我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)催生CRC行業(yè)

　　臨床研究協(xié)調(diào)員Clinicalresearchcoordinator，CRC在中國(guó)并非新鮮名詞。作為研究者工作助手，CRC的存在一定程度上緩解了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)生人手緊張，無(wú)法投入更多精力在臨床試驗(yàn)上的現(xiàn)實(shí)困境，同時(shí)其專業(yè)性和全職工作對(duì)于提高臨床試驗(yàn)的安全性和質(zhì)量很有幫助。

　　然而，由于我國(guó)CRC行業(yè)發(fā)展尚不成熟，職業(yè)前景的不明朗，使得CRC的從業(yè)人員流動(dòng)性非常大，其專業(yè)背景和專業(yè)水平也參差不齊。CRC行業(yè)在日本相對(duì)成熟，北京醫(yī)院與湘雅醫(yī)院、佑安醫(yī)院等臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組團(tuán)對(duì)日本CRC行業(yè)詳細(xì)調(diào)查以后，對(duì)比我國(guó)CRC現(xiàn)狀，邀請(qǐng)政府相關(guān)管理部門(mén)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO和SMOSiteManagementOrganization機(jī)構(gòu)等業(yè)內(nèi)人士，于2016年3月27日在京召開(kāi)了第一屆CRC行業(yè)研討會(huì)議。

　　1我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)催生CRC行業(yè)

　　2015年7月22日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了117號(hào)公告，被業(yè)內(nèi)戲稱為新藥行業(yè)的"722"慘案。此公告要求企業(yè)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，結(jié)果顯示，撤回和不通過(guò)的藥物品種合計(jì)達(dá)到1184個(gè)，占自查核查總數(shù)的83%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占79%。

　　去年11月藥監(jiān)局在對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問(wèn)題,決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。這些涉嫌弄虛作假的相關(guān)單位里除了企業(yè)還有一些國(guó)內(nèi)知名三甲大醫(yī)院。

　　密集的藥監(jiān)風(fēng)暴揭露了目前我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的一個(gè)窘境：新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和質(zhì)量水平關(guān)系到公眾生命健康，關(guān)系到醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，然而由于種種原因，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假成為了行業(yè)"毒瘤"。

　　除了加大監(jiān)管和違規(guī)懲罰力度，最為現(xiàn)實(shí)的一個(gè)困難是：多數(shù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)院是三甲醫(yī)院，醫(yī)生很難抽出足夠的精力和時(shí)間參與臨床試驗(yàn)。而且有資格執(zhí)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)生，也多是資深高職的醫(yī)生，肩挑著醫(yī)教研三方面的重任。

　　CRC正是幫助臨床試驗(yàn)醫(yī)生高質(zhì)量完成試驗(yàn)的專業(yè)人才。這個(gè)行業(yè)在新藥研發(fā)水平較高的美國(guó)和日本較為成熟。

　　2CRC是做什么工作?

　　CRC是指經(jīng)主要研究者授權(quán)，在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。

　　美國(guó)CRC行業(yè)的工作范圍涉及到臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面，但不能直接對(duì)病人進(jìn)行診斷與治療。他們的職責(zé)包括：為患者預(yù)約門(mén)診、引導(dǎo)患者完成特殊檢查、收集檢查結(jié)果報(bào)告醫(yī)生;定期與試驗(yàn)負(fù)責(zé)醫(yī)生召開(kāi)有關(guān)臨床試驗(yàn)的討論，將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或方案的調(diào)整部分上報(bào)倫理委員會(huì);作為第三方監(jiān)督醫(yī)生和試驗(yàn)申辦方，保護(hù)患者利益不受侵害。

　　北京佑安醫(yī)院的王美霞教授介紹了我國(guó)CRC的職責(zé)。我國(guó)CRC行業(yè)職責(zé)與美國(guó)相似，同時(shí)還需要協(xié)助臨床研究開(kāi)始前的準(zhǔn)備工作、研究過(guò)程中的受試者招募、管理研究文檔、填寫(xiě)病例報(bào)告表、對(duì)不良事件和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告等。同樣必須明確堅(jiān)持的一點(diǎn)是，CRC不得代替醫(yī)生進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷和醫(yī)學(xué)處置。

　　3CRC行業(yè)的困惑

　　雖然需求巨大，然而我國(guó)的CRC行業(yè)卻面臨著諸多困境。北京醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的副主任汪芳說(shuō)，CRC人員的來(lái)源和專業(yè)背景復(fù)雜，行業(yè)管理也欠規(guī)范，而且沒(méi)有統(tǒng)一的任職資格。這樣的CRC真的能協(xié)助到臨床研究機(jī)構(gòu)的工作嗎?

　　我國(guó)最根本的一個(gè)問(wèn)題是CRC的職業(yè)歸屬不明確。汪芳教授說(shuō)，CRC的工作性質(zhì)實(shí)際上是研究者的項(xiàng)目助理，是基地成員，臨床研究機(jī)構(gòu)必須對(duì)其人員結(jié)構(gòu)和工作能力心中有數(shù)。然而，我國(guó)目前CRC的人員來(lái)源極為復(fù)雜，有的是申辦方聘任的，有的是研究者聘任的，有的來(lái)自于SMO機(jī)構(gòu)。在人員歸屬管理上尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

　　中南大學(xué)湘雅醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任徐平聲教授指出，作為研究者的助理，CRC肯定是不應(yīng)該歸屬于藥物企業(yè)的。美國(guó)的CRC都直接受聘于醫(yī)院，屬于醫(yī)院工作人員。但在我國(guó)這種建制不夠現(xiàn)實(shí)。

　　徐平聲在行業(yè)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，CRC從業(yè)人士以80后和90后年齡段為主，這與工作特性有關(guān)系。CRC需要較好的英文水平，需要協(xié)助研究者錄入電子病歷和CRF等資料，年輕人比較適合這個(gè)行業(yè)。而如果年齡較大以后，將會(huì)面臨轉(zhuǎn)崗問(wèn)題，在我國(guó)體制內(nèi)公立醫(yī)院顯然還并沒(méi)有適合的崗位能夠?yàn)檫@些人提供轉(zhuǎn)崗。因此，目前我國(guó)CRC行業(yè)人員比較多見(jiàn)的歸屬機(jī)構(gòu)的可能還是第三方的SMO公司。

　　CRC行業(yè)職業(yè)前景不明確，是這個(gè)職業(yè)的第二個(gè)困境。由于沒(méi)有統(tǒng)一的入職要求，培訓(xùn)和晉升體系不明確，職責(zé)不明確，這個(gè)行業(yè)從業(yè)人員的流動(dòng)性很大。臨床試驗(yàn)關(guān)系到受試者的生命安全，面對(duì)未知的藥物反應(yīng)，有專業(yè)背景和專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷的CRC人員是降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)要素。而由于職業(yè)前景不明確，隨之帶來(lái)的流動(dòng)性大必然會(huì)降低從業(yè)人員的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)素質(zhì)。

　　沒(méi)有統(tǒng)一的任職資格是行業(yè)的第三個(gè)問(wèn)題。由于臨床試驗(yàn)任務(wù)繁多，臨床研究基地人手不足，試驗(yàn)中配備CRC協(xié)助工作已經(jīng)成為很多臨床研究機(jī)構(gòu)的迫切需要。然而，這些從業(yè)人員的專業(yè)背景很復(fù)雜。汪芳教授戲稱，人手緊張時(shí)連房地產(chǎn)中介都被那些公司招聘來(lái)做CRC。而在美國(guó)和日本，從業(yè)人員都需要具備護(hù)理、藥學(xué)、檢驗(yàn)等醫(yī)學(xué)背景，而且要接受行業(yè)繼續(xù)教育，方能入職。

　　4我國(guó)CRC行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

　　徐平聲教授所在的湘雅醫(yī)院目前有26個(gè)CRC人員在醫(yī)院內(nèi)持證上崗，這些人員多來(lái)自于實(shí)力比較雄厚的SMO公司。每個(gè)月這些工作人員都需要定期向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)匯報(bào)項(xiàng)目工作。而安貞醫(yī)院臨床藥理中心的所偉告訴記者，醫(yī)院有15個(gè)CRC人員，其來(lái)源有醫(yī)院職工，也有從社會(huì)人力資源機(jī)構(gòu)聘用的人員。北京醫(yī)院目前共有35個(gè)CRC人員，主要來(lái)源為科室研究護(hù)士和由SMO公司委派的CRC。

　　北京醫(yī)院黨委書(shū)記兼臨床研究機(jī)構(gòu)主任王建業(yè)詳細(xì)介紹了泌尿外科與SMO公司深度合作的經(jīng)驗(yàn)，并就CRC給科室臨床研究帶來(lái)的改變指出：合理配置的高質(zhì)量CRC一定會(huì)助力臨床研究的速度、提高臨床研究的質(zhì)量，是未來(lái)發(fā)展的一條可行途徑。

　　這些機(jī)構(gòu)所反饋的一個(gè)行業(yè)現(xiàn)狀是人員流動(dòng)性非常大。徐平聲教授的調(diào)查中從事臨床試驗(yàn)工作的人員工作年限在2年以下者占了60%。三年以上者只有22.7%。對(duì)于技術(shù)性人才來(lái)講，工作時(shí)間越長(zhǎng)，工作經(jīng)驗(yàn)相應(yīng)越豐富，然而這個(gè)行業(yè)卻少有能夠工作多年的。究其原因，還是在于職業(yè)前景不明確。

　　世紀(jì)壇醫(yī)院的王興河教授負(fù)責(zé)I期研究工作。他在美國(guó)從事新藥臨床研究多年，對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)甚有體會(huì)。而目前由于許多企業(yè)需要開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，他說(shuō)已經(jīng)有多達(dá)四百余家藥企在自己的臨床研究機(jī)構(gòu)排隊(duì)要做臨床試驗(yàn)。眾多的試驗(yàn)需求，有限的醫(yī)院人力，必然會(huì)導(dǎo)致各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)CRC人才的需求急劇上升。

　　雖然目前已經(jīng)有民間組織制定了臨床研究協(xié)調(diào)員行業(yè)指南，但行業(yè)內(nèi)的高效、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)一致的培訓(xùn)體系還有待政府的引導(dǎo)、臨床研究機(jī)構(gòu)的落地實(shí)施和SMO的協(xié)同與支持。這是多方協(xié)作才能完成的事業(yè)。

　　5美國(guó)和日本的CRC行業(yè)經(jīng)驗(yàn)

　　作為新藥臨床試驗(yàn)輔助角色出現(xiàn)的機(jī)構(gòu)有CRO、SMO機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)中的人員分別稱為CRA和CRC。雖然字面上看起來(lái)很相似，但其實(shí)其中有明確的差別。CRA是代表申辦者來(lái)監(jiān)察臨床試驗(yàn)，而CRC是輔助臨床研究者開(kāi)展研究工作，應(yīng)對(duì)研究者負(fù)責(zé)。因此，如果CRC人員來(lái)自于申辦者，這樣的情形是不合理的。在美國(guó)和日本，該行業(yè)的人員歸屬中也是或者屬于醫(yī)院工作人員，或者就職于SMO公司。

　　研討會(huì)上，來(lái)自北京醫(yī)院的汪芳教授、佑安醫(yī)院的王美霞教授、湘雅醫(yī)院的徐平聲教授和世紀(jì)壇醫(yī)院的王興河教授對(duì)美國(guó)和日本的CRC行業(yè)做了相應(yīng)的介紹。

　　中國(guó)的CRC行業(yè)可能更接近于日本的情形，目前也以在SMO公司工作的CRC人員來(lái)源為主。而與日本的一個(gè)較大區(qū)別在于，我國(guó)的CRC人才來(lái)源更看重醫(yī)學(xué)背景。

　　北京醫(yī)院院長(zhǎng)曾益新院士指出，一流的醫(yī)院要做診療標(biāo)準(zhǔn)，而診療標(biāo)準(zhǔn)往往來(lái)源于臨床研究。因此，一個(gè)醫(yī)院的科研能力決定了一個(gè)醫(yī)院的高度。要保證醫(yī)院的臨床科研能力，必須要給有能力的醫(yī)生"加負(fù)"，而不是減負(fù)，但增加他最核心能力的發(fā)揮，同時(shí)也要給他配備合理的輔助人員和團(tuán)隊(duì)，減少他在事務(wù)性工作上的精力耗費(fèi)，因此從醫(yī)院建設(shè)的層面上講，CRC行業(yè)的輔助是十分必須的。

　　本次研討會(huì)由北京醫(yī)院和北京杰凱心血管健康基金會(huì)主辦，北京市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人出席會(huì)議。協(xié)和醫(yī)院、阜外醫(yī)院、安貞醫(yī)院、佑安醫(yī)院、湘雅醫(yī)院等12家醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和多家CRC、CRO行業(yè)代表人士參會(huì)。

來(lái)源：新康界

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