口味差造成兒童“缺藥” 完善劑型是前提

　　口味差造成“缺藥”

　　如果藥的口味差，兒童不愿吃，相當于用不到藥，很多年輕媽媽因此成為“海淘一族”，通過各種渠道購買國外兒童藥。北京大學第三醫(yī)院兒科主任醫(yī)師李在玲認為，“海淘”藥品存在諸多安全隱患，除非家長對藥品的質(zhì)量、適應(yīng)癥、禁忌癥、用量等有充分的了解，否則不建議自己買來給孩子吃。

　　雖然海淘藥物存在風險，但國外兒童藥人性化的設(shè)計確實值得我們借鑒。華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院小兒外科副主任張文認為，國外不僅重視兒童藥的外觀，把藥做成卡通形狀，也注重口味，國產(chǎn)藥物在這方面還有待改進。

　　葵花藥業(yè)集團研發(fā)中心總監(jiān)謝平告訴《生命時報》記者，除了有效性、安全性，服藥的口感順應(yīng)性問題確實非常重要。兒童對味覺的鞏固期在半歲~2歲之間，此后在認知、思維上逐漸成熟，因此有必要在不能改變兒童天性的條件下，盡量符合他們的需求。

　　“目前，國內(nèi)兒童藥主要以水果味、果奶味、甜味為主，而水果味又以橙味、橘味、蜜桃味、草莓味、山楂味為主，但總體而言，適合兒童口味的藥品數(shù)量不多?！彼€表示，相比西藥，中成藥的口味更需要改進。西藥成分具體單一，可通過添加矯味劑或工藝創(chuàng)新進行調(diào)制。而中成藥成分復雜，多帶有藥味和苦味，通過工藝的改進，口感有一定改善，但不能完全掩蓋組方藥材的味道，還可能影響藥性。

　　好吃的藥更有競爭力

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計，國內(nèi)兒童藥限藥品說明書中標明兒童使用的用法用量的藥品市場規(guī)模2009年已達347.42億元按終端銷售價計算。業(yè)界估測，實際上國內(nèi)兒童藥市場規(guī)模遠大得多。兒童藥市場規(guī)模從2005年到2009年的年增長率均超過10%，復合增長率為11.5%。據(jù)此估計，到2015年，中國兒童藥市場規(guī)模將超過600億元。

　　但與之不太協(xié)調(diào)的是，國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)兒童藥品的廠家寥寥無幾。全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的統(tǒng)計顯示，全國6000多家藥廠，專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，能生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)也不過30余家。對此，南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長陶劍虹表示，不論什么年齡層次，對藥品的需求都是剛性需求。兒童是國家的未來，是中國式家庭的中心，他們的用藥需求更應(yīng)引起社會的關(guān)注?！拔蚁嘈?，兒童藥市場蘊藏著較多的機會，未來會有更多的企業(yè)加入到兒童藥市場中來。”

　　南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所發(fā)布的《2013年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》中明確提到，“兒童服用的藥物在口味上要求較高，具有不同口味的口服劑型兒童服用的依從性更高”。此調(diào)查中，家長認為目前兒童藥的不足之處提及率最高的就是“口感不好，兒童不愛吃”，其中1~3歲兒童的家長“非常希望改善口感”。這說明，要提高競爭力，搶占兒童藥市場，口味十分重要。

　　美國鼓勵口味多樣化

　　相比之下，美國市面上常用的非處方兒童藥，如感冒藥和抗過敏藥，一般都有葡萄、櫻桃、口香糖等多種口味。有些藥還有防染型，解決了孩子吃藥時弄臟衣服不易清洗的煩惱。處方兒童藥口味則相對單一，如兒童用抗病毒藥達菲只有香蕉味，抗生素安美汀阿莫西林和克拉維酸的混合劑只有混合水果味。

　　美國藥房的藥師在兒童藥口味上也起著重要作用。不管是處方藥還是非處方藥，如果消費者不喜歡這種味道，可以直接要求藥房調(diào)味。很多藥房都會在保障藥效的前提下，免費用“口味處方”等調(diào)味劑提供調(diào)味服務(wù)，即使收費也不過一兩美元。比如，孩子大多不喜歡安美汀的混合水果味，這時藥房可根據(jù)要求，將其調(diào)劑成甜橙味、西瓜味等10~12種不同的口味。

　　表面上看，家長和患兒才是兒童藥的劑型、品種多樣化的受益者，但其實，由于相關(guān)政策的保護，口味的增加也能給藥企帶來更多好處。

　　在美國，一般藥物的專利保護期在7年左右。專利期內(nèi)，藥品定價較高，例如兒童用抗病毒藥達菲，一個3歲孩子5天的用量約需要284美元。一旦過了專利保護期，廠家公布藥品成分和制作工藝后，其他公司可生產(chǎn)仿制藥，藥品的售價和市場占有率都會受影響。

　　美國《食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案》中的自愿的兒科專利權(quán)條款，給制藥公司提供了額外6個月的市場專利權(quán)，前提是完成了美國食品和藥品管理局FDA要求的兒童人群研究。能在兒童人群中做研究的政策，鼓勵了藥企積極開發(fā)更多更好的口味，讓孩子愿意吃藥。延長專利權(quán)的產(chǎn)品包括同樣有效成分的任何劑型。所以，如果這個公司的劑型、口味越多，就有越多產(chǎn)品享受更長的專利期。

　　鼓勵兒童藥的政策還進一步保障了用藥安全。有數(shù)據(jù)顯示，以前美國曾有超過80%的成人藥物用于兒童，但自從上述政策實施后，截至2013年，這個數(shù)字降到了50%。

　　改善口味，先要完善劑型

　　謝平表示，目前在國內(nèi)兒童藥研發(fā)中，已經(jīng)將兒童服用的口感列為藥品設(shè)計的優(yōu)先方面。針對已上市兒童藥，可以進行改善口感、豐富劑型的研究工作，不存在技術(shù)和審批障礙。

　　雖然口味已經(jīng)引起葵花藥業(yè)集團等企業(yè)的重視，但由于我國目前兒童藥品種少、劑型和規(guī)格缺乏，還有更多企業(yè)仍在為解決這些問題努力。謝平指出，我國第六次人口普查結(jié)果表明，0~14歲人口占總?cè)丝诘?6.6%，兒科患病人數(shù)約占所有疾病人數(shù)的20%，但兒童用藥一直面臨困境，存在品種少、劑量規(guī)格缺乏和用藥信息不全等問題，急需制藥企業(yè)合力解決。

　　“兒童藥的發(fā)展有很多障礙。”謝平認為，兒童用藥的各項技術(shù)和指標更為嚴謹，在研發(fā)、生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)投入的人力、物力及時間成本更高，且兒童用藥劑量偏小，季節(jié)性較強，使得兒童用藥的整體利潤偏低。研發(fā)兒童藥物的成本幾乎是成人藥物的兩倍，并且工藝復雜，研發(fā)周期長，風險高。開展臨床研究難度更大，尤其在我國，找兒童進行臨床試驗很困難?！白鳛樗幤?，當務(wù)之急是要量身研制兒童藥物，弄清楚兒童短缺的是什么品種，同一成分針對不同的年齡段兒童，需要進行不同劑型、規(guī)格及口味的藥學研究，完善兒童用藥的臨床數(shù)據(jù)。”

　　2013年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，鼓勵企業(yè)積極研發(fā)兒童專用規(guī)格和劑型，并在審批、招標、定價、醫(yī)保等方面將給予政策優(yōu)惠，具體措施還在商討中。相信在國家的鼓勵和藥企的努力下，國產(chǎn)兒童藥也能滿足劑型和口味上的需求。

來源：尋醫(yī)問藥網(wǎng)

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