新藥創(chuàng)制亟需除障補氧

國際信息協(xié)會第二屆中國年會探討新藥研發(fā)遭遇的政策空白、資源欠缺等現(xiàn)實障礙

在實踐過程中，夢想與現(xiàn)實的差距仍擺在新藥研發(fā)企業(yè)面前。在日前召開的藥物信息協(xié)會（DIA）第二屆中國年會上，與上屆有很大不同的是，這屆參會的中文演講者多了，與會者就新藥研發(fā)現(xiàn)實中存在的諸多障礙展開了交流和探索。同時，這屆年會還邀請了不少政府官員參會?！拔覀兊脑妇笆窍Ｍ麨楸O(jiān)管部門、制藥行業(yè)、以及學術(shù)機構(gòu)搭建一個知識溝通的平臺?！盌IA全球執(zhí)行董事PaulPomerantz如是表示。

中國剛剛邁入藥物創(chuàng)新的快速發(fā)展階段，其間的變化太快往往使得配套的政策法規(guī)未能相應跟上，因此，新藥研發(fā)企業(yè)“常會碰到政策空白”。

“在進行國際多中心臨床試驗的時候，經(jīng)常需要做陽性藥物對照試驗。國外使用的對照藥品，在國內(nèi)可能沒有同一廠家的同一藥物上市，只能使用不同廠家的產(chǎn)品。這種情況如何協(xié)調(diào)？”有參會者提出這樣的問題。

“這個問題確實問得很好。”DIA第二屆中國年會會議主席江寧軍博士評價道。江寧軍表示，他們在試驗過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)其使用的某種國外已經(jīng)上市的陽性對照品在國內(nèi)沒有上市，甚至也沒有同類產(chǎn)品。

根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理條例》規(guī)定，臨床試驗對照藥品應當是已在國內(nèi)上市銷售的藥品；對必須要從國外購進的藥品，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉表示：“目前正在研究制定相關(guān)政策的桔皮書制度，通過一些條款比如要求盡量使用原研藥來解決這方面的問題。”

遭遇政策零覆蓋僅僅是一個方面，在新藥研發(fā)中，還會發(fā)生缺乏物力、人力等相關(guān)資源支持的情況。

寶船生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司總經(jīng)理張杰表示，他們在進行生物藥研發(fā)中經(jīng)常會遇到因為外界因素導致實驗難以進行的局面。比如，該公司此前進口了一批實驗用生物制品，在室溫下過關(guān)檢查之后重新裝回恒溫裝置中，但經(jīng)過這一折騰，這批生物制品被運到國內(nèi)實驗室的時候已經(jīng)不能用了。

另一位與會者也表示，該公司在建立一個符合GLP條件的動物房時，“在國內(nèi)找了很久都找不到合適的動物房門框”。

此外，新藥研發(fā)主體自身在硬件和軟件上也存在不少問題。硬件方面如研發(fā)投入不足、實驗室規(guī)模過小等；軟件方面如缺乏培訓記錄、SOP經(jīng)常會有修改、試驗方案設(shè)計不完善、試驗過程有很多偏差等。

“這些問題和存在的差距不能單純歸結(jié)于制藥企業(yè)本身或者其他因素，監(jiān)管體系的健全與否、市場的成熟程度、相關(guān)領(lǐng)域的配套等等都在一定程度上影響著新藥的研發(fā)。中國的新藥創(chuàng)制要想與國際接軌，需要走的路還很長。”參會者如是認為。

對于參會者表達和交流的內(nèi)容，出席大會的國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞發(fā)表了“加強監(jiān)管，鼓勵創(chuàng)新，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展”的主題報告。吳湞表示，藥品監(jiān)督管理部門愿意同大家一起，繼續(xù)為推動和鼓勵創(chuàng)新作出不懈努力。一是藥品監(jiān)督管理部門將在法規(guī)文件、技術(shù)標準等方面為新藥創(chuàng)制給予支持、做好服務(wù)，引導我國藥品研制由仿制為主向仿創(chuàng)結(jié)合轉(zhuǎn)變。

二是大力提高檢驗檢測、審評審批、標準提高的能力和水平，嚴格監(jiān)管，嚴格審批，遏制低水平重復，提高審評審批資源的利用效能，為進一步規(guī)范藥品研發(fā)秩序，創(chuàng)造更好的發(fā)展環(huán)境。三是深化政府監(jiān)管部門間的交流與合作，鼓勵科研單位、生產(chǎn)企業(yè)和學會協(xié)會參與國際研發(fā)合作，努力推動我國藥物研發(fā)向國際先進水平靠攏。同時，要推動建立“產(chǎn)學研”相結(jié)合的創(chuàng)新模式，把原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和消化吸收創(chuàng)新有機結(jié)合起來，打造高效率的新藥孵化器；要整合社會優(yōu)勢資源，形成全社會關(guān)注并參與創(chuàng)新的氛圍。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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