我國食品藥品安全應(yīng)急初具輪廓 四“短板”待補

食品藥品安全的“應(yīng)急”現(xiàn)實

“側(cè)重應(yīng)急預(yù)防，兼顧應(yīng)急處置”的食品藥品安全應(yīng)急管理新觀念，還沒有被各級政府普遍接受

近年來，多起食品藥品安全事件先后發(fā)生。與生產(chǎn)安全、交通安全等傳統(tǒng)公共安全相比，食品藥品安全屬公共安全體系中的薄弱環(huán)節(jié)。

中國政府已采取諸多積極措施保障食品藥品安全，但總體而言，當(dāng)前食品藥品安全仍處于風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期，影響安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和社會基礎(chǔ)沒有根本改變，食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集約化程度不高，同質(zhì)競爭、無序競爭問題嚴重，誠信意識和守法意識淡漠。

特別是，食品藥品安全問題的國際化趨勢，給中國政府帶來壓力和挑戰(zhàn)，研究加強食品藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)、提倡“側(cè)重應(yīng)急預(yù)防，兼顧應(yīng)急處置”的應(yīng)急管理新觀念迫在眉睫。

應(yīng)急體系輪廓初具

我國食品藥品安全突發(fā)事件時有發(fā)生。作為與健康相關(guān)的特殊產(chǎn)品，此類突發(fā)事件具有健康危害性、廣域性、難甄性等個性特點，應(yīng)對起來相當(dāng)棘手。

健康危害性，是指食品藥品安全突發(fā)事件一旦發(fā)生，其對公眾的危害全部或主要表現(xiàn)為影響公眾健康和生命安全。

廣域性是由食品藥品的流通具有廣域性決定的，在突發(fā)事件發(fā)生后，其危害也是廣域的，這就給食品藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對帶來極大困難。如“欣弗”事件，其產(chǎn)品波及26個省份，僅由產(chǎn)品生產(chǎn)地政府或企業(yè)處置未必有效。

所謂難甄性，是指食品藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生及發(fā)展往往有一定過程，尤其是藥品安全突發(fā)事件還可能存在與合格藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)相裹雜的現(xiàn)象，必須依靠專業(yè)技術(shù)手段分辨研判，故短時間內(nèi)一般難以甄別事件緣由。

在食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理工作中，食品藥品監(jiān)管部門需特別注重迅速控制相關(guān)產(chǎn)品、盡快查明事件原因以及對相關(guān)責(zé)任主體依法處理三方面工作。

目前，我國食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理方面的法制、體制、機制以及預(yù)案體系已初步形成。

法律方面，除《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》（以下簡稱《應(yīng)對法》）外，《食品安全法》《藥品管理法》《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》等法律法規(guī)中也有部分關(guān)于食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理的規(guī)定。

預(yù)案體系上，我國組織制定了《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》，并以此為總綱，進一步細化分解，制訂出《國家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》《國家突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》等。省市縣三級食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案也相繼制訂并發(fā)布。

從2000年起，我國開始建立食品污染物監(jiān)測網(wǎng)和食源性疾病監(jiān)測網(wǎng)。目前，已有16個省、直轄市納入食品污染物監(jiān)測網(wǎng)，21個省、直轄市納入食源性疾病監(jiān)測網(wǎng)，覆蓋全國80%以上人口。

在藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測方面，2008年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”653987份，比2007年同期增長19.4%；收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告達40940份，是2007年報告數(shù)量的3.3倍，這反映了我國藥械不良反應(yīng)監(jiān)測能力進一步提升。

除不良反應(yīng)監(jiān)測體系外，截至2005年底，我國還建立了國家藥物濫用監(jiān)測中心和31個省級藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)，部分省初步建立了地市級藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)。

信息報送方面，2004年我國就已基本建成藥品不良反應(yīng)遠程信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，初步實現(xiàn)全國所有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)和報告單位的聯(lián)網(wǎng)，正式建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報制度。2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局全面推進食品安全分析預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)，在31個?。▍^(qū)、市）轄屬的349個地市建立食品安全信息網(wǎng)。

4塊“短板”待補

近年來，我國食品藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理工作越來越受到各級政府重視。在國務(wù)院設(shè)立應(yīng)急管理辦公室（國務(wù)院總值班室），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和綜合協(xié)調(diào)應(yīng)急管理工作后，各級地方政府隨后開始設(shè)立應(yīng)急辦，有序展開相關(guān)應(yīng)急管理工作，但應(yīng)急體系仍有四個“短板”亟待加強。

其一，制度不完善，預(yù)案不適用。

法律方面，《應(yīng)對法》并非專門針對食品藥品安全領(lǐng)域，而現(xiàn)行食品藥品相關(guān)立法中，除《食品安全法》《藥品管理法》中有部分零星規(guī)定外，絕大部分應(yīng)急管理制度散見于部門規(guī)章，缺乏系統(tǒng)性和權(quán)威性。2007年頒布的《藥品召回管理辦法》雖然與藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對相關(guān)，但也僅是針對有安全隱患的藥品。

預(yù)案方面，《國家突發(fā)公共總體應(yīng)急預(yù)案》主要由自然災(zāi)害、事故災(zāi)難相關(guān)領(lǐng)域的專家學(xué)者共同研究撰寫，而食品藥品安全突發(fā)事件預(yù)案的形式和內(nèi)容過多借鑒了國家總體預(yù)案，反映食品藥品安全突發(fā)事件的個性和特征不夠。在實際使用過程中發(fā)現(xiàn)，由于食品藥品安全突發(fā)事件涉及部門眾多，各責(zé)任部門之間的職責(zé)劃分、具體工作的協(xié)調(diào)溝通機制規(guī)定不明，導(dǎo)致預(yù)案可操作性不強。

其二，隊伍不穩(wěn)定。

“側(cè)重應(yīng)急預(yù)防，兼顧應(yīng)急處置”的應(yīng)急管理新觀念，還沒有被各級食品藥品監(jiān)督管理部門普遍接受，日常管理理念并沒有把應(yīng)對突發(fā)事件作為一種獨立、特殊的管理方式。

這種“重應(yīng)急、輕預(yù)防”的錯誤理解，以及對事件發(fā)生幾率和影響存在的僥幸心理，間接導(dǎo)致政府對應(yīng)急管理專家和應(yīng)急管理人才重視不夠。食品藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，多依賴監(jiān)管部門現(xiàn)有的行政設(shè)置，臨時成立應(yīng)急管理指揮機構(gòu)，組成人員大多未經(jīng)過專業(yè)性應(yīng)急管理培訓(xùn)，處理時容易陷入被動。

其三，存在瓶頸制約。

首先，當(dāng)前食品藥品安全監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)不夠健全。藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測體系起步于20世紀80年代末，工作已開展有20多年，在所有的監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)中相對較成熟，但至今還存在基礎(chǔ)設(shè)施薄弱、運轉(zhuǎn)經(jīng)費不充足、人員編制偏緊的問題。監(jiān)測體系不健全，容易導(dǎo)致藥械安全信息的采集不全面、不準確，降低了監(jiān)管部門對藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理能力。

其次，應(yīng)急檢驗?zāi)芰θ酢?yīng)急檢驗?zāi)芰χ苯佑绊懰幤钒踩话l(fā)事件的處置效果。當(dāng)前藥品檢驗系統(tǒng)在應(yīng)對突發(fā)事件過程中還存在以下問題：人員素質(zhì)不夠高，相關(guān)專業(yè)知識欠缺；儀器設(shè)備配備不能滿足應(yīng)急檢驗的需要；應(yīng)急檢驗程序及檢測方法的合理性缺乏依據(jù)；工作機制還不完善；應(yīng)急檢驗預(yù)案針對性不強。

其四，善后工作處理難。

食品藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生具有廣域性，受害者數(shù)目眾多，損害程度一般較重，損害賠償金數(shù)額巨大。由于法律法規(guī)體系還不健全，僅憑企業(yè)資產(chǎn)，很難使受害者獲得完全救濟和賠償。另外，受地方保護和各種利益的干擾，食品藥品監(jiān)管部門對責(zé)任主體的處理也有一定難度。

瞄準“無縫鏈接”

此種現(xiàn)實下，食品藥品安全的應(yīng)急體系建設(shè)需要在制度體系、組織體系、平臺體系等方面繼續(xù)攻堅。

從制度體系看，要加強“一案三制”建設(shè)。

“一案”指應(yīng)急預(yù)案，建議認真把握食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理的特有規(guī)律，修訂完善專門針對食品藥品安全突發(fā)事件的國家應(yīng)急預(yù)案，細化操作手冊，解決實用性問題。加大對基層部門應(yīng)急預(yù)案建設(shè)的指導(dǎo)、督查力度，尤其要加強信息報送和協(xié)作部門的配套預(yù)案的制訂，做好國家總體預(yù)案與地方預(yù)案的銜接。

“三制”指法制、體制、機制，建議完善突發(fā)事件應(yīng)急管理的法制、體制、機制建設(shè)，強化制度保障。在《藥品管理法》的修訂過程中，加強包括救濟制度在內(nèi)的應(yīng)急管理法制研究，并將相關(guān)內(nèi)容納入其中。做好相關(guān)法律法規(guī)的整合、配套和銜接。應(yīng)急管理工作機制應(yīng)包括建立突發(fā)事件的預(yù)警機制、應(yīng)急決策機制、控制處理機制、媒體管理機制等，在法制、體制的框架下，通過機制來強化食品藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理工作。

組織體系建設(shè)，可以從領(lǐng)導(dǎo)指揮機構(gòu)、辦事機構(gòu)、工作機構(gòu)、專家技術(shù)機構(gòu)四個方面分別加以完善。

領(lǐng)導(dǎo)指揮機構(gòu)統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急管理工作，負責(zé)突發(fā)事件發(fā)生后的整體指揮。

辦事機構(gòu)為領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)服務(wù)，發(fā)揮運轉(zhuǎn)樞紐作用，包括負責(zé)常態(tài)下的信息匯總，突發(fā)事件發(fā)生后為領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)提供信息和各種服務(wù)，領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)布置任務(wù)后的綜合協(xié)調(diào)，如各省市縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急管理辦公室。

工作機構(gòu)指的是食品藥品監(jiān)管的各個職能部門。

另外食品藥品安全突發(fā)事件的專業(yè)性、技術(shù)性強，可以根據(jù)實際需要，聘請有關(guān)專家組成專家技術(shù)機構(gòu)，為應(yīng)急管理提供決策建議，必要時參與突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

建議對各機構(gòu)人員開展相關(guān)培訓(xùn)，組織學(xué)習(xí)應(yīng)急知識，熟悉應(yīng)急預(yù)案，強化應(yīng)急意識，并加強應(yīng)急演練，感受突發(fā)事件處理全過程，在實戰(zhàn)中提高處置突發(fā)事件的能力。

在平臺體系建設(shè)上，進一步加強包括監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)、信息報送系統(tǒng)（行政和技術(shù)兩方面）、應(yīng)急檢驗檢測系統(tǒng)和培訓(xùn)演練平臺等。

目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局對餐飲食品、保健食品、化妝品、藥品以及醫(yī)療器械（以下稱“四品一械”）進行監(jiān)管。隨著地方監(jiān)管體制調(diào)整到位，應(yīng)根據(jù)新的職責(zé)以及“四品一械”各自特點思考并建立相應(yīng)的監(jiān)測預(yù)警體系。

常態(tài)下還應(yīng)加強信息報送系統(tǒng)建設(shè)。信息報告系統(tǒng)可以發(fā)揮兩方面作用，既負責(zé)常態(tài)和緊急狀態(tài)下的信息報告，又可在突發(fā)事件發(fā)生后作為指揮系統(tǒng)。信息報告系統(tǒng)應(yīng)包含行政與技術(shù)兩方面內(nèi)容，行政系統(tǒng)如國家、省、市、縣各級食品藥品監(jiān)管部門內(nèi)實現(xiàn)上傳下達的信息報告系統(tǒng)，并且專業(yè)技術(shù)系統(tǒng)的信息也需與行政系統(tǒng)互聯(lián)互通。

體制性銜接也需要特別重視。

目前我國食品藥品安全的責(zé)任體系是地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人。

現(xiàn)行監(jiān)管行政體制是，大多數(shù)地方實行分級管理，少數(shù)地方實行省以下垂直管理，責(zé)任主體眾多。

食品藥品安全突發(fā)事件具有廣域性、專業(yè)技術(shù)性強等特點，所涉產(chǎn)品往往流到全國各地。一旦發(fā)生突發(fā)事件，由誰報告、向誰報告、如何判斷、如何控制、誰牽頭處理等一系列責(zé)任分配問題不夠明晰，需要因地制宜，實現(xiàn)無縫鏈接。

此外，食品藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，社會自我動員和主動應(yīng)對能力仍十分薄弱，公民及社會組織在應(yīng)急管理中所起的作用微乎其微，這在一定程度上加重了政府應(yīng)急處置的負擔(dān)。

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