國產醫(yī)療器械走出國門當自強 提升產品質量是關鍵

　　在近日舉辦的第77屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）上，上海聯影醫(yī)療科技有限公司推出“史上最強PET-CT”，號稱為世界首臺全景動態(tài)掃描PET-CT，將掃描速度從傳統(tǒng)20分鐘縮短至15~30秒，這一分子影像領域的重大突破在業(yè)界引起強烈反響。據悉，該產品由上海聯影與美國分子影像科研團隊“探索者”聯盟共同打造，計劃于明年年底在中美同步上市。

 

　　“國產醫(yī)療器械企業(yè)走向國際化是行業(yè)未來發(fā)展的趨勢，企業(yè)唯有加強創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產權，提升質量管理水平，全面提升自身素質，才能以最好的姿態(tài)迎接我國醫(yī)療器械行業(yè)大潮中新一輪的機遇與挑戰(zhàn)，在國際化道路上走得更快、更遠。”上海聯影質量管理與法規(guī)事務部副總裁汪淑梅如是說。

 

 

　　上海逸思醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人、首席科學家聶紅林表示，國產醫(yī)療器械在全球中、高端醫(yī)療器械市場中所占的比重非常低，歐美發(fā)達國家品牌一直以來占據了全球醫(yī)療器械高端產品市場的大量份額。當前，我國出口的醫(yī)療器械高端產品相對較少，中國高端醫(yī)療器械企業(yè)在國際市場大有潛力可挖。

 

　　“我國國產醫(yī)療器械產業(yè)國際化的腳步一直沒有停，尤其在中低端醫(yī)療器械領域，已經有相當多的國產醫(yī)療器械企業(yè)在國際市場嶄露頭角。近年來個別國產高端醫(yī)療器械也開始進行國際化嘗試，但是各種問題隨之出現，首先就是在知識產權問題上遇到很大阻力。”聶紅林說。

 

　　深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司質量中心總經理陳剛也表示，我國國產醫(yī)療器械企業(yè)一直以來以仿制為主，缺乏自主研發(fā)意識，也缺少自主的知識產權；個別企業(yè)甚至沒有自己的品牌，只能給國際知名企業(yè)做代工，利潤大部分被知名企業(yè)所占據。

 

　　“擁有自主知識產權是企業(yè)在國際化進程中非常重要的一步。”聶紅林表示，在國際市場，國產醫(yī)療器械企業(yè)如果沒有自主知識產權，將缺乏市場競爭力。沒有建立自主知識產權保護體系，企業(yè)的專有技術就得不到專利保護。一旦造成專有技術的擴散，技術方案被其他企業(yè)抄襲，企業(yè)競爭的優(yōu)勢將不復存在。另外，擁有自主知識產權也能有效避免與國際大型醫(yī)療器械企業(yè)之間的專利沖突。因為在國際市場上，企業(yè)一旦出現知識產權侵權糾紛，面臨的將是高額的訴訟費用和侵權賠償費用，甚至會被驅逐出特定的國際市場，這不利于我國醫(yī)療器械企業(yè)實現國際化的目標。

 

　　“國產企業(yè)想要國際化，最重要的還是要打造自己的品牌，加強創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產權，這是國產醫(yī)療器械企業(yè)實現國際化的基石。”聶紅林說。

 

 

　　在國產器械企業(yè)的國際化進程中，除了創(chuàng)新研發(fā)和擁有自主知識產權，在質量管控、采取適當的商業(yè)模式、對當地法規(guī)的研究等方面也需要全面完善與規(guī)劃。

 

　　“產品擁有好的技術后，還要有好的質量。在國外市場競爭相對激烈的環(huán)境下，國產醫(yī)療器械企業(yè)若沒有真正優(yōu)質的產品，將很難在國際市場上生存。”上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司集團品質副總裁李勇說。

 

　　李勇表示，一直以來，由于我國對外出口的醫(yī)療器械多為中低端產品，質量風險相對較低。而一旦高端國產醫(yī)療器械產品要走向國際市場，保證產品質量將成為重中之重。

 

　　歐美等發(fā)達國家對醫(yī)療器械質量管理方面的要求較高，一旦遇到因產品質量問題導致患者受到傷害的情況，法律對企業(yè)的懲罰將非常嚴厲。在歐美國家一旦上市醫(yī)療器械出現質量問題，其產生的訴訟費用一般都是以“億美元”為單位計算。國產品牌如果在進入發(fā)達國家市場之前，產品質量沒有打造完美是很危險的，一旦遇到事故，將導致整個企業(yè)陷入困局，甚至破產。

 

　　聶紅林也表示，國產醫(yī)療器械生產企業(yè)如何獲得相應的品牌影響力和利潤水平，是順利打入國際市場的關鍵問題。當前很多國產醫(yī)療器械企業(yè)在產品質量和技術性能都較低的情況下進入國際市場，這樣的產品在國際市場競爭中勢必處于相對弱勢。如果企業(yè)想通過降低價格的手段提高競爭力，就會造成利潤過低的局面。利潤過低又反過來導致企業(yè)再投資能力不足，產品質量優(yōu)化和技術創(chuàng)新缺乏資金支持，最終導致產品競爭力持續(xù)低下，直至被國際市場淘汰。這種低價策略導致的惡性循環(huán)對企業(yè)的國際化發(fā)展是非常不利的。

 

　　“實現國際化時，必須要有足夠的利潤來支持技術創(chuàng)新和品質優(yōu)化，確保產品的高品質，否則在國際化市場競爭中是非常危險的。”聶紅林說道。

 

　　對于如何改變“中國制造”在國際市場利潤過低的問題，聶紅林表示，高價格是和高性能、高品質相掛鉤的。國產醫(yī)療器械生產企業(yè)應全面提升產品品質，凸顯產品在臨床中的價值，讓優(yōu)秀的產品得到醫(yī)學專家群體的認可。同時品牌推廣也是不可忽視的一部分，醫(yī)療器械產品可以通過學術活動來實現品牌推廣，企業(yè)需要制訂成熟且專業(yè)的國際市場學術支持與推廣行動方案，在國際市場快速打造影響力。

 

　　此外，國產醫(yī)療器械企業(yè)進入歐美等高端市場，對產品售后服務的要求及保險制度等都與國內有所不同。對此，陳剛表示：“國產醫(yī)療器械企業(yè)走向國際化，還需提前做好功課，邀請熟悉當地法規(guī)政策及相關問題的專業(yè)人員參與進來。”（本報實習記者苗晨）