白血病治療藥（Tasigna）獲準擴大治療指征

　　2010年6月17日，諾華公司與美國食品藥品管理局FDA宣布，Tasigna 尼羅替尼已獲準擴大治療指征。新批準令允許該藥用于治療新診斷的費城染色體陽性的慢性期慢性髓系白血病PH+ CP-CML。

　　FDA最初于2007年10月批準Tasigna用于治療病情已進展或無法耐受其他治療其中包括伊馬替尼的成人PH+ CP-CML患者。Tasigna是Bcr-Abl蛋白的強效選擇性抑制劑，而Bcr-Abl蛋白是導致PH+ CP-CML患者癌細胞生成的罪魁禍首。該藥也是與格列衛(wèi)耐藥相關(guān)的Bcr-Abl突變的廣譜抑制劑。

　　Tasigna對這項擴大的治療指征有效，此結(jié)果來自經(jīng)證實的血液學和未經(jīng)證實的細胞遺傳學反應(yīng)率。研究數(shù)據(jù)已發(fā)表于6月17日出版的《新英格蘭醫(yī)學雜志》摘要。目前尚無對照試驗證實該藥有改善疾病相關(guān)癥狀或提高生存率等臨床收益。

　　最常見的與應(yīng)用Tasigna相關(guān)的3或4級不良事件主要是血液學改變，其中包括中性粒細胞減少。所觀察到的膽紅素水平、肝功能試驗、脂肪酶、血糖升高大多為暫時性的，隨著時間的推移可恢復(fù)。最常見的非血液學藥物相關(guān)的不良事件為皮疹、瘙癢、惡心、疲乏、頭痛、便秘及腹瀉，其中大多數(shù)不良事件為輕至中度。

　　Tasigna應(yīng)慎用于心臟病未得到控制或很嚴重的患者以及既往曾出現(xiàn)或可能出現(xiàn)QTc延長的患者?？赡馨ó惓５外浕虻玩V的患者、先天性長QT綜合征患者以及接受抗心律失常藥或其他可能導致QT延長藥物的患者。在應(yīng)用Tasigna之前必須糾正低鉀或低鎂。最好密切監(jiān)測其對QTc間期的影響，推薦在Tasigna初始治療前做基線超聲心動圖檢查。

　　Tasigna不得在進餐時服用，應(yīng)于進餐后至少2 h以后服用。另外，用藥后至少1 h內(nèi)不得進食任何食物。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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