FDA批準(zhǔn)痛力克的鼻內(nèi)劑型用于短期疼痛治療

　　2010年5月17日，位于美國(guó)加州Menlo Park 的Roxro制藥公司今天宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)酮咯酸氨丁三醇（ketorolac tromethamine）的鼻內(nèi)制劑（Sprix噴鼻劑）用于需要阿片類鎮(zhèn)痛藥進(jìn)行控制的中度至中重度疼痛的短期治療。

　　該制劑在非住院患者中可用于治療達(dá)到5天。該公司稱，酮咯酸是一種非甾體抗炎藥（NSAID），在醫(yī)院內(nèi)常被作為一種肌內(nèi)（IM）注射劑用于中重度疼痛的短期治療。而這次批準(zhǔn)的新制劑可通過鼻內(nèi)給予，并通過鼻粘膜吸收，可與肌內(nèi)注射劑同樣快地達(dá)到峰濃度。伊利諾斯州芝加哥市的Rush大學(xué)醫(yī)學(xué)中心矯形外科、麻醉學(xué)部主任Askomur Buvanendran表示，該新產(chǎn)品“可滿足用于急救疼痛控制的新的非類阿片、非注射的需要，因?yàn)樵撍幵谔峁┯行Э刂浦卸戎林兄囟忍弁吹耐瑫r(shí)，還可使發(fā)生濫用以及與麻醉性止痛劑相關(guān)的副作用的可能性降至最低。這種方便使用的噴鼻劑還能提供院外的疼痛治療?！?/p>

　　該公司在聲明中提到，這種新制劑已在伴有中度至中重度疼痛的患者中進(jìn)行過單獨(dú)給藥和與嗎啡聯(lián)用的研究。該藥的申請(qǐng)材料中包括來自14項(xiàng)共納入超過1000名受試者的臨床試驗(yàn)，以及4項(xiàng)成人對(duì)照性、有效性研究，在這些研究中均滿足主要的研究終點(diǎn)。2項(xiàng)分別納入超過300名進(jìn)行選擇性腹部或矯形外科手術(shù)患者的3期試驗(yàn)顯示，與安慰劑組患者相比，使用Sprix后48h內(nèi)疼痛強(qiáng)度的總評(píng)分顯著降低，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外，接受了酮咯酸鼻內(nèi)制劑的患者還顯示與安慰劑組相比，其48h內(nèi)嗎啡的用量減少了26%~36%。

　　另外，同其他酮咯酸制劑一樣，使用這種鼻內(nèi)制劑的總持續(xù)時(shí)間應(yīng)盡可地縮短，不超過5天。其他風(fēng)險(xiǎn)和禁忌癥如下：

　　1、酮咯酸可引起消化性潰瘍、胃腸道出血和/或致命性胃或腸穿孔。鼻內(nèi)用酮咯酸禁用于伴有消化性潰瘍病或胃腸道出血史的患者；

　　2、鼻內(nèi)用酮咯酸可抑制血小板功能，故應(yīng)禁用于伴有疑似或確診的腦血管出血、出血素質(zhì)、未完全止血或出血風(fēng)險(xiǎn)較高的患者；

　　3、NSAID可能引起致命性嚴(yán)重心血管事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，該新聞發(fā)布稿提到。這種風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)隨著用藥持續(xù)時(shí)間的延長(zhǎng)而增加，并且在伴有心血管病或心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中較高。這種酮咯酸鼻內(nèi)制劑禁用于冠狀動(dòng)脈旁路移植血管（CABG）手術(shù)的圍手術(shù)期疼痛的治療。

　　4、鼻內(nèi)用酮咯酸禁用于伴有晚期腎損害和具有因體液消耗而導(dǎo)致腎衰竭風(fēng)險(xiǎn)的患者；另外，該產(chǎn)品禁用于已知對(duì)阿司匹林、酮咯酸或其他NSAID、EDTA過敏或有過敏反應(yīng)史的患者，以及既往曾進(jìn)行過大手術(shù)的患者或分娩期間。不應(yīng)與丙磺舒或己酮可可堿同時(shí)使用。

　　輕度、短暫性鼻部不適是該鼻內(nèi)制劑最常見的不良反應(yīng)。Roxro藥業(yè)公司的首席執(zhí)行官（CEO）Roberto Rosenkranz在該公司的聲明中表示，“現(xiàn)已批準(zhǔn)的酮咯酸的注射劑型已被醫(yī)生們很好地接受用于院內(nèi)治療，因此我們相信，這種更為方便的劑型將會(huì)很快被使用?！?/p>

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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