創(chuàng)新一直是研發(fā)型企業(yè)關(guān)注和發(fā)展的關(guān)鍵。然而近年來,仿制藥企業(yè)也投入了大量的資金用于仿制藥的改進(jìn)與創(chuàng)新,如改進(jìn)配方、提高藥品吸收度、減少患者依從性等。僅在2007年,歐洲仿制藥企業(yè)就將利潤的7%作為從事仿制藥品研究創(chuàng)新的專項(xiàng)資金。這些資金帶來了醫(yī)療和社會(huì)福利領(lǐng)域的雙豐收,在貢獻(xiàn)醫(yī)療服務(wù)的同時(shí),也為歐盟提供了約15萬個(gè)就業(yè)崗位。
然而,仿制藥企業(yè)正面臨著價(jià)格降低,市場成本不斷增加;政策變動(dòng)大;與其他地區(qū)相比,競爭環(huán)境不平等,例如稅收、政策與激勵(lì)方面的差異等重大挑戰(zhàn)。所有這些,都制約著歐洲仿制藥企業(yè)的競爭力與可持續(xù)發(fā)展。
藥品出口
國外的仿制藥企業(yè)將仿制藥出口到歐洲是比較容易的,相反,歐洲的仿制藥要出口到外國市場卻是困難重重,他們無法享受本土企業(yè)所享有的激勵(lì)政策,例如出口補(bǔ)貼、減免稅、撥款建設(shè)生產(chǎn)、開發(fā)設(shè)施等。
日益嚴(yán)格的規(guī)定
仿制藥企業(yè)面臨日益嚴(yán)峻的負(fù)擔(dān),這些負(fù)擔(dān)來自多方面,如藥物警戒方面和安全事項(xiàng)定期更新的要求;使用含有盲文包裝的規(guī)定等。同時(shí),用于保證藥品質(zhì)量的開支也在不斷增加,防偽工作和產(chǎn)品安全工作也需要不斷地加強(qiáng),但是一般藥品價(jià)格并不會(huì)同步增加。監(jiān)管部門有70%的收入來自于仿制藥品生產(chǎn)企業(yè),這不僅說明一種藥品需要遵守各種規(guī)定,也體現(xiàn)出他們需要適應(yīng)不斷的要求而變動(dòng)。
成本與價(jià)格
一般情況下,用于仿制藥品和原研藥的生產(chǎn)成本水平是相同的。通常,當(dāng)藥物有效成分的生產(chǎn)企業(yè)之間存在競爭時(shí),藥物的生產(chǎn)成本就會(huì)有所降低。而其他費(fèi)用則是比較固定,變動(dòng)的空間不大。在這種情況下,這種價(jià)格聯(lián)動(dòng)要求仿制藥品設(shè)立一個(gè)相對于原研藥的固定降價(jià)比,所以,任何價(jià)格聯(lián)動(dòng)都會(huì)對它的引進(jìn)和財(cái)政補(bǔ)貼產(chǎn)生不良的影響。價(jià)格聯(lián)動(dòng)不能一直延續(xù)下去,因?yàn)檫@樣會(huì)帶來較高的開發(fā)成本和較低的產(chǎn)品利用。如果藥品的價(jià)格水平太低,人們會(huì)對藥品的有效性和穩(wěn)定性會(huì)產(chǎn)生懷疑。
招標(biāo)引來低價(jià)格
在招標(biāo)領(lǐng)域,對于仿制藥品的威脅主要來自于采購方面。丹麥、德國和荷蘭采納了一些招標(biāo)措施,雖然帶來了短期的利益,卻讓原本脆弱的系統(tǒng)更加混亂。同樣影響了藥劑師和批發(fā)商的財(cái)政穩(wěn)定,可能會(huì)出現(xiàn)像荷蘭和德國的藥品供應(yīng)不穩(wěn)定的后果。
從長遠(yuǎn)看,招標(biāo)主要對企業(yè)產(chǎn)生影響。它可能不僅會(huì)使復(fù)方藥品和生物仿制藥的利潤減少,同時(shí)也會(huì)使那些新的仿制藥品,尤其是那些原本市場價(jià)格較低的傳統(tǒng)藥物的利潤繼續(xù)減少。
印度和中國企業(yè)在歐洲的仿制藥市場仍然是被關(guān)注的焦點(diǎn),他們想通過歐洲市場,充分利用各自生產(chǎn)能力,低成本生產(chǎn)藥物。這會(huì)給歐洲本土的企業(yè)造成威脅,因?yàn)檫@樣會(huì)使藥品價(jià)格下降,同時(shí)外企也實(shí)現(xiàn)了市場占有最大化。
仿制藥新模式——生物仿制藥
生物仿制藥同樣可以帶來巨大的資金盈余。目前生物技術(shù)產(chǎn)品增長很快,產(chǎn)品價(jià)格也比較昂貴,要想從中獲得利益就需要監(jiān)管部門允許提早進(jìn)行生物仿制藥的生產(chǎn)。歐洲雖然是領(lǐng)路者,但是對于像單克隆抗體這樣復(fù)雜的藥物政策也是不確定的。推動(dòng)生物制品生產(chǎn)透明化,可以加速藥品的發(fā)展,同時(shí)可以鼓勵(lì)更多的企業(yè)創(chuàng)新,從而促進(jìn)市場競爭。
生物藥品的仿制要求非常嚴(yán)格,要進(jìn)行大量的臨床試驗(yàn)。因此與成分單一的仿制藥相比,它需要投入更多的研發(fā)成本,大概每種藥品要投入1.5億美元。其他像風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等的制定與整個(gè)成本也是非常地高。在世界上任何一個(gè)國家或地區(qū),即使是擁有巨大資本的企業(yè)也未必有足夠的資金來反復(fù)進(jìn)行臨床前和臨床試驗(yàn),但是生物仿制藥的發(fā)展計(jì)劃依然要繼續(xù)。而且還應(yīng)該在全球建立統(tǒng)一的科學(xué)方法來管理這些藥品。
生物制品作為一個(gè)新興領(lǐng)域,為藥品市場帶來了新的挑戰(zhàn)。今后,開發(fā)成本較高、藥品類別的不確定性和信息的不對稱等問題亟待解決和改善。
來源:藥品資訊網(wǎng)信息中心
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