2016年醫(yī)藥企業(yè)面臨刀刀見血的“殺招”

　　國家對醫(yī)療領域的改革正在加大力度，加快節(jié)奏。2016年，醫(yī)藥企業(yè)面臨兩票制、藥品一致性評價、醫(yī)保調整、招標GPO等一系列問題，而且這些問題對醫(yī)藥行業(yè)來說都非常重要。

　　兩票制：一樁疫苗大案引發(fā)的票稅巨變

　　2016年的5.7億元疫苗大案，實際去年已開始調查，到今年媒體曝光，引發(fā)全國性震驚和恐慌，民眾對藥品監(jiān)管體系的嚴重質疑，進而得到國家高層重視。在4月6日、13日連續(xù)兩次國務院常務工作會議上李克強總理通過疫苗案提出要整頓藥品流通秩序，用“兩票制”來壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，使之扁平化。甚至提出了疫苗的“一票制”，取消藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍中二類疫苗一項。一二類疫苗全部歸并到省級公共資源管理局的交易平臺進行交易，實際就是“一票制”。

　　“兩票制”的實施還有不少配套工程。

　　例如94號文，打擊十大藥品經(jīng)營違法行為，其中一至五項全部劍指掛靠和走票。界定為情節(jié)嚴重的，可以吊銷藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證和GSP證書。同時，該文提出要求全國藥品經(jīng)營企業(yè)在5月31日前對自身可能存在的十大違法行為進行自查，如實上報。指出具體的掛靠人員和掛靠公司，限期整改，可從輕發(fā)落。如果心存僥幸隱瞞不報甚至對抗，政府部門采取的措施將會比較嚴厲。6-9月，各省的藥監(jiān)局將就自查報告進行檢查，開展藥品流通秩序的專項整治行動。

　　CFDA和稅務總局簽訂了《信用互動合作框架協(xié)議》。如此一來，藥品監(jiān)管和稅務在一定程度上捆綁在一起。如果二者其一在日常監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有不誠信的行為，如經(jīng)營過程違法，出現(xiàn)藥品質量問題等，均可能進入不誠信名單，稅務和藥監(jiān)都可以加大檢查頻次和力度。這樣的檢查力度，試問哪個企業(yè)能招架得住?

　　藥監(jiān)的打擊不外乎吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，而稅務的打擊就嚴重了，增值稅發(fā)票相關違法行為是跟刑事犯罪掛鉤的，并非簡單吊銷證書可解決。

　　“營改增”自5月開始實施，藥品生產(chǎn)企業(yè)和代理商面臨非常大的沖擊?！皟善敝啤?，就福建來說已執(zhí)行多年，并非新鮮事物。對企業(yè)而言，加強自身管理和財務處理能力，解決高開雖說是件難事，但并非邁不過去的坎。但“兩票制”加上“營改增”，事情就變得非常棘手。營改增是全行業(yè)從營業(yè)稅轉成增值稅。以前很多企業(yè)的銷售發(fā)票可以通過一些營業(yè)性發(fā)票沖抵，處理起來問題不大。但如今涉及到增值稅的虛開，這個罪名就大了。玩票就等于是在玩命。

　　所以說“兩票制”＋“營改增”，關鍵在“營改增”，對企業(yè)形成了致命的威脅。很多企業(yè)在此輪政策要求下，如果財務處理有問題，極有可能過不了這個坎。一定有不少企業(yè)在此期間關門大吉，以過票為生的藥品經(jīng)營企業(yè)，無票可過，還要面對94號文的針對性打擊，舉步維艱。

　　曾經(jīng)有官員表示，13000多家藥品批發(fā)企業(yè)總要死10000家，最后剩下3000多家，這不是危言聳聽?！皟善敝啤保盃I改增”使藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)調整經(jīng)營體系成為迫在眉睫的的事情，必須要進行外科手術式的調整，進行大換血。

　　當然，如要界定“兩票制”＋“營改增”影響，也就是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的陣痛。在解決好這個問題之后，藥企的經(jīng)營方式和營銷模式將會升級，這倒不失為一件好事。但要是邁不過去的話，會逐漸被這個行業(yè)淘汰，或者在監(jiān)管打擊下直接離開這個市場。

　　藥品一致性評價：中長期的行業(yè)之痛

　　陣痛的克服相對輕松，面對中長期的痛就不那么容易了。而藥品的一致性評價就屬于這個行業(yè)中長期，至少是中期的痛。

　　CFDA剛剛公布了需要進行一致性評價的289個基藥品種，必須在2018年底之前通過評價，否則這些藥品批文將被吊銷。此批藥品涉及近2萬個批件，2千家左右的藥企，波及面影響力巨大。除此之外，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價。

　　同品種一家通過，其他生產(chǎn)企業(yè)也需要在3年內(nèi)通過評價，否則同樣會吊銷批件。另外，在招標過程中，同產(chǎn)品有三家通過一致性評價，未通過的藥品將喪失投標資格，連入場券都沒有了，何談比賽?這對仿制藥提出了非常嚴厲的要求。通過一致性評價的藥品除了在招標過程中獲得政策傾斜，在醫(yī)保方面也有一定優(yōu)勢。

來源：醫(yī)谷

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