中藥配方顆粒行業(yè)開放趨勢日漸明朗

　　近年來，國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度重視和大力推動，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法征求意見稿》，征求意講稿顯示，未來監(jiān)管部門將放開配方顆粒。2016年2月26日國務(wù)院又印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030年》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃內(nèi)容之中。

　　中藥配方顆粒行業(yè)開放趨勢日漸明朗

　　不到3個月時間，國家層面連續(xù)出臺兩項行業(yè)利好政策，中藥配方顆粒成為了現(xiàn)階段醫(yī)藥圈炙手可熱的話題。同時，屠呦呦研究員獲諾貝爾獎，開辟了一條新的中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展之路，使得世界的目光再次聚焦到具有幾千年歷史的中醫(yī)藥上，中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時地利人和的大好時機。

　　中藥配方顆粒的誕生是中藥現(xiàn)代化過程中的一個重要成果，它既符合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的要求，同時又跟現(xiàn)代技術(shù)完美結(jié)合，適應(yīng)現(xiàn)代人的生活需要。

　　中藥配方顆粒的特點體現(xiàn)在它既保持了中藥飲片的藥性和藥效，可供中醫(yī)臨床辯證施治、隨癥加減，又具有直接沖服、攜帶方便、衛(wèi)生安全、療效確切以及質(zhì)量穩(wěn)定、均一、可控等優(yōu)點，在很大程度上改變了中藥飲片目前存在諸多不確定性和隨意性的情況，解決了被中醫(yī)藥界詬病的“方準藥不靈的問題。

　　中藥配方顆粒是中藥現(xiàn)代化的一個重要標(biāo)志。其質(zhì)量可控、方便快捷，受到醫(yī)生和患者的極大歡迎。目前，在日本、韓國、臺灣及香港使用非常廣泛，發(fā)展中藥配方顆粒是與國家大力發(fā)展中醫(yī)藥大方向保持一致，能夠在更大程度上滿足人民群眾的用藥需求，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。同時，大力推廣中藥配方顆粒對于進一步降低藥占比、節(jié)約醫(yī)保費用支出具有顯著的意義。

　　1992年，國家著手中藥配方顆粒的科研和開發(fā)，先后批準了6家中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)，希望通過試點促進中藥配方顆?？蒲谐晒D(zhuǎn)化，推動中藥配方顆粒實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、市場化發(fā)展。經(jīng)過近20年的研究，中藥配方顆粒依然處于試點階段，沒有形成統(tǒng)一的國家標(biāo)準，藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)受自身技術(shù)水平、生產(chǎn)規(guī)模、研發(fā)投入等制約，在中藥配方顆粒研究上，多依據(jù)自身的條件探索生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準，致使6家企業(yè)、6套工藝、6個標(biāo)準。

　　新趨勢：全面放開與加強監(jiān)管是關(guān)鍵

　　中藥配方顆粒市場潛力巨大，據(jù)統(tǒng)計，2016年中藥配方顆粒市場的整體規(guī)模有望突破百億，到2018年將超過188億元。

　　但是國家在批準六家企業(yè)進行試點之后，遲遲沒有對試點工作進行總結(jié)，造成六家企業(yè)對國內(nèi)中藥配方顆粒市場形成了壟斷，在很大程度上影響了整個行業(yè)的良性發(fā)展。同時，中藥配方顆粒尚未正式批準進入流通領(lǐng)域?！吨兴幣浞筋w粒管理暫行規(guī)定》要求，中藥配方顆粒只能在當(dāng)?shù)厥∷幤繁O(jiān)督管理局備案的臨床醫(yī)院使用，但隨著醫(yī)院及患者對中藥配方顆粒劑的需求呈現(xiàn)明顯增長態(tài)勢，存在大量未批準試點的醫(yī)療機構(gòu)使用中藥配方顆粒。2006年，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾下文重申《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，試圖規(guī)范中藥配方顆粒市場，由于中藥配方顆粒需求量增長迅速，市場上不按規(guī)定執(zhí)行現(xiàn)象屢禁不止，有增無減，不僅擾亂市場，對患者用藥安全構(gòu)成威脅。

　　中藥配方顆粒行業(yè)開放趨勢日漸明朗

　　2016年3月1日，《中藥配方顆粒管理辦法征求意見稿》結(jié)束向社會公開征求意見，行業(yè)開放趨勢已逐漸明朗。

　　有業(yè)內(nèi)人士將征求意見稿理解為“理性的放開”—供給端的放開，短期內(nèi)可能加劇市場競爭，但放開試點資質(zhì)的同時，國家也加強了對生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范和要求。在上游中藥材資源方面，生產(chǎn)企業(yè)需具備完全溯源能力;中游生產(chǎn)階段，企業(yè)生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案，且提取物不得委托加工;下游配送方面，企業(yè)對醫(yī)院端需具備直接配送能力。

　　全面放開配方顆粒全面試點，讓綜合實力雄厚的優(yōu)秀企業(yè)進入到這一領(lǐng)域，同時在更大程度上整治行業(yè)亂象，加強監(jiān)管，將對實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，縮小同國外先進發(fā)達國家的差距，提高中藥開發(fā)創(chuàng)新能力和中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平，滿足人民群眾的用藥需求都具有重大意義。

來源：中國制藥設(shè)備網(wǎng)

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