7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過(guò)藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)。
不過(guò)，數(shù)據(jù)質(zhì)量決定接受程度?！吨笇?dǎo)原則》依據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，將接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分為完全接受、部分接受與不接受3種情況。完全接受的條件包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品注冊(cè)檢查要求；境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標(biāo)適應(yīng)證的有效性和安全性評(píng)價(jià)；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。若數(shù)據(jù)存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素，數(shù)據(jù)外推至中國(guó)人群的有效性和安全性評(píng)價(jià)存在較大的不確定性，則為部分接受。若數(shù)據(jù)存在重大問(wèn)題，不能充分支持目標(biāo)適應(yīng)證的有效性和安全性評(píng)價(jià)的，則屬于不接受的范圍。此外，對(duì)于用于危重疾病、罕見(jiàn)病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，屬于“部分接受”情形的，可有條件接受。
《指導(dǎo)原則》明確在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)提供境外所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（首席記者劉志勇）
轉(zhuǎn)自：健康報(bào)
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