FDA批準抗抑郁鹽酸文拉法辛膠囊首個仿制藥


時間:2010-07-07






  近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布批準鹽酸文拉法辛膠囊(venlafaxine hydrochloride,商品名Effexor XR )首個仿制藥,該藥為一種全新的口服抗抑郁藥,該藥具有獨特的化學結構和神經(jīng)藥理作用,能有效抑制5-羥色胺(5-HT)和去甲腎上腺素(NE)的再攝取。臨床上主要用于治療各種類型抑郁癥,如伴有焦慮的抑郁癥及廣泛性焦慮癥。

  FDA藥品審評和研究中心醫(yī)藥科學辦公室副主任Keith Webber博士表示:“對抑郁癥及時的治療十分重要,因為它可能干擾人們的日常生活和工作,影響患者和家人、朋友的關系,批準這種已廣泛使用的抗抑郁藥仿制,是FDA推動安全、有效的仿制藥臨床使用的又一項成果”。

  因原研藥開發(fā)商惠氏公司持有Effexor XR膠囊的一些用途和部分說明書內(nèi)容的專利權,因而該仿制藥的說明書信息可能與原研藥說明書內(nèi)容有差別。但鹽酸文拉法辛仿制藥和Effexor XR具有相同說明書安全警告信息內(nèi)容。該仿制藥黑框警告中指出,一部分兒童、青少年和年輕成人在使用藥物治療的最初幾個月,可能增加自殺念頭或行為。同時警告也指出,抑郁癥和其它嚴重精神疾病是導致自殺念頭或行為的重要原因。FDA同時強調(diào)某些人群可能尤其具有產(chǎn)生自殺念頭或行為的高危風險,如患有雙相抑郁癥(又稱狂躁抑郁癥)或曾產(chǎn)生自殺念頭或行為的個體或具有相關家族病史的人群。

來源:藥品資訊網(wǎng)信息中心



  版權及免責聲明:凡本網(wǎng)所屬版權作品,轉(zhuǎn)載時須獲得授權并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”,違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉(zhuǎn)載文章,不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系:010-65363056。

延伸閱讀

熱點視頻

第六屆中國報業(yè)黨建工作座談會(1) 第六屆中國報業(yè)黨建工作座談會(1)

熱點新聞

熱點輿情

特色小鎮(zhèn)

版權所有:中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)京ICP備11041399號-2京公網(wǎng)安備11010502003583