流行性感冒是嚴(yán)重危害人類健康的急性、病毒性呼吸道傳染病。在上一個世紀(jì)中,4次大規(guī)模的流感病毒襲擊了人類,給地球帶來深重災(zāi)難。直到現(xiàn)在全世界每年仍有10%的人受到流感病毒的威脅。進入新世紀(jì)后,SARS、H5N1病毒和甲型H1N1流感病毒的流行,給人類帶來極大的危害,使醫(yī)學(xué)界對抗病毒藥物備受關(guān)注。
抗流感病毒藥物不僅問世較晚,而且臨床上速效、顯效的治療藥物也較少,屬于抗感染類藥物中的小品種。然而,由于疫情的蔓延和市場需求的推動,全球抗流感病毒藥物市場創(chuàng)出新高。
據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)最新公布的資料顯示,2009年,甲型H1N1流感病毒感染蔓延了全球114個國家,被甲流病毒感染的患者達(dá)上億人,全球因甲流導(dǎo)致的死亡病例約為1.36萬人。截至今年3月初,我國內(nèi)地有31個省份報告甲流確診病例12.74萬例,重癥及危重病人8320例,死亡病例796例,死亡率為0.62%,約占全球死亡人數(shù)的5.87%。
迄今為止,全球抵御流感病毒的主要措施仍以接種疫苗和抗病毒化學(xué)藥物為主。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明,2009年,在季節(jié)性流感和甲型H1N1流感病毒的雙重襲擊下,全球抗流感疫苗市場銷售額創(chuàng)下了64億美元的新高,比上一年的33.13億美元增長了近1倍左右。
市場跌宕起伏
抗病毒藥物是20世紀(jì)70年代以來研究進展較快、最為引人矚目的藥物,是20世紀(jì)抗感染類藥物中的一座里程碑。近年來,這一領(lǐng)域的研究雖未停頓,但主要側(cè)重于抗人類免疫缺陷病毒和抗乙肝病毒的開發(fā)。在抗流感病毒藥物、皰疹病毒藥物和廣譜抗病毒藥物領(lǐng)域尚未有實質(zhì)性的突破。
眾所周知,在感冒及呼吸道感染中,絕大部分是由病毒所引起,在病毒抗原漂移和抗原突變下,導(dǎo)致了病毒的變異。也使病毒復(fù)制組合過程中發(fā)生流感病毒基因片段的再次重組,產(chǎn)生新的突變病毒株。在上世紀(jì)以來,全球已發(fā)現(xiàn)了3種H亞型和兩種N亞型人流感病毒,在禽類中還發(fā)現(xiàn)了13種H亞型與7種N亞型流感病毒,而2009年流行的是甲型H1N1流感病毒,多次大規(guī)模流感的爆發(fā),已給人類帶來了極大的危害。
隨著醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展,人們提高了對流感病毒的認(rèn)識,在流感病毒抗原的易變性和急性呼吸道病毒感染的多重因素影響下,行之有效的預(yù)防難度較大,而抗病毒治療仍是主要治療方案之一。也使全球許多國家進行了抗流感病毒藥物的戰(zhàn)略性儲備,作為抵御流感疫情突如其來的最佳方案,客觀上推動了抗流感病毒藥物市場的迅猛發(fā)展。
2006年,世界抗流感病毒藥物已達(dá)到了31.84億美元的市場規(guī)模,比上一年增長了60%。隨著儲備藥品的進一步到位,市場增長的速度逐漸放慢,2007年美國、英國、德國、法國、意大利、西班牙和日本7大市場銷售500強藥物中,抗流感病毒藥物銷售額為33.53億美元,比上一年僅增長了5.31%。
2008年,在奧司他韋市場疲軟的影響下,抗流感病毒藥物總體市場縮減了近一半。2009年,在甲型H1N1流感病毒肆意傳播蔓延下,導(dǎo)致了抗流感病毒藥物市場數(shù)據(jù)的全面刷新,從而使全球抗流感病毒藥物達(dá)到了42億美元的市場份額。
在我國醫(yī)藥市場上,抗病毒藥物在抗感染藥物市場中的比重較小。2008年,國內(nèi)22重點城市樣本醫(yī)院抗病毒用藥總金額為5.85億元,比上一年有了較大幅度的增長。2009年,由于甲型H1N1流感病毒的危害,抗病毒用藥同比上一年增長了30%以上,用藥總金額達(dá)到了7.65億元,約占樣本醫(yī)院抗感染用藥的4.36%。其中:抗流感病毒藥物主要是奧司他韋、扎那米韋、金剛乙胺3只藥品形成了鼎足之勢,此外阿比多爾、復(fù)方金剛烷胺也占據(jù)了一定份額。
奧司他韋和扎那米韋擔(dān)綱
奧司他韋(Oseltamivir)是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑,可抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞,從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播,以起到治療流行性感冒的作用,是目前抗流感病毒最有效的藥物。主要用于甲型和乙型流感的治療藥物,對H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用。
2001年,奧司他韋獲準(zhǔn)在中國用于臨床,用于治療無并發(fā)癥的A型和B型流感病毒感染,商品名為“Tamiflu”(達(dá)菲)。2005年,美國FDA已同意奧司他韋作為兒童預(yù)防流感用藥。現(xiàn)已在全球許多國家銷售,是流感預(yù)防儲備庫的重要品種。
2006年,奧司他韋在全球藥物銷售市場達(dá)到了第一個峰値,總產(chǎn)量已達(dá)到3億劑,銷售額為26.27億瑞士法郎,比上一年增長了68.61%。隨著2008年各國政府對流感藥物儲備量的逐漸減少,以及另一只抗流感病毒藥物扎那米韋和流感疫苗等新秀的強勢競爭,其銷售額江河日下,比上一年下降了66.91%。而進入2009年,甲型H1N1流感病毒的傳播蔓延,又帶動了市場一路領(lǐng)先,達(dá)到了32億瑞士法郎,比上一年增長了363.77%。
奧司他韋進入我國市場較早,在價格、用藥水平和對流感病毒流行態(tài)勢等因素影響下,在非緊急狀態(tài)下用量極為有限,國內(nèi)處方及零售市場份額不大。但隨著SARS以及H5N1型禽流感病毒的流行,達(dá)菲逐漸被人矚目。2005、2006年,羅氏分別授權(quán)上藥集團和東陽光藥業(yè)在國內(nèi)生產(chǎn)奧司他韋。
2006年6月,國產(chǎn)磷酸奧司他韋原料藥和膠囊獲準(zhǔn)注冊,上海三維和東陽光公司宜昌長江藥業(yè)生產(chǎn)原料藥和膠囊,以商品名“奧爾菲”和“可威”上市。隨后,上海醫(yī)藥(集團)新華聯(lián)制藥廠獲準(zhǔn)生產(chǎn)奧司他韋原料藥。2008年11月,宜昌長江藥業(yè)的奧司他韋顆粒劑投產(chǎn)。
奧司他韋屬于治療流感、禽流感的戰(zhàn)略性藥物,不同于普通感冒藥物,其價格昂貴。前幾年,在我國重點城市樣本醫(yī)院用藥金額較少,至2009年市場有較大幅度的增長,用藥已接近3000萬元的規(guī)模。
另一只抗流感藥物為扎那米韋。該藥通過抑制流感病毒的神經(jīng)氨酸酶,從而改變了流感病毒在感染細(xì)胞內(nèi)的聚集和釋放,用以治療因甲型流感病毒引起的流行性感冒。而且在接種過疫苗的高危人群中,扎那米韋比金剛乙胺更能預(yù)防流感傳播,同時能有效抑制人呼吸道上皮中A、B型流感病毒菌株。是WHO指南推薦的能有效治療甲型和乙型流感的藥物。該藥可直接有效地作用于呼吸道病毒感染部位。
扎那米韋最早由澳大利亞的Biota公司研制開發(fā),此后,英國的葛蘭素史克公司和瑞典的Medivir公司通過受讓獲得了該產(chǎn)品的許可,1999年首次在澳大利亞上市,同時得到歐盟所有成員國的批準(zhǔn),美國FDA已批準(zhǔn)扎那米韋用于治療A型和B型流感,商品名為“Relenza”(樂感清)。據(jù)上海醫(yī)工院信息中心的數(shù)據(jù)顯示,2007年扎那米韋全球性市場已達(dá)到5.24億美元,比上一年增長了187.91%,2008年,在全球抗流感病毒藥物下滑的大環(huán)境下,銷售額為1.06億美元。
2006年9月,葛蘭素史克公司授權(quán)先聲藥業(yè)開發(fā)生產(chǎn)扎那米韋,并可在中國、印尼、泰國、越南及其他50個發(fā)展中的國家和地區(qū)銷售。隨著甲型H1N1流感傳播的加劇,2009年7月,葛蘭素史克(澳大利亞/法國)將新藥扎那米韋吸入粉霧劑(Zanamivir Powder for Inhalation)引入中國市場,商品名為“依樂韋”。2010年2月,南京先聲東元制藥的扎那米韋原料藥和/吸入粉霧劑獲得生產(chǎn)批文,隨著產(chǎn)品的上市,國內(nèi)抗流感藥物市場得到了互補。
應(yīng)對流感病毒大規(guī)模的流行仍是全球共同面對的課題。人類依然很難準(zhǔn)確的控制和監(jiān)測許多病毒性疾病的流行,所以,也較難決定市場規(guī)模的大小,也必然導(dǎo)致了抗流感病毒銷售市場跌宕起伏。
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