化藥：質(zhì)量長足進步結構加速調(diào)整

　　作為本年度的收官活動之一，剛剛在南京閉幕的“第７５屆中國國際醫(yī)藥原料藥／中間體／包裝／設備交易會”與往屆相比顯得有些冷清，從展會集聚的信息來看，化藥行業(yè)減速換擋、調(diào)整升級正在進行中。國家統(tǒng)計局發(fā)布的信息顯示，今年１～６月化學制藥行業(yè)主營業(yè)務收入５４５２億元，同比增長９．６％，高于行業(yè)平均水平０．７個百分點，增幅比１～５月收窄０．２個百分點；實現(xiàn)利潤５５２．４億元，同比增長１２．６％，增幅比１～５月加大２．６個百分點；實現(xiàn)出口交貨值３６４．９億元，同比下降１．１％。

　　中檢院化學藥品檢定首席專家胡昌勤主任表示，經(jīng)過多年努力，目前醫(yī)藥行業(yè)偷工減料、底線投料等相關事件明顯減少，化學藥品總體質(zhì)量較好，特別是使用率較大的品種質(zhì)量尤為可靠。

　　中國化學制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成則表示，今年上半年，化學制藥領域增長幅度高于行業(yè)平均增長水平，但仍未解決產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、產(chǎn)能過剩等問題，結構調(diào)整還將持續(xù)。

　　市場倒逼結構調(diào)整

　　化學制藥主要分為原料和制劑兩大類。記者從本次原料藥展會了解到，今年我國醫(yī)藥商品出口主力軍——原料藥在內(nèi)外部市場均遇冷。而制劑領域從今年６月開始虧損企業(yè)數(shù)量及虧損金額雙雙擴大。

　　今年上半年，原料藥領域解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)量同比下降１４．６％，出口下降２６．１％，引發(fā)２４類化學原料產(chǎn)量同比下降４．４％，供應出口量下降１３．４％；抗感染藥產(chǎn)量與同期基本持平，出口增長５．１％；維生素類產(chǎn)量與同期持平，出口下降５．１％。

　　上半年，在化學藥品制劑領域，粉針產(chǎn)量下降８．２％，凍干粉針產(chǎn)量與上年持平，輸液產(chǎn)量下降８％，注射劑產(chǎn)量增長２．２％，片劑產(chǎn)量下降４．８％，其中緩控釋同比增長８．１％，膠囊劑同比下降７．１％。制劑產(chǎn)品出口額７２億元，同比下降３．４％……

　　事實上，上半年化學制藥領域重點企業(yè)利潤總額和主營業(yè)務收入累計增速較上年同期也有所回落。中國化學制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任委員沈賢姬表示，重點企業(yè)業(yè)績回落的主要原因有三：一是有些企業(yè)受到生產(chǎn)改線、搬遷、環(huán)保限產(chǎn)等因素影響而停產(chǎn)、減產(chǎn)；二是招標采購，唯低價中標，不少企業(yè)賠本賺吆喝；三是限抗、限制輸液，醫(yī)保控費等政策效果顯現(xiàn)。

　　中化帝斯曼制藥項目總監(jiān)劉鐵軍表示，今年以來，國內(nèi)市場需求減少，且原料藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保壓力增大，產(chǎn)能利用率只有６０％左右。雖然國際市場總體需求未減，但產(chǎn)業(yè)集中度正在迅速提高，青霉素工業(yè)鹽等大宗品種領域已基本完成了整合。原料藥總體產(chǎn)量還是供大于求，價格處于低谷。

　　而在制劑領域，受低價中標政策影響，一些優(yōu)質(zhì)企業(yè)在招標中“中槍”，嚴重影響利潤。如華潤雙鶴的輸液產(chǎn)品在個別地區(qū)中標后賠錢保供應，這種情況非常普遍。

　　山東某藥企負責人表示，現(xiàn)在相當多的產(chǎn)品中標無利潤，企業(yè)甚至賠本賺吆喝。但企業(yè)如果不投標，就會失去市場，無法維持運行，目前企業(yè)處于兩難境地，不知能否堅持到底。

　　事實上，在今年“寒冬”的環(huán)境中也有不錯的生存者，在原料藥領域，國藥威奇達就比較搶眼。該公司與印度采購商結成較為穩(wěn)定的客戶關系，全產(chǎn)業(yè)鏈齊備，已形成自己的競爭力。同時，以石藥為首的一些老牌原料企業(yè)也基本完成了從原料藥到制劑的轉型，擁有了制劑與原料藥“兩翼”，抗風險和盈利能力大大增強。

　　“市場環(huán)境已倒逼原料企業(yè)轉型，一方面是加大創(chuàng)新研發(fā)力度，節(jié)能降耗，走特色原料之路；另一方面就是向下游制劑擴展，豐富業(yè)務，靠原料藥業(yè)務單打獨斗會越來越難?！鄙蛸t姬表示。

　　化學制藥質(zhì)量總體良好

　　今年是“十二五”收官之年，化藥領域盡管市場遇冷，但藥品質(zhì)量令人欣慰，尤其是２０１３年以后藥品質(zhì)量呈上升趨勢。

　　在２０１５化學制藥行業(yè)年度峰會上，胡昌勤提供的數(shù)據(jù)顯示，２０１３年我國化藥抽查總合格率已達到９８．２％，并呈現(xiàn)出五大特點：一是總體質(zhì)量良好，并向好的方向繼續(xù)發(fā)展。國內(nèi)主流企業(yè)杜絕了底限投料、偷工減料的現(xiàn)象，使用率較大的品種質(zhì)量好于使用率較小的品種質(zhì)量，市場占有率大的企業(yè)產(chǎn)品差異變小，未發(fā)現(xiàn)有假冒、摻偽或非法添加等重大問題。以抗感染藥為例，用量前１０位產(chǎn)品約占使用量的５０％，質(zhì)量總體評價均為良好。二是國家基本藥物品種質(zhì)量好于一般藥物，收載進藥典的品種好于未收載品種。２０１３年國家評價抽查的９２個化學藥品中，６０％以上的品種被評價為較好，質(zhì)量評價一般的均為非基藥。三是單方制劑好于復方制劑。四是特殊制劑，如吸入劑藥物、脂肪乳注射劑等質(zhì)量堪憂。五是傳統(tǒng)生化類藥物整體質(zhì)量有待提高。

　　胡昌勤表示，處方、工藝較為復雜的化學藥品質(zhì)量問題是影響化學藥品整體質(zhì)量的瓶頸。這些問題包括：多個標準共存，不同標準尺度不同；質(zhì)量標準不完善；部分老舊品種的批準文號閑置率過高；制劑處方缺乏科學性；生產(chǎn)工藝不合理；隨意改變工藝；口服固體制劑溶出特性差異較大等。“未來，藥品評價性抽查要與標準提高相結合，與藥品再評價相結合，通過過程控制保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性?！焙趶娬{(diào)。

　　工信部相關人士表示，當前我國醫(yī)藥行業(yè)的重點工作是貫徹落實《中國制造２０２５》提出的戰(zhàn)略方針和重點任務，堅持創(chuàng)新驅動、質(zhì)量為先、綠色發(fā)展、結構優(yōu)化和人才為本，加速實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國的轉變。

　　今后醫(yī)藥行業(yè)要在以下五大方面發(fā)力：一是加快創(chuàng)新發(fā)展。發(fā)揮骨干企業(yè)的創(chuàng)新主導作用，扶持創(chuàng)新活躍、技術特色鮮明的中小企業(yè)發(fā)展；支持企業(yè)以臨床重大需求為導向開發(fā)創(chuàng)新藥品，提高醫(yī)療器械國產(chǎn)化水平，大力發(fā)展新興業(yè)態(tài)。二是提升產(chǎn)品質(zhì)量。提高產(chǎn)品質(zhì)量標準和注冊技術要求，提高仿制藥、藥用輔料、包材質(zhì)量水平，完善中藥質(zhì)量標準，改進國產(chǎn)醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性；加強質(zhì)量監(jiān)管，促進優(yōu)勝劣汰；推動企業(yè)向國際先進質(zhì)量標準看齊，改進ＧＭＰ管理。三是推進兩化融合和綠色制造。提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、精準化水平，開發(fā)基于網(wǎng)絡和信息技術的醫(yī)療器械品種；實施工廠綠色改造升級，建設綠色工廠，推行循環(huán)生產(chǎn)方式，促進企業(yè)、園區(qū)、行業(yè)間鏈接共生、原料互供、資源共享。四是優(yōu)化結構布局。引導企業(yè)減少產(chǎn)能重復建設和仿制藥重復申報，支持開展藥品委托生產(chǎn)，整合存量生產(chǎn)設施和產(chǎn)品資源；努力化解原料藥產(chǎn)能過剩問題，引導企業(yè)投資行為；促進區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展，建設特色醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)基地。五是提高國際化發(fā)展水平。加快實施制劑國際化戰(zhàn)略，擴大制劑產(chǎn)品出口規(guī)模和在醫(yī)藥出口額中所占的比重，提高產(chǎn)品技術含量和附加值，大力開拓發(fā)達國家市場；推動國內(nèi)企業(yè)自主

　　研發(fā)的專利藥在發(fā)達國家開展新藥臨床研究和注冊；支持綜合實力強的企業(yè)在發(fā)達國家開展投資和并購，搭建進軍國際市場的平臺，利用境外資源加快自身發(fā)展。（方劍春）

來源：中國醫(yī)藥報

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