5種兒童藥列入第一批優(yōu)先審評(píng)審批兒藥目錄

　　近9日，CFDA藥品審評(píng)中心發(fā)布公告，為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（2015年第230號(hào)）精神，該中心組織制定了《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》及根據(jù)“基本原則”擬定了優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)品種目錄。于2015年12月21日至28日公開(kāi)征求了社會(huì)意見(jiàn)并完善后，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同意，將氯法拉濱、氯法拉濱注射液、枸櫞酸咖啡因注射液、鹽酸普萘洛爾口服溶液、兒童用法羅培南鈉干糖漿5種兒童藥列入優(yōu)先審評(píng)審批目錄，這也是第一批優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥品種目錄。

　　附：臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則

　　一、本原則適用于對(duì)臨床急需兒童專(zhuān)用藥品的優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定。

　　二、基本原則

　?。ㄒ唬┬略鲇糜趦和巳浩贩N：

　　此類(lèi)品種，應(yīng)滿(mǎn)足以下任一條件。

　　1、針對(duì)嚴(yán)重威脅兒童生命或者影響兒童生長(zhǎng)發(fā)育，且目前無(wú)有效治療藥物或治療手段的疾?。?/br>

　　2、相比現(xiàn)有的治療藥物，具有明顯治療優(yōu)勢(shì)。

　?。ǘ└膭┬突蛐略鲆?guī)格品種：

　　此類(lèi)品種應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足以下兩個(gè)條件。

　　1、國(guó)內(nèi)現(xiàn)行藥品說(shuō)明書(shū)中包含有確定的“兒童用法用量”；

　　2、現(xiàn)有劑型或規(guī)格均不適用于兒童，新增劑型或規(guī)格適合于兒童。

　　（三）仿制品種：

　　對(duì)于目前市場(chǎng)短缺的兒童用藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。

　　上述（二）和（三）的品種，若申報(bào)廠(chǎng)家的數(shù)目為多家申請(qǐng)的，按照申請(qǐng)先后排隊(duì)順序，對(duì)排第一位的優(yōu)先審評(píng)，若經(jīng)審評(píng)不符合要求，則取消優(yōu)先資格，后面的同品種申請(qǐng)可按序增補(bǔ)替代。

來(lái)源：醫(yī)藥觀察家報(bào)

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