福建強化含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管見成效

　　為進(jìn)一步加強對含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，全面落實國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件精神，防止含麻黃堿類復(fù)方制劑從藥用渠道流失，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥安全，福建省藥品監(jiān)管系統(tǒng)將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項整治工作，大力開展含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查行動，嚴(yán)肅查處違規(guī)銷售含麻制劑行為或曾出現(xiàn)銷售流向異常的企業(yè)，切實加強對含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)督管理。

　　一是統(tǒng)一思想認(rèn)識，增強責(zé)任意識。通過下發(fā)相關(guān)文件及召開會議等形式，及時將文件精神傳達(dá)到市、縣區(qū)局及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。各設(shè)區(qū)市局按照統(tǒng)一部署，通過召開生產(chǎn)銷售企業(yè)負(fù)責(zé)人會議、發(fā)放宣傳手冊單等多種宣傳方式，提高企業(yè)對當(dāng)前禁毒工作嚴(yán)峻形勢和對含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊可能產(chǎn)生危害的認(rèn)識，增強企業(yè)社會責(zé)任感和自律意識，積極引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營。

　　二是加強日常監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營行為。嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局最新規(guī)定，進(jìn)一步強化麻黃堿原料藥審批前審查和審批后監(jiān)管，嚴(yán)格審批程序和數(shù)量，企業(yè)申請須經(jīng)過市局初審、省局對其申請數(shù)量嚴(yán)格審核后交省公安部門審查。將審批后的麻黃堿原料藥使用，銷售情況納入巡查制度。由相關(guān)設(shè)區(qū)市局對其執(zhí)行動態(tài)跟蹤監(jiān)管，核查每批生產(chǎn)、銷售記錄，現(xiàn)場核查記錄作為下次審批的依據(jù)。同時，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強藥品流通渠道監(jiān)管的通知》，要求經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)把進(jìn)銷渠道關(guān)，對包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的所有藥品都要做到票、帳、物相符，并有完整記錄，堅決打擊掛靠、過票等非法經(jīng)營行為。

　　三是加大打擊力度，強化專項檢查。省食品藥品監(jiān)督管理局采取分區(qū)域進(jìn)行專項檢查的方式，提高專項檢查的針對性和有效性。要求各設(shè)區(qū)市局根據(jù)每季度第一個月10日前各企業(yè)上報的經(jīng)營情況和經(jīng)營信息，科學(xué)分析信息數(shù)據(jù)，提出可能存在的問題，確定重點檢查目標(biāo)和方向。各設(shè)區(qū)市有針對性地對全省320家有資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)、8134家藥品零售藥店進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查。重點核查藥品生產(chǎn)企業(yè)對麻黃堿原料藥的使用和產(chǎn)品銷售流向、藥品批發(fā)企業(yè)購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑合法性，以及購買方的資質(zhì)、來往資金票據(jù)情況等。

　　對少數(shù)不規(guī)范經(jīng)營、內(nèi)部管理制度不健全的企業(yè)，在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下責(zé)令其立即整改，對違法違規(guī)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)依法立案查處。

　　四是嚴(yán)把生產(chǎn)源頭，核查藥品流向。堅持“抓源頭、查流向、防流弊”的含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管工作方針，強化對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，在檢查過程中，監(jiān)管人員根據(jù)省局審批的麻黃堿原料藥數(shù)量對企業(yè)的儲存、投料、產(chǎn)品銷售以及安全管理做全面核查，對生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)產(chǎn)品重點核查銷售流向。

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