FDA：發(fā)布奧利司他或致肝損傷的安全性信息

　　近日，美國食品藥品管理局（FDA）向消費(fèi)者及醫(yī)護(hù)人員發(fā)布消息稱：少數(shù)服用減肥藥奧利司他（商品名Xenical和Alli；中文名賽尼可）的患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷。

　　奧利司他由瑞士Hoffmann-Roche公司研制，膠囊劑于1998年在新西蘭首次上市，1999年10月在美國上市，規(guī)格為120mg。奧利司他為戊酸十二烷酯類化合物，系胃腸道脂肪酶抑制劑，口服后幾乎不被胃腸道吸收，大部分集中在胃腸道壁，通過與胃和小腸腔內(nèi)的胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性部位絲氨酸形成共價(jià)鍵使酶失活，阻斷食物中的脂肪吸收而產(chǎn)生減肥作用。Xenical 和Alli含有相同的活性成分奧利司他。Xenical為處方藥，含120毫克的奧利司他。Alli為非處方藥，含60毫克的奧利司他。據(jù)悉，全球約有4000萬名消費(fèi)者已使用Xenical 或Alli。奧利司他2000年10月進(jìn)入我國。

　　目前FDA要求對(duì)處方藥Xenical的說明書進(jìn)行修改，在說明書中警示該藥臨床使用期間曾發(fā)生少數(shù)肝損傷的事件。FDA目前正與其制造商就相關(guān)修訂事宜進(jìn)行溝通。

　　FDA的此項(xiàng)說明書安全性信息的變更決定是基于對(duì)服用奧利司他的患者嚴(yán)重肝損傷病例進(jìn)行評(píng)估的基礎(chǔ)之上的。FDA已經(jīng)得到13例嚴(yán)重肝損害病例，其中12例來自美國之外的地區(qū)。唯一一例來自美國的報(bào)告與Alli的使用有關(guān)。FDA同時(shí)表明，使用奧利司他與導(dǎo)致嚴(yán)重肝損傷之間的關(guān)系尚不確定。

　　FDA認(rèn)為盡管這種不良事件的發(fā)生率極低，但服用Xenical和Alli的消費(fèi)者仍應(yīng)知曉目前已有應(yīng)用奧利司他出現(xiàn)肝損傷的事件，肝損害的伴隨癥狀有瘙癢、皮膚或眼睛發(fā)黃、黑尿、食欲不振或大便顏色變淺等。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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