兩部委發(fā)布干細(xì)胞臨床研究管理辦法

　　國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食藥監(jiān)局8月21日聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)資質(zhì)和條件，明令禁止發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告，限定多項(xiàng)措施保護(hù)受試患者的權(quán)益。

　　據(jù)央視朝聞天下8月21日消息，管理辦法規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向臨床患者收取干細(xì)胞研究費(fèi)用，不得發(fā)布和變相發(fā)布干細(xì)胞臨床廣告。開展干細(xì)胞研究，必須遵循科學(xué)、公開、規(guī)范的原則。必須遵循倫理，并充分保護(hù)受試者的權(quán)益的原則。從事干細(xì)胞研究的臨床機(jī)構(gòu)必須是三級(jí)甲等醫(yī)院、具有藥物臨床研究資格和開展相關(guān)研究的條件，具備處置干細(xì)胞研究可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)的能力。

　　在受試患者權(quán)益保護(hù)方面，管理辦法規(guī)定，干細(xì)胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準(zhǔn)確的言語，告知受試者目前進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，以及預(yù)期收益和潛在風(fēng)險(xiǎn)，在知情原則下，簽署知情權(quán)益書。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的研究，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)該采取較高的風(fēng)險(xiǎn)防范措施進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并通過購(gòu)買第三方保險(xiǎn)為受試者提供相應(yīng)保障。如果受試者在干細(xì)胞臨床研究過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究人員應(yīng)該立即停止臨床研究。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《管理辦法》意見稿的發(fā)布，也意味著行業(yè)政策落地的加快。隨著干細(xì)胞研究和行業(yè)的規(guī)范，相關(guān)企業(yè)也將進(jìn)入快速發(fā)展期。

　　川財(cái)證券分析師表示，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已受到國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，監(jiān)管辦法有望于今年兩會(huì)前后出臺(tái)。自體干細(xì)胞將作為個(gè)體化治療按技術(shù)管理，由衛(wèi)計(jì)委審批監(jiān)管；異體干細(xì)胞則按藥品或制品管理，由CFDA審批監(jiān)管，第一批發(fā)布將會(huì)以申報(bào)試點(diǎn)的形式開展。政策的發(fā)布將推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞臨床研究應(yīng)用進(jìn)入高速規(guī)范發(fā)展期。A股市場(chǎng)中已經(jīng)有干細(xì)胞相關(guān)項(xiàng)目在研的公司包括中源協(xié)和干細(xì)胞庫(kù)、兩款干細(xì)胞藥物、多個(gè)治療臨床技術(shù)、國(guó)際醫(yī)學(xué)漢氏聯(lián)合擁有胎盤相關(guān)干細(xì)胞庫(kù)、臨床治療技術(shù)、冠昊生物與北大合作多個(gè)干細(xì)胞研發(fā)項(xiàng)目等。

來源：中國(guó)證券網(wǎng)

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