2009年FDA共批準了25只新藥上市,在其中的6只生物藥品中,有4只是人源單抗,可見單抗將成為生物公司研發(fā)的焦點
盡管2009年全球經歷了經濟危機的沖擊,但美國FDA藥物研究與評價中心還是批準了25只新藥上市,包括19只新分子實體和6只新生物制品。這一數(shù)據(jù)與上年度基本持平,但與上世紀90年代FDA批準的新藥數(shù)量相比卻相差甚遠。諾華成為2009年新藥獲批的“首富”,一共有4只新藥獲批準上市,強生和葛蘭素史克(GSK)各有2只。
新藥給市場帶來陽光
2009年獲FDA批準上市的一種基因重組抗纖維蛋白酶[商品名:Atryn;麻省生物技術公司(GTC Biotherapeutics)],主要用于治療遺傳性抗凝血酶缺失[但沒有獲得CDER(美國FDA藥品評價研究中心)的批準]。就Atryn的使用技術而言,它是第一種來源于轉基因動物(轉基因山羊)的治療性蛋白。2009年10月16日,美國FDA批準了二價人類乳突病毒(HPV)疫苗(Cervarix,GSK)用于預防年齡介于10~25歲的人乳頭瘤病毒第16、18型病毒的子宮頸癌與癌前病變患者。在臨床研究中,疫苗在預防子宮頸癌前病變(子宮頸上皮癌分級2以上病灶以及原發(fā)性上皮惡性腫瘤)與人乳頭瘤病毒第16、18型病毒相關癌癥的作用率達93%。Carvarix的上市有利于人類預防宮頸癌,同時,該產品也有可能會成為企業(yè)未來發(fā)展的助推器,甚至對于整個制藥行業(yè),該藥都會產生深遠的意義。
2009年9月25日,F(xiàn)DA批準強生公司治療中重度銀屑病的Stelara上市。該藥是強生公司近年批準上市的最具新穎性藥物的代表,屬于單克隆抗體制劑,可靶向作用于細胞因子白細胞介素-12和白介素-23,治療中-重度牛皮癬。它是第一只針對白細胞介素的單克隆抗體藥物,患者使用Stelara治療后,能有效緩解病情,提高生活質量,且該藥每年只需要注射4次,它為患者帶來了全新的治療選擇。2009年9月25日,F(xiàn)DA批準的10-脫氮氨基喋呤(Pralatrexate注射劑,商品名Folotyn,Allos制藥公司)用于復發(fā)/難治性T細胞淋巴瘤(PTCL)的治療,這是一種較少見的浸潤性非霍奇金淋巴瘤。Pralatrexate是第一只用于治療復發(fā)性或化療耐受性的外周T細胞淋巴瘤的藥物,就其創(chuàng)新性而言,該藥的批準將對未來新藥研究與開發(fā)具有指導意義。
2009年8月3日,F(xiàn)DA批準百時美施貴寶和阿斯利康制藥公司聯(lián)合開發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑(DPP4)Onglyza(saxagliptin)上市。Onglyza將作為飲食和運動的輔助手段改善2型糖尿病成人患者的血糖水平。Onglyza是第2只被FDA批準的DDP4,第1只為Januvia,于2006年10月17日批準上市。Onglyza的批準,就商業(yè)價值而言,預期銷售額可能超過10億美元,成為新的“重磅炸彈”藥物。
2009年12月1日,F(xiàn)DA批準ecallantide(一種激肽釋放酶抑制劑,商品名Kalbitor,Dyax公司)用于治療遺傳性血管性水腫(HAE)所致的潛在致死性突發(fā)液體潴留。HAE為一種罕見的遺傳性疾病,由C1酯酶抑制劑缺乏所引起。功能減退能夠導致面部或身體其它部位迅速發(fā)生嚴重腫脹,從而有可能引發(fā)永久性毀容、殘疾和死亡。消化道腫脹會引起劇烈腹痛、惡心和嘔吐、呼吸道腫脹則有可能導致患者窒息。FDA曾于2008年10月13日批準Cinryze(一種來源于血漿的C1酯酶抑制劑)用于治療HAE,ecallantide是FDA批準上市的第2只HAE治療藥物,由于該藥與第1只上市新藥相比,具有經皮給藥的特性,因此,市場前景非常樂觀。
研發(fā)仍是藥企主旋律
2009年從CDER批準的新藥列表上分析,大制藥公司的表現(xiàn)依然出色,不過這種現(xiàn)象僅集中在幾個頂尖制藥公司。盡管這些制藥公司2009年的上市新藥低于人們的期望,然而,諾華作為最大的贏家仍有4只新藥獲準上市:用于治療晚期腎癌的Afinitor(通用名:依維莫司)、用于治療瘧疾的Coartem(通用名:蒿甲醚和苯芴醇)、用于治療吡啉相關的周期性綜合征的Ilaris(通用名:侃酷單抗)、用于治療多發(fā)性硬化綜合征的Extavin(通用名:干擾素β-1)。
在生物制品方面,GKS的表現(xiàn)也相當出色:上市了預防宮頸癌的疫苗Cervarix、預防b型流感嗜血桿菌的疫苗Hiberix、用于治療慢性淋巴細胞白血病的Arzerra(ofatumumab單抗)。Arzerra是GSK和Genmab公司聯(lián)合開發(fā)的,Votrient(通用名:Pazopanib HCl)用于治療腎癌。
生物技術公司獲批上市的有6只新藥:Pralatrexate、Ofatumumab、romidepsin、ecallantide、antithrombin和ferumoxytol,這與預計的10~15只相差甚遠,因此,結果有些讓人失望。但從占比分析,2009年批準的生物制品已占24%,高于以前任何一年所占的比例。隨著大制藥公司對生物制藥投資比例的加大,未來還有更多的生物制品獲得批準,特別是新型疫苗和單抗。2009年FDA共收到6只生物制品上市申請,其中4只獲得批準。
上市新藥的特點
在FDA批準的25只新藥中,有15只屬于治療性新藥,分別歸屬4大領域:自身免疫性疾?。?只)、癌癥(5只)、心血管疾?。?只)、神經障礙(4只),其中有9只獲得優(yōu)先程序(P)上市新藥,有7只屬于這4個領域,但這類產品獲批數(shù)與2007年、2008年相當。通過優(yōu)先程序獲得批準上市的藥物中有6只屬于其它類藥物。
人類正面臨耐藥菌的威脅,而2009年有兩種抗微生物制劑獲準上市:besifloxacin和telavancin,人類對新型抗生素需求依然很大。另據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會最新公布的數(shù)字,目前全球糖尿病患者為2.46億人,到2025年這一數(shù)字預計將增至3.8億人,世界范圍內有超過1.5億人受2型糖尿病的困擾,而這一數(shù)字預計在2025年也會翻番。2009年新批準治療2型糖尿病的新藥Onglyza為2型糖尿病患者帶來了新的希望,但另外一只治療2型糖尿病的新藥胰高血糖素樣多肽-1(GLP-1)(商品名:liragputode,Novo Nordisk公司)的審批卻被延遲至2010年1月25日才獲得批準上市,其他如Mannkind公司的吸入胰島素裝置正等待FDA批準上市。
總體而言,2009年批準的新分子實體藥物與生物制劑中,宮頸癌疫苗和治療2型糖尿病的藥物均有成為“重磅炸彈”藥物的潛質。從上市新藥的類型看,治療癌癥、慢性疾病的藥物仍是今后制藥公司優(yōu)先開發(fā)的領域。另外,在所批準的生物制品中,有4只是人源單克隆抗體,由此可見,未來單克隆抗體藥物依然是各大生物技術公司研發(fā)的焦點。
來源:醫(yī)藥經濟報
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