中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志獲CLSI臨床微生物標(biāo)準(zhǔn)中國特許使用權(quán)

近日，我國檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域頂級學(xué)術(shù)期刊、中華醫(yī)學(xué)會主辦的《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》與國際權(quán)威臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu) CLSI（Clinical and Laboratory Standard Institute, “美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會”）就在中國境內(nèi)翻譯并使用 CLSI 相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)范一事達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》將獲得 CLSI 相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)的中文翻譯權(quán)及中文標(biāo)準(zhǔn)在中國境內(nèi)的永久使用權(quán)。同時，中華醫(yī)學(xué)會也成為 CLSI 的機(jī)構(gòu)會員。

根據(jù)安排，中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志將首先從 CLSI 引進(jìn)6個臨床微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，包括：M100-S20: Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing （抗菌藥物敏感性試驗的實施標(biāo)準(zhǔn)）；M2-A10: Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests （抗菌藥物紙片法敏感性試驗的實施標(biāo)準(zhǔn)）；M7-A8: Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that grow Aerobically（需氧菌抗菌藥物稀釋法敏感性試驗方法）；M11-A7 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria （厭氧菌抗菌藥物敏感性試驗方法）；M47-A Principles and Procedures for Blood Cultures（血培養(yǎng)的原則及步驟）；M35-A2 Abbreviated Identification of Bacteria and Yeast （細(xì)菌及酵母樣真菌的鑒定方法簡本）。

《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》總編輯、解放軍總醫(yī)院叢玉隆教授說，“這是我國首次比較系統(tǒng)地從CLSI引進(jìn)的臨床微生物檢驗多項標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)也是我國臨床微生物檢驗?zāi)壳八枰獏⒖嫉臉?biāo)準(zhǔn)。引進(jìn)的這些標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)范對促進(jìn)我國臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、提高臨床檢驗質(zhì)量和規(guī)范化管理方面具有重要意義。同時，這一舉措在引進(jìn)國際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)方面開啟了一個新渠道。”

CLSI 是美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會最早認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，前身是美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS），其制定的臨床微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)范被視為相關(guān)檢驗領(lǐng)域的金標(biāo)準(zhǔn)。

中國著名微生物學(xué)家、協(xié)和醫(yī)院陳民鈞教授說：“CLSI 的微生物鑒定、藥敏標(biāo)準(zhǔn)是世界很多國家臨床實驗室都遵循的權(quán)威性文件。這些檢驗標(biāo)準(zhǔn)對指導(dǎo)臨床合理使用抗生素、應(yīng)對當(dāng)前耐藥菌株的普遍化、降低抗生素不正確使用具有重要的現(xiàn)實意義。

2006-2007年度衛(wèi)生部全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測Mohnarin結(jié)果顯示，我國的菌株耐藥情況明顯高于國外平均水平，部分細(xì)菌株耐藥為全球之最。僅以臨床常見革蘭陽性致病菌—葡萄球菌對抗菌藥物的耐藥情況為例。金黃葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血葡萄球菌對甲氧西林頭孢西丁耐藥率分別為56%、81%和86%，同時對頭孢菌素類、紅霉素類、喹諾酮類等多種抗菌藥物耐藥，耐藥率大多在40-90%以上。

導(dǎo)致我國菌株耐藥性普遍化的重要因素是抗生素的不正確使用。據(jù)2006 -2007年度衛(wèi)生部全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果全國情況報告：我國醫(yī)院的抗菌藥物使用率在2007年仍然高達(dá)74%，門診處方抗菌藥物使用率也在21%以上。在美英等發(fā)達(dá)國家，醫(yī)院的抗生素使用率僅為22%-25%。

CLSI 藥敏專業(yè)委員會中國顧問、協(xié)和醫(yī)院王輝教授認(rèn)為：“要正確使用抗生素，關(guān)鍵要保證臨床微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量，而臨床微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范是影響檢驗結(jié)果的重要原因。通常情況下，臨床微生物檢測的結(jié)果應(yīng)該是醫(yī)生決定該不該使用抗生素，或使用哪類抗生素，以及用量的重要參照物。但是我國目前所使用的臨床微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)主要是參考一些國外的標(biāo)準(zhǔn)，也包括參考部分 CLSI 的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其中大多因缺乏系統(tǒng)性與嚴(yán)謹(jǐn)性、抑或存在翻譯誤差而不能為臨床抗生素使用提供科學(xué)依據(jù)?！?/p>

中華醫(yī)學(xué)會中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志編輯部史紅主任表示，上述6個臨床微生物標(biāo)準(zhǔn)的中文翻譯工作即將展開。2010年04月01日，《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》在廣州同法國生物梅里埃中國有限公司簽署協(xié)議，《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》負(fù)責(zé)組織標(biāo)準(zhǔn)的翻譯、校對、審核和發(fā)表。

陳民均教授在簽字儀式上表示：“希望這6個臨床微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)中文版能夠作為衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)普及全國，使我們微生物界在標(biāo)準(zhǔn)化方面達(dá)到新的高點?！?/p>

法國生物梅里埃公司為此次引進(jìn)國際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)方面提供了一個新的合作模式，不僅提供了此次翻譯工作的資金支持，還支付了這6個標(biāo)準(zhǔn)在中國境內(nèi)使用的版權(quán)費(fèi)，并承諾在未來三年內(nèi)，繼續(xù)贊助引進(jìn)上述6個臨床微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)的更新內(nèi)容。

目前針對6個臨床微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)的翻譯團(tuán)隊正在積極組建中，全部翻譯工作預(yù)計年內(nèi)完成，期間，還將邀請 CLSI 的有關(guān)專家來華進(jìn)行相關(guān)指導(dǎo)和培訓(xùn)。翻譯工作結(jié)束后，《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》將分批予以公開發(fā)表。

相關(guān)鏈接

1、關(guān)于《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》

雜志創(chuàng)刊于1978年，是中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會主管、中華醫(yī)學(xué)會主辦的專業(yè)權(quán)威期刊之一，也是我國檢驗醫(yī)學(xué)和各科醫(yī)學(xué)實驗室診斷領(lǐng)域最具權(quán)威性和影響力的高級醫(yī)學(xué)專業(yè)期刊。雜志主要面對中高級臨床檢驗技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)實驗室人員和各臨床科室醫(yī)師，是我國相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)人員發(fā)表學(xué)術(shù)研究、進(jìn)行知識更新和學(xué)術(shù)交流的重要窗口。

2、關(guān)于 CLSI（臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會）

CLS 是美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會最早認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，前身是美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS），其制定的許多臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)范被視為該臨床檢驗領(lǐng)域的金標(biāo)準(zhǔn)。擁有超過2000個機(jī)構(gòu)會員和2000多名專家級會員。該機(jī)構(gòu)也是世界衛(wèi)生組織指定的“臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證協(xié)調(diào)中心”。

3、關(guān)于法國生物梅里埃集團(tuán)（bioMerieux）

生物梅里埃集團(tuán)創(chuàng)建于1963年，是全球體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，該公司的診斷系統(tǒng)是由試劑、 儀器和軟件組成，主要是用于傳染病、工業(yè)微生物控制、心血管病和腫瘤病等四大領(lǐng)域。2009年，公司銷售額為12.23億歐元，其產(chǎn)品和服務(wù)遍及全球150多個國家和地區(qū)。集團(tuán)在全球擁有39個辦事處、17個生產(chǎn)基地和13個研究中心。至2008年底，集團(tuán)員工超過6,000人。

4、衛(wèi)生部2006-2007年度衛(wèi)生部全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測Mohnarin結(jié)果（總結(jié)摘要）

1）我國臨床分離細(xì)菌耐藥嚴(yán)重，耐藥率上升快

監(jiān)測發(fā)現(xiàn)臨床常見革蘭陽性致病菌—葡萄球菌對抗菌藥物的耐藥情況十分嚴(yán)重。金黃葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血葡萄球菌對甲氧西林頭孢西丁耐藥率分別為56%、81%和86%，同時對頭孢菌素類、紅霉素類、喹諾酮類等多種抗菌藥物耐藥，耐藥率大多在40-90%以上。所有測定的藥物中，除糖肽類藥物外，對葡萄球菌抗菌作用稍好的為利福平，耐藥率在40%以下。萬古霉素和替考拉寧依然對葡萄球菌具有良好抗菌活性，沒有高度耐藥菌株發(fā)現(xiàn)，便已出現(xiàn)個別的中度耐藥菌株，應(yīng)引起足夠的重視；

2）細(xì)菌對各種抗菌藥物均存在耐藥，對細(xì)菌保持高度抗菌活性藥物極少

β-內(nèi)酰胺類是臨床應(yīng)用最為廣泛的抗菌藥物，其中青霉素、一代、二代頭孢菌素對大多數(shù)革蘭陽性菌具有確切的療效，而三代頭孢菌素和含酶抑制劑的復(fù)方抗菌藥物則對大多數(shù)革蘭陰性菌包括非發(fā)酵菌具有良好的作用。然而，從監(jiān)測結(jié)果看，β-內(nèi)酰胺類對各種細(xì)菌的抗菌活性已明顯減低，如青霉素對葡萄球菌、腸球菌、肺炎鏈球菌不再具有確切抗菌作用，唯一保存對化膿性鏈球菌較好的抗菌作用；

喹諾酮類藥物是臨床應(yīng)用處于第二位的合成抗菌藥物，由于長期濫用，細(xì)菌耐藥非常突出，如葡萄球菌對其耐藥率在50-60%，大腸埃希菌高達(dá)70%左右，銅綠假單胞菌、不動桿菌耐藥率在30%左右，并且不同喹諾酮藥物間交叉耐藥現(xiàn)象十分明顯。

以紅霉素為代表的大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物曾經(jīng)是治療各種革蘭陽性菌感染的重要藥物，但監(jiān)測結(jié)果顯示，無論是葡萄球菌、肺炎鏈球菌還是溶血鏈球菌，對其耐藥高達(dá)80%以上，由于同樣存在交叉耐藥現(xiàn)象，故大環(huán)內(nèi)酯類已不再適合單獨(dú)使用治療呼吸道、皮膚等細(xì)菌感染。

3）我國細(xì)菌耐藥情況高于國外平均水平，部分細(xì)菌耐藥為全球之最

本次監(jiān)測結(jié)果和國外監(jiān)測比較發(fā)現(xiàn)，雖然我國屬于發(fā)展中國家，人均醫(yī)療衛(wèi)生資源有限，但細(xì)菌耐藥水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家，特別是由于不加限制的抗菌藥物濫用，導(dǎo)致我國細(xì)菌耐藥發(fā)展速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國外水平。如美國、歐洲大部分國家 MRSA 分離比率多在5-40%，但我國卻高達(dá)60%以上；肺炎鏈球菌溶血鏈球菌等對紅霉素耐藥率國外大致在30%左右，但我國高達(dá)80%；大腸桿菌對氟喹諾酮類耐藥率在我國為70%左右；腸桿菌科細(xì)菌對三代頭孢菌素耐藥，即產(chǎn)生超廣譜β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌比率在國外大多在10-20%，而本次監(jiān)測大腸桿菌和肺炎克雷伯菌的 ESBL 發(fā)生率分別為35%和25%，明顯高出國外水平。

4）ICU 病房和非 ICU 病房來源的幾種主要耐藥菌分離率的差異明顯

在明確標(biāo)注科室的菌株中，我們比較了在 ICU 病房和非 ICU 病房 MRSA、VRE、產(chǎn) ESBL 大腸埃希菌與肺炎克雷件菌、對亞胺培南耐藥的銅綠假單胞菌的分離率情況，結(jié)果發(fā)現(xiàn)來源于 ICU 病房的上述幾種特殊耐藥菌的分離率明顯高于非 ICU。

來源：通信世界周刊作者：金玉森

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