生物醫(yī)藥行業(yè)將邁上新臺階

　　近日，國家發(fā)展和改革委員會印發(fā)了《“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》?！兑?guī)劃》提出構建生物醫(yī)藥新體系，把握精準醫(yī)學模式，推動藥物研發(fā)革命的趨勢性變化，立足基因技術和細胞工程等先進技術帶來的革命性轉變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質，更好滿足臨床用藥和產業(yè)向中高端發(fā)展的需求，到2020年，實現醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業(yè)增加值的3.6%。

　　構建生物醫(yī)藥新體系

　　《規(guī)劃》指出，加速新藥創(chuàng)制和產業(yè)化。以臨床用藥需求為導向，依托高通量測序、基因組編輯、微流控芯片等先進技術，促進轉化醫(yī)學發(fā)展，在腫瘤、重大傳染性疾病、神經精神疾病、慢性病及罕見病等領域實現藥物原始創(chuàng)新。加快創(chuàng)制新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。發(fā)展治療性疫苗，核糖核酸（RNA）干擾藥物，適配子藥物，以及干細胞、嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）等生物治療產品。推動抗體/多肽-小分子偶聯、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規(guī)?；夹g，完善質量控制和安全性評價技術，加快高端藥物產業(yè)化速度。推動中藥提取物、中藥配方顆粒的規(guī)范化發(fā)展，完善基于藥材源頭的全過程質量可溯源體系建設，創(chuàng)制一批臨床價值大、科學價值強的中藥新品種。支持具有自主知識產權、市場前景廣闊的海洋創(chuàng)新藥物，構建海洋生物醫(yī)藥中高端產業(yè)鏈。

　　《規(guī)劃》強調，加快發(fā)展精準醫(yī)學新模式。以臨床價值為核心，在治療適應癥與新靶點驗證、臨床前與臨床試驗、產品設計優(yōu)化與產業(yè)化等全程進行精準監(jiān)管，提供安全有效的數據信息，實現藥物精準研發(fā)。以個人基因組信息為基礎，結合蛋白質組、代謝組等相關內環(huán)境信息，整合不同數據層面的生物學信息庫，利用基因測序、影像、大數據分析等手段，在產前胎兒罕見病篩查、腫瘤、遺傳性疾病等方面實現精準的預防、診斷和治療。對特定患者量身設計最佳診療方案，在正確的時間、給予正確的藥物、使用正確的劑量和給藥途徑，達到個體化治療的目的。

　　此外，《規(guī)劃》還強調，推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級。以提升藥物品質為目標，加快推廣化學原料藥綠色制備和清潔生產，積極推進化學仿制藥一致性評價，不斷提高原料藥和制劑產品質量技術水平，推動產業(yè)從原料藥出口向終端產品出口的轉變。持續(xù)推進中藥技術標準化，提升中藥質量及全產業(yè)鏈的規(guī)模化協調發(fā)展，開展基于互聯網＋中藥材種植養(yǎng)殖平臺建設，推廣中藥材無公害種植和綜合利用、中藥質量溯源檢定、中藥工業(yè)先進制造技術、中藥健康產品制造技術和藥材廢渣利用，提高中藥產品質量和安全水平。促進單克隆抗體、長效重組蛋白、第三代胰島素等高技術含量生物類似藥的發(fā)展，提高我國患者的藥物可及性。開發(fā)藥物結晶設備和傳感器、先進粉體工程設備、新型超臨界萃取和色譜分離設備、新型固體制劑生產在線檢測設備和自控系統、高密度流加式和連續(xù)培養(yǎng)生物反應器、蛋白質大規(guī)模純化設備以及冷鏈儲存運輸系統等制藥裝備，加快制藥裝備的升級換代，提升裝備的自動化、數字化和智能化水平，切實提升包材和輔料的品質，加強產業(yè)綜合配套能力。

　　大力發(fā)展新型醫(yī)療器械

　　與此同時，記者了解到，《規(guī)劃》寫明，提升生物醫(yī)學工程發(fā)展水平。把握智能、網絡、標準化的新趨勢，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現代化診療新手段。到2020年，生物醫(yī)學工程產業(yè)年產值達6000億元，初步建立基于信息技術與生物技術深度融合的現代智能醫(yī)療器械產品及服務體系。

　　一方面，構建智能診療生態(tài)系統?！兑?guī)劃》提出，重點發(fā)展智能醫(yī)療設備、軟件、配套試劑和全方位遠程醫(yī)療服務平臺，打造線上線下結合的智能診療生態(tài)系統。制定相關數據標準實現互聯互通，實現以大數據為依托的智能化診療系統，快速精準地進行疾病診斷、輔助個性化治療以及系統性康復。打造智慧醫(yī)療新業(yè)態(tài)，實現基層城鄉(xiāng)居民的遠程健康管理、遠程門診、遠程居家看護等遠程診斷和健康管理服務。

　　另一方面，提高高品質設備市場占有率?！兑?guī)劃》強調，發(fā)展高品質醫(yī)學影像、先進治療、精準化檢測設備等臨床主要診療醫(yī)學裝備，破除國內企業(yè)長期的低端化、同質化惡性競爭。發(fā)展高品質影像診斷設備、醫(yī)學影像數據庫、先進的腫瘤治療裝備，開發(fā)基于影像的術前評估與手術規(guī)劃系統，促進中醫(yī)藥原創(chuàng)性診療及康復設備研發(fā)。加強核心部件和關鍵技術攻關，開發(fā)低成本易用高效整合的測序樣品自動化軟硬件技術，以及基因測序、編輯配套耗材，加快推進適應生命科學新技術發(fā)展的生命科學新儀器和試劑的研發(fā)，持續(xù)專注于技術創(chuàng)新，提升系統的性價比，提高我國在高品質醫(yī)療設備市場的競爭力。

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀