研發(fā)路徑收窄仿制機會更多

　　發(fā)達國家醫(yī)藥市場的驅動力正由初級醫(yī)療轉向?？漆t(yī)療，這給制藥企業(yè)帶來的影響包括：公司組織結構將重組；需要更多專科技術型的銷售力量；最終將帶來資源的優(yōu)化。

　　世界正趨于大同，各地醫(yī)藥人都遇到同樣的難題：新藥研發(fā)艱難，專利藥陸續(xù)到期，成熟市場增長緩慢。取而代之的，是新興市場與仿制藥領域成為大家新的追逐目標。作為新興市場的代表，全球醫(yī)藥市場發(fā)展的變化必然對中國市場產生影響。

　　“全球醫(yī)藥市場2009年的市場份額已達到8280億美元，綜合考慮到“重磅炸彈”產品的專利過期、生物仿制藥法規(guī)建立、支付方控制費用以及醫(yī)療保險的增加等多重因素，預計全球醫(yī)藥市場將保持5%～8%的復合年增長率?！盜MS中國區(qū)產品與戰(zhàn)略服務項目部首席咨詢顧問史思民日前表示。

　　研發(fā)日趨保守　　

　　如今的新藥研發(fā)究竟有多難？

　　近年來，研發(fā)費用的逐年上升與新化合物及生物制劑個數(shù)的減少給醫(yī)藥研發(fā)帶來了前所未有的危機。“全球新產品研發(fā)逐年下降的產出率、巨大的研發(fā)風險和高額的費用以及漫長的研發(fā)時間致使醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)采取謹慎保守的態(tài)度?！笔匪济裰赋觥＿@些表現(xiàn)在，跨國藥企的研發(fā)多聚焦于現(xiàn)有產品的適應癥擴充，全球最大的10家制藥企業(yè)在研發(fā)上的投入有20%用于現(xiàn)有產品的適應癥擴充；在其他規(guī)模較小的企業(yè)中，其研發(fā)投入總額的40%用于適應癥擴充。而另外一個顯得更“安全”的研發(fā)途徑是聚焦現(xiàn)有的作用機制開發(fā)新化合物。事實上，早在2007年，在FDA批準的21個新化學實體和生物制劑中，只有8個產品的作用機制被認為是真正創(chuàng)新的，而與之相對應的是，在一項針對106個到達臨床Ⅲ期卻最終研發(fā)失敗的化合物的調查中發(fā)現(xiàn)：有45%的化合物是因為最終療效不佳而被放棄的；有24%的項目因為新產品與現(xiàn)存治療方案相比無顯著差異而被放棄；具備創(chuàng)新機制的化合物失敗率比建立在現(xiàn)有作用機制基礎上的化合物失敗率高1倍。

　　而對于還處于“模仿創(chuàng)新”階段的中國而言，研發(fā)更應另辟蹊徑。近年來，在研發(fā)領域可圈可點的綠葉制藥集團董事長劉殿波表示：“如果做全新的藥用化合物開發(fā)，中國企業(yè)基本沒有優(yōu)勢，畢竟，國際巨頭們在這方面已經發(fā)展了幾百年，研發(fā)經驗相當成熟。”而綠葉的做法是尋找獨特的藥物，如天然藥物、復方中藥，尋找獨特的技術——新型制劑和研發(fā)技術平臺、生物技術，并且堅持不做新化學物篩選，不做原料藥、普藥和常規(guī)藥品。

　　這僅僅是個案，重要的是，在全球研發(fā)領域發(fā)生劇烈變化的當下，中國企業(yè)如何選擇適合自己的路徑，這值得關注和深思。

　　商業(yè)模式變革　　

　　史思民觀察到，不管是歐洲還是北美，發(fā)達國家醫(yī)藥市場的驅動力正由初級醫(yī)療轉向?？漆t(yī)療，這給制藥企業(yè)帶來的影響包括：公司組織結構將重組；需要更多?？萍夹g型的銷售力量；最終將帶來資源的優(yōu)化。與此同時，全球各國的支付方都在尋求更有利的證據(jù)以支持藥品準入、藥價制定和報銷，“藥品在臨床試驗中是否有效”“藥品在實際生活的治療中是否有效”“藥品是否有利于資源的更有效利用”這些問題將會越來越被關注。“我們預計在將來，以產品臨床表現(xiàn)為基礎的藥品支付模式將會盛行，同時，由于支付方的要求和更多產品專利過期,更多的仿制藥將作為初級醫(yī)療的一線用藥?！笔匪济癖硎?。此外，以病人為中心的醫(yī)療服務體系將快速成長。而各個利益相關者的角色轉換迫使藥品市場模型發(fā)生變化，其中有幾個要點值得關注：用于創(chuàng)新的資金僅投資于?？祁I域未滿足的需求，疾病管理計劃的外包，仿制藥作為一線治療的增多等。

　　而仿制藥市場的變化格外突出。據(jù)IMS預測，在主要發(fā)達國家，仿制藥市場在2013年將達到850億美元，2009～2013年的復合成長率為8%。從銷售量分析，在主要發(fā)達國家，仿制藥占據(jù)50%的份額，可是在銷售額上僅占有較小的份額。而在全球藥品市場上，在2009～2013年間,排名前20的公司將有35%的業(yè)務被仿制藥挑戰(zhàn)，全球銷售額中超過50%的部分將受到仿制品的影響,仿制藥品獲得更多的發(fā)展空間。在歐洲藥品市場，在2009～2013年間,眾多治療類別都面臨著藥品專利到期所帶來的沖擊。史思民最后表示：“未來5年內，由于下列因素的驅動,仿制藥市場充滿了機會：重磅炸彈產品專利過期、生物仿制藥法規(guī)的建立、支付方控制費用及醫(yī)療保險的增加?！弊鳛樾屡d市場的代表，跨國企業(yè)對中國仿制藥市場的布局競爭也將日趨激烈。輝瑞就曾表示將加大在中國仿制藥領域的投入，以在仿制藥領域扮演更活躍的角色。

來源：藥品資訊網信息中心

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