多個疫苗斷貨耽誤接種 疫苗新政緊急實施過渡期

　　6月14日，在《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》下稱《條例》公布實施的一個半月之后，國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委發(fā)布關(guān)于貫徹實施新修訂《<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的通知》下稱《通知》，《通知》稱，原疫苗經(jīng)營企業(yè)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，由其進行供應(yīng)。

　　面對疫苗新政之后出現(xiàn)的疫苗斷流等問題，國家有關(guān)部門給出了實施的過渡期。

　　6月14日，在《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》下稱《條例》公布實施的一個半月之后，國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委發(fā)布關(guān)于貫徹實施新修訂《<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的通知》下稱《通知》，《通知》稱，原疫苗經(jīng)營企業(yè)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，由其進行供應(yīng)。原疫苗經(jīng)營企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級供應(yīng)方式供應(yīng)。

　　“雖然難產(chǎn)，但是還是產(chǎn)了。整個二類疫苗渠道亟需一個過渡期，一是很多渠道中的存貨還沒有銷售完，另外，很多疫苗出現(xiàn)斷貨，特別是狂犬疫苗，無法給市場提供，耽誤了接種?！币晃欢愐呙缙髽I(yè)的負責(zé)人表示。

　　自《條例》出臺以來，二類疫苗出現(xiàn)了斷流，渠道內(nèi)沒有銷售出去的疫苗紛紛退貨到廠家?！拔覀兠χ鴻z驗檢測退貨，很多疫苗因為這個退貨過程就過期了，原本合格的產(chǎn)品就成了廢品?！倍愐呙缙髽I(yè)工作人員表示。

　　在退貨期間，由于二類疫苗新政尚未具體進一步明確措施，二類疫苗的銷售也幾乎等于零銷售，很多的二類疫苗企業(yè)一面面臨退貨，一面面臨零銷售，外加公眾對疫苗的不信任，出現(xiàn)了拒絕接種的現(xiàn)象，一時間，二類疫苗領(lǐng)域出現(xiàn)了混沌狀態(tài)。

　　“二類疫苗的具體措施我們一直在推進中，也希望能夠盡早出臺。”一位接近政策制定的專家表示。

　　“在過渡期文件征求意見過程中，有些省份已經(jīng)開始執(zhí)行，因為有些疫苗也出現(xiàn)了短缺，接種單位直接向企業(yè)進行采購，但是程序也比較麻煩。現(xiàn)在這個政策出來了，一些手頭還有存貨的經(jīng)銷商，可以不用退貨了，減少一些損失，我手頭還有1萬人份左右的疫苗，一直保存在冷庫里，總算可以出去了。”一位經(jīng)銷商表示。

　　過渡期雖然有點晚，但是還是來了。

　　《通知》同時加強了配送要求以及追溯體系。《通知》規(guī)定，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送時，應(yīng)當(dāng)嚴格遵守藥品GSP相關(guān)要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)簽訂的采購合同中應(yīng)當(dāng)明確實施配送的企業(yè)、配送方式、配送時間和收貨地點。疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的，應(yīng)當(dāng)嚴控配送企業(yè)數(shù)量，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進行嚴格審查，與配送企業(yè)簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責(zé)任和義務(wù)。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求，不得將所接受的委托配送再次委托。

　　“原來具有資質(zhì)的經(jīng)銷商，可以以企業(yè)的名義去推動疫苗的使用，配送疫苗、催款等，但是所有票據(jù)合同發(fā)貨等都由廠家來負責(zé)，不走他們?！鄙鲜龆愐呙缟a(chǎn)企業(yè)工作人員表示。

　　事實上，《通知》也要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所委托的配送企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，附委托配送合同復(fù)印件、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復(fù)印件。

　　對于疫苗追溯系統(tǒng)出現(xiàn)的斷檔行為，《通知》也進行了明確，嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送疫苗的企業(yè)儲存、運輸疫苗時，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，確保溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)采集冷鏈儲存、運輸數(shù)據(jù)真實、原始、完整、準確，保證疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應(yīng)在驗證基礎(chǔ)上作出規(guī)定。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品追溯體系建設(shè)要求，積極運用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息，實現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)企業(yè)要求如實記錄儲存、運輸環(huán)節(jié)信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前，可使用現(xiàn)有的記錄方式達到追溯要求。

來源：第一財經(jīng)日報

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