FDA：批準鹽酸羥考酮的新劑型

　　2010年4月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了控釋藥物OxyContin（羥考酮，oxycodone）的一種新的劑型，以避免該藥被誤用或濫用。

　　OxyContin可緩慢釋放強效阿片類藥物羥考酮，用于治療需要連續(xù)的、不間斷的阿片類鎮(zhèn)痛藥以緩解長期中重度疼痛的患者。由于其控釋特性，每片OxyContin中都含有大量羥考酮，以便患者減少服藥頻率。不過，一些人習慣濫用原有劑型的OxyContin，這種劑型會突然釋放大量羥考酮，從而引起致命性過量和高濫用率。

　　改變劑型后的OxyContin目的在于防止該藥被切割、掰開、咀嚼、擠壓或溶解而達到釋放更多藥物的效果。這種新劑型或許是一種改進，它可能會降低因擅自改變藥片而引起過量的風險，并可能會減少通過吸食或注射途徑的藥物濫用，不過，該藥仍可通過直接吞服大于推薦用法的劑量而被濫用或誤用。

　　FDA藥物評估和研究中心的麻醉和鎮(zhèn)痛藥品部門主任Bob Rappaport博士表示，“盡管這種OxyContin的新劑型對于該藥的現有劑型而言可能只是一種量的改進，但這畢竟是正確的一步。同所有的阿片類藥物一樣，對于OxyContin而言，安全性是一個重要的考慮因素。醫(yī)生和患者應認識到這種新劑型的抗擅自改變的能力是有限的，并應仔細權衡使用這種藥物治療疼痛的益處和風險?！?/p>

　　根據美國藥物濫用和精神健康服務管理局（U.S. Substance Abuse and Mental Health Services Administration）所進行的有關用藥和健康的全國性調查的統計，在2008年，約有50萬人首次非治療性使用過OxyContin。

　　OxyContin的生產商Purdue PHarma公司將被要求進行一項上市后研究，以收集有關這種新劑型對降低該藥濫用和誤用的程度的數據。FDA還要求建立一項風險評估和最小化計劃（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS），其中將包括發(fā)布一份患者用藥指南和一份用于醫(yī)生教育的有關在疼痛治療中正確使用阿片類鎮(zhèn)痛藥的規(guī)定。

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