自主知識產(chǎn)權臨床酶學檢測系統(tǒng)問世

　　血清酶測定是臨床實驗室中一項重要的常規(guī)工作，檢測結果對疾病的診斷及治療監(jiān)測有著很大的參考價值。

　　目前，大多數(shù)臨床實驗室在測定血清酶活性時不用校準品，而是根據(jù)儀器系統(tǒng)特性，用給定的系數(shù)（K值）計算酶活性。雖然。一些學術團體（如國際臨床化學聯(lián)合會，IFCC）也已推出了血清酶活性測定的推薦方法及試劑配方，但眾多生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的試劑間仍不可避免地存在著差別（如底物濃度，緩沖液組成、PH及濃度，輔酶純度及濃度），這些因素在不同程度上影響到用K值計算出的酶活性結果，導致不同測定系統(tǒng)間測定結果差異很大。

　　早在上世紀70年代末期，IFCC的酶學委員會就試圖通過建立酶的原級參考方法來達到酶活性測定量值的一致。實踐的結果證明單依靠參考方法很難達到這一點，20世紀末IFCC一方面將參考方法改為37℃參考方法，另一方面希望通過制備通用性或者互換性很高的酶校準物來統(tǒng)一酶活性測定的結果。

　　中生北控力圖建立具有溯源性的酶學檢測系統(tǒng)，不僅需要IFCC酶學參考方法作為溯源的基礎，同時需要酶校準品作為載體，來實現(xiàn)參考方法和常規(guī)方法間的傳遞。2005年，中生北控在楊振華教授、徐國賓教授的指導下率先開展了酶學參考方法的研究。酶學參考方法的建立，包括了實驗精密儀器的購置、實驗條件流程的確定、測定精密度與準確度需達到一定的要求。在準確度方面，2003年，由IFCC和德國臨床化學和檢驗醫(yī)學學會（DGKL）建立了國際參考實驗室室間比對計劃（ring trial），每年進行一次。該計劃的實施可監(jiān)測和評價參考實驗室測量的準確、有效及可比性。衛(wèi)生部臨檢中心、北京大學附屬第一醫(yī)院、北京航天醫(yī)院、北京世紀壇醫(yī)院和中生北控等多家單位報名參加了2006年度的比對計劃，回報結果顯示我國多家實驗室酶學參考方法比對結果與國內(nèi)外參考實驗室達到了等效一致，標志著我國臨床酶學參考方法躋身國際先進行列，該項新聞入選2007年中國檢驗醫(yī)學十大進展新聞之一。作為臨床診斷試劑廠家，中生北控的酶學參考實驗室報名參加了ALT、AST、GGT、CK、LDH、&alPHa;-AMY六個酶的比對評價，并取得了良好的比對結果。

　　在建立參考方法的同時，中生北控于2006年開始了酶校準品（七項）（以下簡稱：酶校準品）及酶質(zhì)控品（七項）（以下簡稱：酶質(zhì)控品）的研制工作。研制酶校準品的目的是使中生北控酶檢測項目測定結果具有溯源性，酶質(zhì)控品研制目的是為了監(jiān)測中生北控酶檢測系統(tǒng)的準確性和精密度。酶校準品及酶質(zhì)控品均包括7個酶檢測項目，分別是ALT、AST、GGT、CK、LDH、&alPHa;-AMY、ALP?？紤]到檢測的是病人樣品，酶校準品選用了人血清基質(zhì)以減小基質(zhì)效應。從產(chǎn)品穩(wěn)定性及方便運輸考慮，酶校準品及酶質(zhì)控品均采用了凍干劑型。為減小酶在凍干過程中的損失并且使產(chǎn)品中的酶更穩(wěn)定，在大量查閱文獻后，我們篩選了適合的酶保護劑，使酶在凍干工藝中損失率較小，目前酶校準品和酶質(zhì)控品在2℃～8℃至少可穩(wěn)定一年半。在完成配方研制后，采用IFCC參考方法為血清基質(zhì)原級校準品定值，由原級校準品為工作校準品定值，工作校準品為商品校準品定值，最終實現(xiàn)商品校準品定值溯源至IFCC參考方法。實驗驗證中生北控酶檢測項目試劑采用酶校準品校準后，在日立及奧林巴斯主流儀器上測定血清樣本結果與參考方法測定結果一致可比。

　　在“十一五”“863”計劃重點項目“生物醫(yī)學關鍵試劑”的支持下，中生北控已完成了酶校準品及酶質(zhì)控品的研制，并于2010年6月獲得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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