美國食物與藥品管理局已經(jīng)批準依維莫司Zortress;諾華制藥公司,聯(lián)合小劑量環(huán)孢素、巴利昔單抗以及皮質(zhì)醇激素,用于預防成人腎移植患者器官排異反應(yīng),減低免疫危險因素。依維莫司通過連結(jié)哺乳動物雷帕霉素靶點(mTOR),抑制抗原激活T細胞增殖,從而達到免疫抑制效果。
諾華藥業(yè)分部經(jīng)理David Epstein 說:“對于需要腎移植的患者,器官有限使得必須強調(diào)有效藥物的使用,從而保護器官移植患者的生存率?!痹谝槐楣拘侣劯逯?,他這樣寫到:該新藥是為腎移植患者提供更多治療選擇,越來越多的五種藥物組合中的一個。
FDA的批準,是基于一項涉及腎移植患者的大的單相III期臨床實驗研究的數(shù)據(jù)。該研究顯示:與對照組相比(麥考酚酸,環(huán)孢素A,皮質(zhì)醇激素),依維莫司聯(lián)合60%低劑量環(huán)孢素可以預防急性排異反應(yīng)。
鈣蛋白抑制劑,例如環(huán)孢素,是最常用于免疫抑制方案中的藥物之一;但同時會導致腎功能損傷和增加感染和惡性腫瘤的危險因素。這一研究中,依維莫司治療組中,小劑量環(huán)孢素使得鈣蛋白抑制相關(guān)不良事件減少。
醫(yī)學博士、副教授、安娜堡密西根大學移植臨床研究中心主任,Diane M. Cibrik 在其新聞稿中寫到:“移植患者需要接受終生的免疫抑制治療,因此對于治療方案就需要有個嚴格要求:既保護移植的腎臟,同時有減少鈣蛋白抑制劑相關(guān)的副作用和感染?;诓煌淖饔梅绞?,依維莫司可以減少鈣抑制劑的使用并協(xié)助達到不足的需求。
這一研究中,20%或更多的依維莫司治療患者有副作用:外周水腫、便秘、高血壓、惡心、貧血、尿道感染和高脂血癥。
與麥考酚酸和足劑量環(huán)孢素治療組相比,小劑量環(huán)孢素和依維莫司治療組外周水腫、血脂障礙和高脂血癥的發(fā)生率高出5%。
與其他免疫抑制劑治療組相比,依維莫司于嚴重感染和惡性腫瘤發(fā)生的危險,如淋巴瘤,表現(xiàn)為正相關(guān)。也有報道顯示:移植腎血栓形成的危險也增高。
基于這些安全性的考慮,研究者們正在進行一些危險評估和緩解策略,從而對患者和臨床醫(yī)生進行依維莫司安全使用和危險因素的相關(guān)教育。這些項目包括:藥物指南、交流平臺、及投稿評估的時間表。
在美國以外的70多個國家,依維莫司(Certican,諾華)現(xiàn)在已用于了腎和心臟移植的藥物治療。一項為了獲得FDA批準的心臟移植的III期臨床試驗正在進行,同時一項國際肝移植III期試驗也在進行。
在此之前,依維莫司,5mg 和10 mg片劑Afinitor; Novartis,已獲得FDA批準用于舒尼替尼或索拉非尼治療無反應(yīng)的晚期腎癌患者的治療。
來源:藥品資訊網(wǎng)信息中心
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