歐盟批準(zhǔn)延長Circadin治療失眠癥期限

　　Neurim PHarmaceuticaLS今天確認，歐盟委員會European CommISsion已經(jīng)批準(zhǔn)將Circadin的治療期限從3周改為13周3個月。Circadin用于治療55歲或55歲以上的原發(fā)性失眠患者。

　　這次批準(zhǔn)主要依據(jù)SOUNDER-SLEEP第四期最新臨床研究中的數(shù)據(jù)，表明了Circadin至少3個月的安全性，以及高于安慰劑的功效性。目前Circadin是唯一一種獲準(zhǔn)使用3個月的睡眠藥物。

　　這次的最新研究是一項大型隨機臨床試驗，對600多名患者進行了分析，其中400多名接受了6個月的Circadin治療。該研究證明睡眠潛伏、睡眠質(zhì)量和早晨的警覺性都得到了改善，且無戒斷癥狀或失眠反彈現(xiàn)象。這次研究中的安全和功效數(shù)據(jù)為更改治療期限的提議提供了支持。特別是新研究數(shù)據(jù)的分析還顯示：3周后觀察到的療效可維持至少3個月。此外在3個月時，接受Circadin治療的患者人群中，大約還會有另外10%左右的人獲得療效。

　　Circadin是一種創(chuàng)新型睡眠藥物，已經(jīng)由歐洲藥物管理局European MEdicines Agency, EMA、澳大利亞醫(yī)療用品管理局Therapeutic Goods AdMINIstration, TGA、瑞士醫(yī)藥管理局SwissMedic和以色列衛(wèi)生部Israeli Ministry of Health, MOH批準(zhǔn)用于原發(fā)性失眠的短期治療，該病癥以55歲及以上患者的睡眠質(zhì)量低下為特點。批準(zhǔn)的依據(jù)是一些臨床研究，這些研究顯示這種藥物在睡眠質(zhì)量、睡眠誘導(dǎo)以及最重要的次日警覺性和機能方面有著積極的作用。

　　Neurim PHarmaceuticals首席科學(xué)官Nava Zisapel表示：“我們很高興歐洲藥物管理局認識到了將Circadin劑量從用藥3周改為用藥3月的治療意義，以及建議批準(zhǔn)這一更改的重要性?！盢ava Zisapel補充說：“重要的是，Circadin功效維持了至少3個月，而安全性則維持了整個治療過程的6個月。”

　　Neurim PHarmaceuticals臨床與監(jiān)管事務(wù)副總裁Tali Nir博士解釋說，部分催眠藥案例中，安全隱患和潛在依賴問題使得許可治療期限被限制為2至4周的極短時間。Tali Nir補充說：“此次研究則表明Circadin既無安全隱患，又無與戒斷或反彈相關(guān)的問題，這些隱患和問題會對整整3個月的短期治療建議施加限制?！?/p>

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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