食藥監(jiān)總局：規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的程序和要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳今日發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》，分別對(duì)分類(lèi)界定工作程序、涉及類(lèi)別確認(rèn)的其他情況、分類(lèi)目錄調(diào)整作出要求。
 

　　其中，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人提出的產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)綜合判定確定類(lèi)別或提出預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)。標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類(lèi)界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)的分類(lèi)界定申請(qǐng)組織研究審核。醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)建設(shè)、維護(hù)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及標(biāo)管中心出具的分類(lèi)界定結(jié)果可供申請(qǐng)人、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)等適時(shí)查詢。


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