàn)與更多國家的藥典標準互認。”國家藥典委相關(guān)負責人表示,在未來的國際標準制定和協(xié)調(diào)中,中國不應(yīng)缺位,也不能缺位。(記者落楠)
轉(zhuǎn)自:中國醫(yī)藥報
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