FDA批準(zhǔn)萘普生/埃索美拉唑復(fù)方制劑用于治療關(guān)節(jié)炎

　　2010年5月5日消息——美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)一種同時(shí)含有延釋腸溶型萘普生（naproxen）和速釋型埃索美拉唑鎂（esomeprazole magnesium）的混合劑量片劑（商品名為Vimovo，生產(chǎn)商為阿斯利康和Pozen公司）。

　　這種非甾體抗炎藥（NSAID）/質(zhì)子泵抑制劑的復(fù)方制劑適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（rheumatoid arthritis）和強(qiáng)直性脊椎炎（ankylosing spondylitis）的體征和癥狀，同時(shí)在易感患者中可降低因NSAID引起的胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn)。骨關(guān)節(jié)炎常用諸如萘普生之類的NSAID進(jìn)行治療，大約有2700萬美國人患有此病。根據(jù)阿斯利康公司所發(fā)布的消息稱，有50%之多的NSAID長期使用者伴有胃腸道潰瘍的風(fēng)險(xiǎn)。阿斯利康的首席醫(yī)療專家Howard Hutchinson博士在一份公司新聞發(fā)布稿中說到，“通過一種單獨(dú)的藥丸，Vimovo可提供一種有效的疼痛緩解劑和一種嵌入式的‘質(zhì)子泵抑制劑’，以用于治療伴有NSAID相關(guān)性胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)節(jié)炎患者?！?/p>

　　FDA此次的批準(zhǔn)是基于來自PN400-301和PN400-302兩項(xiàng)為期6個(gè)月的關(guān)鍵性研究的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)顯示，與每天給予2次500mg腸溶型萘普生相比，每天2次使用萘普生/埃索美拉唑延釋片可降低內(nèi)鏡檢查下的胃潰瘍的發(fā)生率（分別為4.1%比23.1%，和7.1%比24.3%；兩項(xiàng)研究的P值均小于0.001）。已報(bào)告的與使用萘普生/埃索美拉唑相關(guān)的最常見不良事件（>5%）包括糜爛性胃炎、消化不良、胃炎、腹瀉、胃潰瘍、上腹痛和惡心。

　　萘普生/埃索美拉唑不應(yīng)用于治療冠狀動(dòng)脈旁路移植血管（CABG）手術(shù)時(shí)的圍手術(shù)期疼痛。同時(shí)禁用于已知對其中一種組分或被其它基團(tuán)替代的苯并咪唑類藥物過敏的患者；對阿司匹林或其它NSAID有哮喘、蕁麻疹或其它類似過敏反應(yīng)史的患者；嚴(yán)重肝功能不全患者；妊娠末期的婦女。建議謹(jǐn)慎用于治療伴有體液潴留、心衰、高血壓、腎或肝功能不全、心血管疾病的患者及老年患者。萘普生/埃索美拉唑延釋片目前正在接受歐洲藥品管理局（European Medicines Association）的審核。

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