抗真菌含片獲批用于治療鵝口瘡

　　日前，Strativa制藥公司宣布，美國(guó)食品藥品管理局FDA正式批準(zhǔn)Oravig 咪康唑含片用于成年人以及年齡在16歲及兒童口咽念珠菌病OPC的治療，該病的常用名是鵝口瘡。

　　Oravig采用了口腔含片創(chuàng)新技術(shù)，可附著于牙齦上，直接將咪康唑送達(dá)至感染局部，作用長(zhǎng)達(dá)24h，且少有全身性吸收。Oravig每日只需服用1次，每片含咪康唑50mg。該含片無(wú)臭無(wú)味，不會(huì)影響到患者的日常活動(dòng)，如進(jìn)食和飲水。

　　FDA是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果批準(zhǔn)了Oravig上市。第1項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果表明，Oravig能使OPC的癥狀和體征完全消失，且起效速度與Mycelex Troche 克霉唑相似，但Mycelex Troche每日需服用5次。這項(xiàng)隨機(jī)雙盲雙模擬試驗(yàn)在位于美國(guó)、加拿大和南非的28個(gè)試驗(yàn)中心共招募了577例感染了人免疫缺陷病毒的患者。第2項(xiàng)試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)開(kāi)放多中心對(duì)照試驗(yàn)，納入了282例接受了頭頸癌放療的患者，結(jié)果顯示Oravig用于這類患者人群是安全且有效的，這類患者往往存在唾液流量減少的情況。

　　在臨床試驗(yàn)中，患者服用Oravig后所報(bào)告的最常見(jiàn)≥2%不良事件包括：腹瀉6.0%、惡心4.6%、頭痛5.0%、味覺(jué)障礙2.9%、上腹疼痛 2.5%和嘔吐2.5%。

　　曾有咪康唑給藥后出現(xiàn)了包括過(guò)敏反應(yīng)和超敏反應(yīng)在內(nèi)的變態(tài)反應(yīng)的報(bào)告。一旦發(fā)現(xiàn)有超敏反應(yīng)的征象，應(yīng)立即停用Oravig。尚無(wú)證據(jù)表明咪康唑與其他唑類藥物存在交叉過(guò)敏。對(duì)于有唑類藥物過(guò)敏史的患者，用藥后則應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。

　　醫(yī)生在開(kāi)具Oravig處方時(shí)，應(yīng)提醒患者不得壓碎、咀嚼或吞服這種含片。

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