近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)艾美賽珠單抗注射液(英文名：Emicizumab Injection)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。
A型血友病是由于X染色體連鎖的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能異常引起的隱性遺傳性出血性疾病。患者血液不能正常凝固，易出現(xiàn)不受控和頻繁的持續(xù)或自發(fā)性出血。艾美賽珠單抗注射液由羅氏公司研發(fā)，是一種重組人源化、雙特異性單克隆抗體，可代替活化凝血因子Ⅷ的輔因子活性，促進(jìn)FⅨa對(duì)FⅩ的活化，進(jìn)而導(dǎo)致凝血酶的生成顯著增加，使FⅧ功能障礙或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位達(dá)到止血。
艾美賽珠單抗注射液作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評(píng)程序加快審評(píng)審批。鑒于本品臨床療效明確，風(fēng)險(xiǎn)可控，耐受性良好，給藥便利依從性好，在不同種族患者之間未見明確療效及安全性差異，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了本品進(jìn)口注冊(cè)，用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常規(guī)預(yù)防性治療以防止出血或降低出血發(fā)生的頻率。
國家藥品監(jiān)督管理局表示，按照中共中央、國務(wù)院對(duì)深化藥品審評(píng)審批制度改革的有關(guān)精神，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國進(jìn)口注冊(cè)的速度，對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評(píng)程序，簡(jiǎn)化上市要求，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。
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