青澀PD用藥市場(chǎng)數(shù)十億美元市場(chǎng)國內(nèi)市場(chǎng)方興未艾

　　4月11日是世界帕金森病日。隨著全球老齡化社會(huì)的快速發(fā)展，帕金森病（PD）及其處方用藥近年來備受矚目。根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2009年，抗帕金森藥物總體市場(chǎng)銷售額預(yù)計(jì)可達(dá)到40億美元左右，占全球神經(jīng)系統(tǒng)類藥物市場(chǎng)的10%。

　　據(jù)世界帕金森病協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)資料顯示，全球已有500多萬帕金森病患者，這一疾病是繼腦卒中后遺癥、癲癇之后危害神經(jīng)系統(tǒng)的第3種疾病。我國流行病學(xué)調(diào)查分析顯示：中國帕金森病綜合癥的發(fā)生率約占老年人口的1%，65歲以上人群的發(fā)病率已達(dá)到2%左右。目前，我國帕金森病患者已有170多萬人，而且每年新發(fā)現(xiàn)的帕金森病患者近10萬人。在全社會(huì)老年人醫(yī)療保健意識(shí)差異化的影響下，抗帕金森藥物市場(chǎng)發(fā)展不是很平衡，與理論數(shù)據(jù)尚有較大的落差。

　　跨國藥業(yè)追逐的新熱點(diǎn)

　　在2006年4月召開的美國神經(jīng)病學(xué)會(huì)第58屆年會(huì)上，通過了新的《帕金森病診斷治療指南》，從而使帕金森病臨床治療用藥趨于合理完善。目前，用于抗帕金森病的新老藥物有20多只品種。隨著國內(nèi)外抗帕金森藥物產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，以及國家醫(yī)療保障體系的不斷完善和個(gè)人用于醫(yī)療保健費(fèi)用支出的增長，抗帕金森藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)出快速增長的趨勢(shì)（見表1）。在“銀發(fā)族”用藥市場(chǎng)逐年升溫的趨勢(shì)下，價(jià)格昂貴的新藥帶動(dòng)了市場(chǎng)份額的刷新，而聯(lián)合治療方案在臨床也得到了擴(kuò)展。

　　據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明：2008年，全球抗帕金森藥物市場(chǎng)達(dá)到了31.58億美元，同比增長了7.89%，與上一年的增長率相比有了較大變化（見圖1）。其中，世界8大處方藥市場(chǎng)（美、加、法、德、英、意、西班牙和日本）500強(qiáng)藥物中，抗帕金森藥物主要品種普拉克索、恩卡他朋、羅匹尼羅、擬多巴胺類和雷沙吉蘭等5大品種的銷售額已占這一市場(chǎng)的95%（見圖2），呈現(xiàn)出較高的集中度。2009年，在抗帕金森藥物銷售額有增有降的形勢(shì)下，總體市場(chǎng)銷售額預(yù)計(jì)可達(dá)到40億美元左右，占全球神經(jīng)系統(tǒng)類藥物市場(chǎng)的10%。隨著老齡化程度的加劇，帕金森治療藥物將成為部分跨國藥業(yè)追逐的新熱點(diǎn)。

　　近幾年，在國外市場(chǎng)上多巴胺激動(dòng)劑熱賣的形勢(shì)下，這類藥物已逐漸引入中國，并成為抗帕金森處方藥市場(chǎng)的熱賣品種。多巴胺激動(dòng)劑可以繞過變性的神經(jīng)元，通過直接興奮多巴胺受體發(fā)揮治療作用，同時(shí)還具有抗抑郁、抗氧化效應(yīng)及保護(hù)神經(jīng)作用。對(duì)于早期帕金森患者，多巴胺受體激動(dòng)劑的單藥治療和左旋多巴具有同樣療效。早期使用多巴胺受體激動(dòng)劑，可延遲左旋多巴使用，推遲左旋多巴并發(fā)癥發(fā)生。

　　據(jù)《中國帕金森病治療指南》第二版介紹，國內(nèi)臨床使用的藥物有左旋多巴類、抗膽堿類、促多巴胺釋放劑、多巴胺受體激動(dòng)劑、單胺氧化酶B型抑制劑等5大類藥物。《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》2009版收載11只帕金森病治療藥物，甲類藥物是左旋多巴、金剛烷胺和苯海索。乙類藥物有多巴絲肼、卡比多巴、左旋多巴/卡比多巴、司來吉蘭、美金剛、普拉克索、吡貝地爾、恩他卡朋等，刪除了溴隱亭和已退市的培高利特，新增了美金剛、普拉克索、吡貝地爾、恩他卡朋等4只品種。

　　上海醫(yī)藥工業(yè)研究院信息中心發(fā)布的《中國醫(yī)院用藥格局》數(shù)據(jù)顯示，2008年，國內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院神經(jīng)類藥品銷售額已達(dá)到35.15億元，占醫(yī)院全部用藥的5.91%，比上一年同期增長了32.54%，年復(fù)合增長率已達(dá)到30.4%。其中，抗帕金森亞類藥物市場(chǎng)約占神經(jīng)系統(tǒng)用藥的2.84%，全年樣本醫(yī)院帕金森病治療用藥已達(dá)到1億元人民幣。

　　領(lǐng)軍品種普拉克索

　　普拉克索（Pramipexole）為全合成非麥角堿類多巴胺受體激動(dòng)劑，能高度選擇性地刺激多巴胺受體，從而改善患者癥狀，是優(yōu)于麥角類衍生物的新一代藥品。普拉克索由德國勃林格殷格翰公司開發(fā)，1997年7月獲美國FDA批準(zhǔn)后上市，商品名為“Sifrol”。普拉克索可高度選擇性地作用于多巴胺受體2亞型的產(chǎn)生，對(duì)多巴胺的神經(jīng)有較好的保護(hù)作用，可延緩病情發(fā)展，是治療早期帕金森病的最佳選擇，也可用于晚期帕金森病的聯(lián)合用藥。2002年，普拉克索獲歐盟許可，用于帕金森病的一線治療。

　　在勃林格殷格翰公司的臨床推廣下，其在全球市場(chǎng)上的規(guī)模逐年上升，成為近幾年抗帕金森市場(chǎng)的“領(lǐng)頭羊”。2005年，其銷售額同比增長超過50%；2006年又同比增長了24.63%；2007年全年銷售額達(dá)到了8.83億美元，同比增長了31.2%；2008年已成為“重磅炸彈級(jí)”藥物，達(dá)到了11.07億美元，同比增長了25.37%（見圖3），在全球暢銷的帕金森治療藥物中占據(jù)了三分之一的市場(chǎng)份額。2003年9月，Sifrol在中國獲得行政保護(hù)，2005年獲準(zhǔn)進(jìn)入中國市場(chǎng)，以商品名“森福羅”上市。

　　國產(chǎn)羅匹尼羅進(jìn)入臨床

　　羅匹尼羅（Ropinirole）是一種類似多巴胺的全合成非麥角堿類多巴胺激動(dòng)劑，屬第二代具有選擇性的多巴胺受體激動(dòng)劑。該藥由英國史克必成研制開發(fā)，1996年9月在英國首次上市， 1997年9月19日獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，商品名為“Requip”，目前已是葛蘭素史克公司旗下的品種。2005年，美國FDA批準(zhǔn)羅匹尼羅用于治療中度到重度的多動(dòng)腿綜合征（RLS）。

　　臨床研究表明，羅匹尼羅能有效、選擇性地刺激多巴胺D2受體，對(duì)震顫麻痹癥狀有較好的緩解作用，早期單獨(dú)使用可明顯減輕癥狀，顯著降低運(yùn)動(dòng)障礙的發(fā)生，對(duì)帕金森病各階段均能較好地控制其癥狀，逐漸改善患者生活質(zhì)量，從而引起世界眾多學(xué)者的關(guān)注，在新的《帕金森病治療指南》中已將其作為代替左旋多巴的早期疾病的初始一線治療藥物。

　　羅匹尼羅目前已在許多國家和地區(qū)獲準(zhǔn)上市，產(chǎn)品銷售不斷推進(jìn)，前幾年一路高歌。2008年5月，羅匹尼羅在美國市場(chǎng)專利到期后，銷售額已出現(xiàn)下滑。2008年，Requip的全球性市場(chǎng)減少了23.12%，由2007年的3.46億英鎊回落到2.66億英鎊。在這種情況下，葛蘭素史克公司及時(shí)推出了羅匹尼羅緩釋片（ropinirole，Requip XL），而且已在美國獲批用于先天性帕金森病，減少了市場(chǎng)的部分損失，使2008年羅匹尼羅總收入達(dá)到3.09億英鎊。2009年，葛蘭素史克公司的Requip和Requip XL合計(jì)銷售額達(dá)到3.32億英鎊，同比增長了7.44%（見圖4）。

　　目前，我國已開發(fā)了羅匹尼羅原料藥、片劑和膠囊，北京德眾萬全醫(yī)藥科技有限公司、北京艾斯克醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司、北京華禧聯(lián)合科技發(fā)展有限公司、南京思科藥業(yè)等研發(fā)的產(chǎn)品已進(jìn)入臨床階段，將成為我國抗帕金森藥物市場(chǎng)上的重要品種。

　　國內(nèi)市場(chǎng)方興未艾

　　國內(nèi)抗帕金森用藥市場(chǎng)的主要品種是多巴絲肼和溴隱亭，據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2008年，多巴絲肼和溴隱亭均已進(jìn)入國內(nèi)批發(fā)領(lǐng)域前200種藥品中，用藥金額為22,032萬元，同比增長9.03%。

　　復(fù)合制劑多巴絲肼盡管已上市30多年，仍是目前國內(nèi)外臨床上治療帕金森病的藥物之一。2009年，瑞士羅氏公司的多巴絲肼的全球性銷售收入仍達(dá)到了2.86億瑞士法郎。1993年，上海羅氏公司的多巴絲肼片在中國上市，商品名為“美多芭”。1999年，羅氏制藥公司的多巴絲肼分散片獲準(zhǔn)進(jìn)入我國用于臨床，目前仍是國內(nèi)抗帕金森市場(chǎng)上的主要品種。

　　多巴絲肼在我國開發(fā)較早，1995年后，上海東方制藥有限公司、上海中科藥業(yè)有限公司、上海福達(dá)制藥有限公司、杭州愛大制藥有限公司、廣州白云山制藥總廠、廣州環(huán)葉制藥有限公司先后開發(fā)上市了多巴絲肼膠囊。膠囊的特點(diǎn)是藥物溶解后，通過彌散作用逐漸釋放，維持時(shí)間較長，作用平緩。國內(nèi)多巴絲肼市場(chǎng)上已形成了進(jìn)口藥、合資藥和國產(chǎn)藥三足鼎立的格局。

　　據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2008年，在我國批發(fā)領(lǐng)域領(lǐng)先前200種藥品中，多巴絲肼居第100位，銷售金額已達(dá)13,763.41萬元，同比上一年增長了12.4%。在重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院中，多巴絲肼一直居抗帕金森用藥之首，成為國內(nèi)抗帕金森市場(chǎng)上的領(lǐng)軍品種（見圖5）。而溴隱亭用藥市場(chǎng)為8569萬元，同比上一年增長了3.83%（見圖6）。由于溴隱亭對(duì)心腦血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)有一定的不良作用，《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》2009版已不再收載溴隱亭，今后其在抗帕金森市場(chǎng)中的份額將逐年萎縮。

　　走出低迷可期

　　迄今為止，帕金森病所用的臨床治療藥物依然是神經(jīng)變性疾病領(lǐng)域中極具挑戰(zhàn)性的品種，已上市的新生力量未形成規(guī)模。

　　據(jù)國外新開發(fā)信息報(bào)道，2010年，抗帕金森病新藥發(fā)展較慢，根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，帕金森病的發(fā)病率不會(huì)迅速增加，且預(yù)期診斷率也不會(huì)顯著改變，受到這一限制，新療法進(jìn)入市場(chǎng)將非常緩慢。國產(chǎn)仿制藥上市后，質(zhì)量與價(jià)格是對(duì)市場(chǎng)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，在質(zhì)量與價(jià)格形成優(yōu)勢(shì)后，才能在市場(chǎng)定位上挖掘突破口。雖然一些藥物曾是臨床上的常用品種，而且國內(nèi)多家企業(yè)也具有生產(chǎn)能力，但部分藥品副反應(yīng)較大，作用并不顯著，因此其市場(chǎng)份額已逐漸減少。隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，帕金森病患者對(duì)療效好、副作用小的藥物充滿了渴望，抗帕金森治療藥物市場(chǎng)正在逐漸走出低迷，市場(chǎng)很快將明朗。

　　我國注射美容皮膚填充劑，不論是產(chǎn)品技術(shù)、對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)還是臨床應(yīng)用，可以說都還處在一個(gè)發(fā)展相對(duì)比較慢、起步比較晚的層次，對(duì)這一快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)缺乏敏銳的判斷，或許這是一個(gè)產(chǎn)業(yè)從萌芽發(fā)展到繁榮的必經(jīng)階段。

　　2000年，SFDA批準(zhǔn)了吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司的奧美定用于人體軟組織填充（注射隆胸、豐顳、隆頰、隆臀等美容手術(shù)）。但是，在2006年4月，SFDA撤銷了奧美定的注冊(cè)證。

　　2002年和2005年，SFDA分別批準(zhǔn)了兩個(gè)化學(xué)合成類皮膚填充劑：愛貝芙和伊凡露。這兩個(gè)產(chǎn)品都是長效類皮膚填充劑。愛貝芙在美國經(jīng)過多年?duì)幷摷芭R床驗(yàn)證后于2006年獲美國FDA批準(zhǔn)在美國上市，而伊凡露只獲得了CE認(rèn)證在歐洲上市。2008年，美國注射用愛貝芙的人數(shù)僅1.08萬，比2007年下降了10.6%。

　　新興產(chǎn)業(yè)值得期待

　　2008年12月15日，SFDA批準(zhǔn)了瑞典Q-Med公司的透明質(zhì)酸類皮膚填充劑瑞藍(lán)上市。這是一個(gè)標(biāo)志性的日子，標(biāo)志著我國微創(chuàng)注射美容將進(jìn)入一個(gè)快速健康的發(fā)展階段。更不能忽視的是，這對(duì)國產(chǎn)的透明質(zhì)酸類皮膚填充劑的研發(fā)上市有非常大的促進(jìn)作用，并將成為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。瑞典Q-Med公司的瑞藍(lán)早在1996年即獲CE認(rèn)證在歐洲上市，經(jīng)美國臨床驗(yàn)證后于2003年12月獲美國FDA批準(zhǔn)上市。在世界范圍內(nèi)，瑞藍(lán)的臨床使用至今已超過1000萬例，相當(dāng)于上海600平方公里中心城區(qū)1000萬人口每人注射了一次。

　　2009年9月，我國批準(zhǔn)了臺(tái)灣雙美生物科技股份有限公司的豬膠原蛋白產(chǎn)品“雙美1號(hào)”用于注射美容。這是我國批準(zhǔn)的第一個(gè)膠原蛋白類皮膚填充劑。臺(tái)灣雙美生物科技股份有限公司已授權(quán)天津普瑞森醫(yī)藥貿(mào)易有限公司為中國大陸地區(qū)的總代理商。

　　在美國，正在臨床驗(yàn)證等待批準(zhǔn)上市的透明質(zhì)酸類皮膚填充劑還有不少，這也意味著今后幾年，美國FDA還會(huì)相繼批準(zhǔn)透明質(zhì)酸類填充劑上市。在歐洲，由于注射美容填充劑類產(chǎn)品只需經(jīng)過CE認(rèn)證即可在歐洲市場(chǎng)上市，因此，在歐洲上市的注射美容填充劑產(chǎn)品（注冊(cè)和非注冊(cè)的）已達(dá)到上百種。最近，歐洲國家對(duì)通過CE認(rèn)證就能上市注射美容產(chǎn)品提出了質(zhì)疑，呼吁應(yīng)當(dāng)參照美國FDA對(duì)注射美容填充劑產(chǎn)品的嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)。

　　目前，我國批準(zhǔn)的注射美容填充劑多為進(jìn)口產(chǎn)品，國產(chǎn)注射美容填充劑產(chǎn)品快速融入市場(chǎng)著實(shí)令人期待。國內(nèi)皮膚填充劑市場(chǎng)正涌動(dòng)著一場(chǎng)技術(shù)開發(fā)、申報(bào)批件的競爭，“標(biāo)簽外使用”產(chǎn)品正在培育著整個(gè)市場(chǎng)，技術(shù)的進(jìn)步、生活的富裕、觀念的轉(zhuǎn)變正推動(dòng)著整形美容業(yè)又一產(chǎn)業(yè)的誕生。

　　隨著注射美容行業(yè)的快速發(fā)展、行業(yè)自律約束以及國家相關(guān)部門政策法規(guī)的完善，注射美容美市場(chǎng)將進(jìn)入健康快速發(fā)展階段。

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