歐盟警告氟西汀引起先天性心血管出生缺陷

　　2010年2月，歐洲藥品管理局藥物警戒工作組（PHVWP）發(fā)布一項評估結(jié)果：妊娠期前三個月使用氟西汀會增加先天性心血管缺陷的風(fēng)險。

　　2008 年，Diav-Citrin O等人在醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中所發(fā)表的一項研究顯示，在妊娠期間的前三個月使用氟西汀可能與先天性心血管缺陷存在因果關(guān)聯(lián)。藥物警戒工作組對Diav-Citrin O等人所開展的研究進(jìn)行了審查，要求獲得氟西汀最早上市許可的制藥商對有關(guān)早期妊娠暴露于氟西汀的反應(yīng)和先天畸形的風(fēng)險（特別是心血管缺陷）的所有流行病學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)的臨床薈萃分析。薈萃分析包括9項研究。

　　藥物警戒工作組對薈萃分析的結(jié)果進(jìn)行了評估，并認(rèn)為這些數(shù)據(jù)顯示在妊娠初期使用氟西汀而引起嬰兒出現(xiàn)心血管缺陷的風(fēng)險為2%，而在普通人群中的發(fā)生概率大約是1%。同時，還權(quán)衡妊娠期間抑郁癥未得到治療產(chǎn)生的影響以及使用氟西汀導(dǎo)致心血管先天畸形風(fēng)險之間的利弊。

　　因此，藥物警戒工作組建議在含氟西汀產(chǎn)品的藥品特性概要和包裝說明書（PLs）中添加關(guān)于該藥品會增加先天性心血管缺陷的風(fēng)險的警告。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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