我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的七大問題

　　日前，由中國生物工程學(xué)會和GE醫(yī)療中國聯(lián)合舉辦、上海市生物工程學(xué)會協(xié)辦的“從新藥創(chuàng)制邁向精準(zhǔn)醫(yī)療高峰論壇”在上海召開。中國科學(xué)院院士、上海市科協(xié)主席、上海中醫(yī)藥大學(xué)校長陳凱先在主題演講中分析了國際、國內(nèi)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀與趨勢，并提出了藥物創(chuàng)新的策略和方法思考。

　　全球醫(yī)藥行業(yè)九大發(fā)展趨勢

　　新藥創(chuàng)制是精準(zhǔn)醫(yī)療非常重要的組成部分之一。目前，在全球醫(yī)藥行業(yè)中，化學(xué)藥市場份額居首，但生物藥正以非?？斓乃俣仍谠鲩L。2013年全球最暢銷的藥物前5名中有3個生物藥；前10名中有5個生物藥。

　　盡管全球醫(yī)藥行業(yè)面臨著藥物開發(fā)風(fēng)險增加、“研發(fā)成本持續(xù)攀升，投入產(chǎn)出比例持續(xù)降低”、“大量專利藥到期，品牌產(chǎn)業(yè)模式下滑”等問題，但未來行業(yè)的發(fā)展將遵循以下九大發(fā)展趨勢：

　　第一，F(xiàn)DA加快審批程序；第二，企業(yè)合并愈演愈烈；第三，企業(yè)與研究機構(gòu)加強合作；第四，技術(shù)融合刺激醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；第五，生命科學(xué)研究成果引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展；第六，研究向治療新機制轉(zhuǎn)變；第七，個性化醫(yī)學(xué)技術(shù)市場增長快速；第八，加強“老藥新用”研究；第九，關(guān)注固定劑量復(fù)方制劑研發(fā)。

　　我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的七大問題

　　據(jù)陳凱先院士介紹，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體態(tài)勢良好，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)快速增長、技術(shù)創(chuàng)新成果顯著、企業(yè)實力顯著增強、國際化水平也有了提升。2010年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值1.57萬億，10年間復(fù)合增長率21.9%；2014年總產(chǎn)值實現(xiàn)了2.45億。

　　然而，需要重視的是，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也面臨著很多問題，陳院士總結(jié)了以下七點：1）科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化能力薄弱，藥物研發(fā)仍以仿制為主，原始創(chuàng)新力不足；2）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟待升級；3）產(chǎn)業(yè)集中度低、低水平重復(fù)現(xiàn)象突出，缺乏具有國際影響力的企業(yè)；4）藥物質(zhì)量安全保障水平亟待提高；5）國際制藥巨頭加緊搶占國內(nèi)市場；6）產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟虛化，有利于創(chuàng)新的機制和環(huán)境需進一步營造；7）政策法規(guī)不夠健全，管理能力需加強。

　　創(chuàng)新藥物的研究和開發(fā)集中體現(xiàn)了生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域前沿的新成就與新突破，體現(xiàn)了多學(xué)科交叉的高新技術(shù)創(chuàng)新與集成。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展遵循了“三步走”的戰(zhàn)略（如上圖），目標(biāo)是希望實現(xiàn)兩個歷史性的轉(zhuǎn)變，即“從仿制為主走向創(chuàng)新為主，從制藥大國走向醫(yī)藥強國”。

　　醫(yī)藥創(chuàng)新的挑戰(zhàn)與發(fā)展策略

　　很多疾病都是由復(fù)雜的因素造成的，并不是簡單的“OneDrugforOneTargetforOneDisease”。當(dāng)前，藥物研究面臨著三項突出的挑戰(zhàn)，即如何借助生命科學(xué)以及生物技術(shù)的發(fā)展盡快發(fā)現(xiàn)新靶點和新先導(dǎo)結(jié)構(gòu)、如何應(yīng)對復(fù)雜疾病的作用網(wǎng)絡(luò)、如何更好的實現(xiàn)成藥性的早期評價與預(yù)測。針對這些挑戰(zhàn)，陳凱先院士提出了九項促進醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展策略：

　　第一，國家要依據(jù)國情，制定全面推進的創(chuàng)新策略，提倡新藥研發(fā)的多種模式，制定支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法規(guī)政策；

　　第二，關(guān)注轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和新藥研究模式的轉(zhuǎn)變，這種其中涉及2個核心問題：1）單基因/單靶點藥物研究理念不能詮釋多基因的復(fù)雜病癥，2）基礎(chǔ)研究與臨床研究脫節(jié)，不能凸顯疾病治療反應(yīng)和預(yù)后的評估和預(yù)測；

　　第三，關(guān)注基于系統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)和臨床需要的新藥研究：通過系統(tǒng)生物學(xué)的研究方法進行網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)分享，能夠在分子的水平上更好的理解細(xì)胞以及器官的行為，加速藥物靶點的確認(rèn)和新的生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)；

　　第四，關(guān)注個性化治療與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)：根據(jù)個體攜帶的遺傳信息，為個體“量身定做”個性化預(yù)防、診斷、治療的防范；

　　第五，重視生物標(biāo)志物的作用，包括更好地確定藥物靶標(biāo)、更好的闡明藥物作用機制、提高藥物篩選的成功率、縮短藥物研究從實驗到臨床應(yīng)用階段的時間等；

　　第六，采用模型化和模擬化的方法和策略；第七，以天然產(chǎn)物和中藥為基礎(chǔ)開展新藥研究；第八，瞄準(zhǔn)國際前沿，加強原始創(chuàng)新，注重大數(shù)據(jù)、表觀遺傳學(xué)等的應(yīng)用；第九，突出需求導(dǎo)向，解決重大問題，如抗耐藥菌藥物的研發(fā)。

　　報告的最后，陳凱先院士說：“上世紀(jì)90年代起，我國創(chuàng)新藥物研究經(jīng)過堅持不懈的努力，在創(chuàng)新體系、人才隊伍、科技積累、資金投入等方面都已取得了長足的進步，為跨越發(fā)展創(chuàng)造了條件。當(dāng)前，“十三五”計劃即將開始，我國創(chuàng)新藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正面臨著難得的歷史機遇。我們要抓住機遇，迎接挑戰(zhàn)，實現(xiàn)新的發(fā)展目標(biāo)?！?/br>

來源：生物探索

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