國(guó)產(chǎn)制劑出口歐美需要建立整體優(yōu)勢(shì)

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2009年我國(guó)西藥制劑有出口實(shí)績(jī)的企業(yè)達(dá)1299家，其中外商投資企業(yè)只占我國(guó)西藥制劑出口企業(yè)總數(shù)的14%左右，但其出口額比重卻高達(dá)51.92%。同時(shí)，亞非仍是我國(guó)制劑出口的主市場(chǎng)，對(duì)這兩個(gè)地區(qū)出口額比重合計(jì)達(dá)69.58%，我國(guó)制劑出口在歐美等市場(chǎng)鮮有斬獲。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)白熱化，中國(guó)制藥企業(yè)迫切需要更廣闊的呼吸空間，實(shí)現(xiàn)制劑出口顯得迫切而又不可回避。

　　日前，在中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)國(guó)際化工作委員會(huì)舉辦的專題座談會(huì)上，國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人齊集一堂，共同求解中國(guó)醫(yī)藥制劑如何成功走出國(guó)門這道產(chǎn)業(yè)命題。

　　路途依然遙遠(yuǎn)

　　中國(guó)醫(yī)保商會(huì)綜合部主任許銘介紹說(shuō)，目前我國(guó)有21家制藥企業(yè)通過(guò)了美國(guó)食品藥品管理局FDA、世界衛(wèi)生組織、日本以及歐盟等發(fā)達(dá)市場(chǎng)的制劑cGMP認(rèn)證，還有4~5家也在近期即將通過(guò)認(rèn)證。浙江華海制藥、深圳立健、石藥集團(tuán)、海正藥業(yè)等都取得了十幾個(gè)甚至幾十個(gè)國(guó)際認(rèn)證證書，并且制劑產(chǎn)品已經(jīng)銷售到這些國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)。然而，記者并沒有從他們的面部表情和發(fā)言中讀出“驕傲”和“炫耀”的意思，反而更多的是“隔著玻璃望洋興嘆”的焦急之情。無(wú)論是已獲國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)還是正在努力的“后輩”，面臨的困難都不少。

　　信息不對(duì)稱，讓不少企業(yè)耗精力、損金錢，無(wú)所適從。通過(guò)購(gòu)買國(guó)外的MA號(hào)生產(chǎn)許可證，是制劑國(guó)際化的一條捷徑。會(huì)上，一家企業(yè)剛表示其購(gòu)買了一個(gè)MA號(hào)，花了30萬(wàn)元，另一家企業(yè)立刻表示他們只“花了3萬(wàn)元”，讓先發(fā)言者數(shù)秒啞言——雖然這當(dāng)中會(huì)有品種不同帶來(lái)的價(jià)格差別，但因?yàn)樾畔⒉粚?duì)稱使得“孤陋寡聞”的企業(yè)損金折銀的事例屢見不鮮。沒有權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布準(zhǔn)確的信息給企業(yè)以指導(dǎo)，缺乏熟知國(guó)際游戲規(guī)則的人才，讓企業(yè)在摸索中屢入盲區(qū)。

　　獲得認(rèn)證并不意味著一勞永逸，對(duì)企業(yè)的考驗(yàn)才剛剛開始。始終貫徹國(guó)際質(zhì)量保證體系并不容易。以嶺醫(yī)藥集團(tuán)化藥制劑室主任賈衛(wèi)東道出了不少已獲認(rèn)證企業(yè)的心聲：后續(xù)再認(rèn)證對(duì)企業(yè)難度也不小，過(guò)去那種突擊方式是無(wú)法應(yīng)付差事的。再認(rèn)證檢查的重點(diǎn)是企業(yè)在3年中是否始終如一地貫徹質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。除去各種不菲的現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)，在這3年中，企業(yè)的維護(hù)費(fèi)用同樣很高。

　　獲得了認(rèn)證也不意味著大量訂單會(huì)紛至沓來(lái)，“從產(chǎn)品注冊(cè)到市場(chǎng)置換，沒有2~3年是不可能的?！鄙钲诹⒔∷帢I(yè)有限公司總經(jīng)理歐陽(yáng)青說(shuō)。況且，在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，國(guó)內(nèi)藥企還要面對(duì)來(lái)自印度制藥企業(yè)的壓力。印度藥企在語(yǔ)言、營(yíng)銷等方面的實(shí)力不容小覷，目前印度的制劑占據(jù)了歐美市場(chǎng)20%的份額。

　　產(chǎn)業(yè)鏈的配套問(wèn)題也是制約因素之一。“國(guó)際化硬件需全套進(jìn)口，輔料在國(guó)內(nèi)也沒有符合歐盟認(rèn)證的，還有包材也要全部從歐美進(jìn)口?！闭憬A海藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理王飚顯得很無(wú)奈。在北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)陳宏看來(lái)，產(chǎn)品一體化問(wèn)題必須解決，輔料、包材的配套問(wèn)題不容忽視。畢竟國(guó)際cGMP要求的不僅僅是制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)，提高國(guó)內(nèi)原輔料、包材標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，才能更好地助推企業(yè)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。

　　熱盼政策扶持

　　“中國(guó)制造”已經(jīng)風(fēng)靡全球，但在歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)卻是例外。如何讓“中國(guó)制造”的藥品走向世界？全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱燮龍說(shuō)，中國(guó)制藥企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上是共同的開拓者，“中國(guó)制造”只有在整體優(yōu)勢(shì)下才能獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　山東瑞博德制藥有限公司總經(jīng)理包琦認(rèn)為，要打出“中國(guó)制造”的品牌，政府的政策鼓勵(lì)必不可少。王飚的提議似乎更具體：已經(jīng)獲得國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)希望在招標(biāo)、價(jià)格等方面能夠享受與原研藥一樣的待遇，在通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的產(chǎn)品線上生產(chǎn)出的產(chǎn)品應(yīng)和原研藥同價(jià)；在各級(jí)招標(biāo)時(shí)，質(zhì)量?jī)?yōu)先的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)向取得國(guó)際認(rèn)證、實(shí)現(xiàn)國(guó)際銷售的企業(yè)傾斜，比如單獨(dú)招標(biāo)或和專利過(guò)期的原研藥放在同一平臺(tái)招標(biāo)，而不再羅列專利、銷售額排名等與質(zhì)量無(wú)關(guān)的指標(biāo)。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德則認(rèn)為，在現(xiàn)行的價(jià)格管理體制下，對(duì)達(dá)到歐盟認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的藥品，價(jià)格應(yīng)該與歐盟進(jìn)口藥品一致。出口退稅比例應(yīng)該提到17%，以支持和鼓勵(lì)企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)。

　　北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理王錦剛則建議國(guó)家成立制劑國(guó)際化科技專項(xiàng)，選擇重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)產(chǎn)品，組織科研院所和企業(yè)從原料藥到制劑進(jìn)行科研攻關(guān)，取得突破后，選擇生產(chǎn)技術(shù)能力強(qiáng)的企業(yè)分頭實(shí)施產(chǎn)業(yè)化，這樣就能形成合力，在全球形成重點(diǎn)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，要鞏固中國(guó)的原料藥優(yōu)勢(shì)，發(fā)展經(jīng)過(guò)認(rèn)證的輔料和包材，這樣才能形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。

　　“弱化信息不對(duì)稱，需要有專門的機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行輔導(dǎo)。我們希望協(xié)會(huì)充分發(fā)揮作用，整合企業(yè)訴求，與政府對(duì)話，組織國(guó)內(nèi)企業(yè)赴海外考察交流，協(xié)會(huì)要成為企業(yè)與國(guó)際聯(lián)系的橋梁?！北本┤f(wàn)輝雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司相關(guān)人士呼吁。于明德表示，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)近期專門成立了國(guó)際化工作委員會(huì)，專門來(lái)組織、促進(jìn)國(guó)際化工作。

　　長(zhǎng)期在英國(guó)工作的包琦建議，“從現(xiàn)在到2013年，有近800億美元的專利藥將面臨專利過(guò)期，出口產(chǎn)品的種類范圍應(yīng)重點(diǎn)放在這些藥的仿制上。全球最大的仿制藥公司以色列梯瓦公司就在花重金搶仿這些藥，爭(zhēng)取在專利過(guò)期后立即上市?！?/p>

　　針對(duì)國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)制藥信任度低的問(wèn)題，多位與會(huì)代表認(rèn)為，增強(qiáng)中國(guó)制劑的認(rèn)可度非常重要?！白叱鋈サ钠髽I(yè)必須在產(chǎn)品質(zhì)量上真正有所突破，要完善售后服務(wù)保證體系，加強(qiáng)自律意識(shí)。同時(shí)要避免同類產(chǎn)品‘拼刺刀’，齊心協(xié)力共同打造‘中國(guó)制藥’的品牌?！瘪樭讫埧偨Y(jié)道。

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