生物藥：貼近產(chǎn)業(yè)需求為立足點(diǎn) 研發(fā)體系需完善

　　《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃》和剛落下帷幕的第四屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會聯(lián)袂撬動著整個生物制藥業(yè)的神經(jīng)?？袋c(diǎn)還不僅僅如此，由國家多個部委聯(lián)手推動的國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，更是合力吹響了生物制藥研發(fā)創(chuàng)新的集結(jié)號。

　　這一切都牽動著我國生物制藥業(yè)的敏感神經(jīng)。正當(dāng)化學(xué)新藥研發(fā)陷入困境之際，國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)等創(chuàng)新激勵政策對我國生物制藥研發(fā)創(chuàng)新將影響幾何？在這些專項(xiàng)的背后，政策意圖和動向又是什么？

　　“中國生物制藥創(chuàng)新即將迎來黃金十年?！眹鴦?wù)院發(fā)展研究中心產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究部部長馮飛在接受記者采訪時(shí)如是說。

　　貼近產(chǎn)業(yè)需求為立足點(diǎn)

　　生物制藥已然成為全球新藥研發(fā)的新寵。據(jù)資料統(tǒng)計(jì)，全球上市的創(chuàng)新藥物中，有20%屬于生物技術(shù)藥物，超過80%的新藥在不同程度上利用了生物技術(shù)開發(fā)手段，且一大批生物醫(yī)藥成果正進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段。在中國，即將收官的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃中，更是將生物醫(yī)藥上升到了國家戰(zhàn)略的高度。在此背景下，中國生物制藥走向?yàn)闃I(yè)內(nèi)所聚焦。

　　對此，全國人大常委會副委員長、“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)技術(shù)總師桑國衛(wèi)在第四屆生物產(chǎn)業(yè)大會上強(qiáng)調(diào)指出，中央財(cái)政2009年已安排專項(xiàng)資金328億元，2010年安排300億元左右，重點(diǎn)推進(jìn)包括重大新藥創(chuàng)制、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治在內(nèi)的11項(xiàng)科技重大專項(xiàng)措施，確保我國生物制藥緊貼產(chǎn)業(yè)、又好又快地可持續(xù)發(fā)展。

　　“貼近產(chǎn)業(yè)需求是生物制藥創(chuàng)新的立足點(diǎn)?！瘪T飛認(rèn)為，國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“十二五”計(jì)劃就充分體現(xiàn)了這一核心思想。在“八五”、“九五”、“十五”和“十一五”規(guī)劃中，國家自然科學(xué)基金的1/3投入到了與生命科學(xué)相關(guān)的研究中，尤其是關(guān)于防治重大疾病的生物藥被重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)。

　　2009年，我國生物制藥經(jīng)濟(jì)總量已超過萬億元，生物制藥增長高達(dá)30%。但是記者發(fā)現(xiàn)，獲得SFDA批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物中，以干擾素、疫苗、生長因子居多，腫瘤用藥則相對較少。

　　為此，記者從重大專項(xiàng)2011年第一批課題申報(bào)指南中了解到，新增創(chuàng)新藥物研究開發(fā)項(xiàng)目將重點(diǎn)針對重大疾病、多發(fā)病和常見病，啟動“新藥臨床研究”和“新藥臨床前研究”兩個專題。

　　“這為新藥創(chuàng)制指名了方向。”分析人士指出，未來生物制藥的發(fā)展重點(diǎn)將側(cè)重于研制一批生物新藥大品種，并鼓勵以產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟形式申報(bào)，《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》、重大專項(xiàng)等政策中為此提供了強(qiáng)有力的支撐。

　　完善研發(fā)體系迫在眉睫

　　與世界先進(jìn)國家相比，我國生物產(chǎn)業(yè)的技術(shù)、人才和基礎(chǔ)是高技術(shù)領(lǐng)域當(dāng)中差距最小的行業(yè)之一。在馮飛看來，經(jīng)過30年的發(fā)展，我國在生物信息學(xué)、基因組學(xué)工程等科學(xué)前沿領(lǐng)域具有較高的研究水平，且生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化能力有了較大的提高。同時(shí)，我國生物資源豐富，大概有25萬種生物物種，12,800種可以藥用的動植物資源，還建立了亞洲最大的微生物資源庫。更值得欣喜的是，我國目前從事生物技術(shù)研發(fā)的人才超過4萬人，國外還有10萬從事生物科學(xué)研究的留學(xué)生?！斑@些都是中國生物制藥研發(fā)創(chuàng)新挺起脊梁的基礎(chǔ)?！?/p>

　　雖然2009年我國生物制藥經(jīng)濟(jì)總量已超過萬億元，生物制藥增長高達(dá)30%，生物醫(yī)藥已成為我國最有希望取得突破性進(jìn)展并大有作為的產(chǎn)業(yè)，但馮飛不無憂慮。

　　其分析指出：首先，我國自主研發(fā)能力弱，我國已批準(zhǔn)上市的328個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個不同規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)；其次，缺乏具有國際競爭力的大企業(yè)，我國生物企業(yè)的規(guī)模普遍偏小，產(chǎn)業(yè)集中度低，結(jié)構(gòu)趨同，導(dǎo)致利潤低，積累能力弱，難以步入良性發(fā)展的軌道；第三，科技成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化率低，中試、放大、集成工程化環(huán)節(jié)薄弱，全國科技成果的轉(zhuǎn)化率還不到15%，西部地區(qū)更是不到5%。

　　“我國生物產(chǎn)業(yè)有很多制約因素亟待克服。雖然我國在生物產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國家僅僅相差5年，但是在產(chǎn)業(yè)化方面，差距達(dá)到15年以上，并且這一差距還有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢。”

　　由于新藥研發(fā)創(chuàng)新投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高，我國制藥企業(yè)大多只能“望洋興嘆”。人福醫(yī)藥集團(tuán)董事長王學(xué)海告訴記者，我國生物制藥創(chuàng)新的頭號障礙是缺乏統(tǒng)一規(guī)劃，比如新藥研制，一邊有大量的空白尚需填補(bǔ)，另一邊仍是低水平重復(fù)開發(fā)和惡性競爭。

　　采訪中記者了解到，由于我國長期缺乏創(chuàng)新激勵機(jī)制，企業(yè)研發(fā)投入甚少。在國外，生物制藥的研發(fā)、生產(chǎn)與市場融合得較好。相比較而言，我國醫(yī)藥研發(fā)則各自為政，缺乏合作與配合，醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)更處于惡性競爭的境地，研發(fā)體系滯后，很多科研成果尚處理論階段，產(chǎn)業(yè)化程度低。

　　“目前生物制藥研發(fā)創(chuàng)新最緊迫的問題是完善我國新藥研發(fā)創(chuàng)新體系。新藥研發(fā)創(chuàng)新是一個系統(tǒng)工程，偏廢哪個環(huán)節(jié)都不好。這是一種健康創(chuàng)新體系的缺失。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德亦認(rèn)為。

　　“放水養(yǎng)魚”的方向

　　近10年來，國家加大力度支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)，支持重要生物醫(yī)藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，初步形成了生物制藥創(chuàng)新發(fā)展的良好基礎(chǔ)。但與發(fā)達(dá)國家相比，我國生物醫(yī)藥存在規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)薄弱、生物新藥開發(fā)速度慢、品種少等突出問題。與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比，生物制藥產(chǎn)業(yè)高技術(shù)、高投入、長周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益方面的特點(diǎn)尤為突出。

　　“體制機(jī)制的不完善也是個大問題?！瘪T飛指出，在醫(yī)藥市場流通領(lǐng)域秩序混亂，藥品招標(biāo)采購不規(guī)范，生物制藥等領(lǐng)域技術(shù)規(guī)范和產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，與目前醫(yī)藥衛(wèi)生體制、產(chǎn)品的定價(jià)機(jī)制、政府的采購制度、注冊制度等領(lǐng)域銜接滯后，難以適應(yīng)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的需要。市場激勵生物制藥高速前進(jìn)，但技術(shù)與創(chuàng)新能力弱依然掣肘國內(nèi)生物制藥無法實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)。

　　“如此，政策的推動作用就顯得格外重要?！庇诿鞯赂嬖V記者，對于中國生物制藥創(chuàng)新而言，無論是上游研發(fā)抑或下游市場，資金壁壘都難以逾越。國家“十二五”規(guī)劃將生物醫(yī)藥提升至國家戰(zhàn)略，意味著在政策和資金上，生物醫(yī)藥都將會優(yōu)先受益。從更深層次而言，由于新藥研發(fā)創(chuàng)新是一個投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高的環(huán)節(jié)，如果通過政策激勵分?jǐn)偛糠謩?chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)，想必路會更寬?！氨热?，生物制藥產(chǎn)品優(yōu)選進(jìn)入《國家醫(yī)保藥品目錄》、優(yōu)先納入政府采購目錄，在藥品招標(biāo)中直接備案、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，這些政策保障能解決企業(yè)的后顧之憂，企業(yè)才會全心放身一搏?！?/p>

　　馮飛則表示，提升生物制藥業(yè)的自主創(chuàng)新能力，首先需推進(jìn)國家生物醫(yī)藥技術(shù)公共實(shí)驗(yàn)室、融資平臺、人才培訓(xùn)平臺、產(chǎn)業(yè)化的能力建設(shè)，鼓勵形成以標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)為核心的高端平臺，推動生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)合組織化的成果，并與企業(yè)牽頭，組織形成高等學(xué)校和科研院所共同參與的有效實(shí)施機(jī)制，聯(lián)合開展生物基礎(chǔ)成果的轉(zhuǎn)化。

　　“其中，培育發(fā)展一批優(yōu)勢的創(chuàng)新型生物企業(yè)尤為重要。我們應(yīng)鼓勵龍頭企業(yè)收購兼并一些小企業(yè)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新要素的集中，形成以大企業(yè)為龍頭、中小企業(yè)共同創(chuàng)新的"江河體系"。”

　　值得一提的是，國家進(jìn)一步加強(qiáng)了對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，這為鼓勵創(chuàng)新提供了強(qiáng)有力的保障。分析人士認(rèn)為，中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展緩慢和水平低下，亦與我國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)弱化相關(guān)。因此，國家要大力支持生物企業(yè)申請新型專利、保護(hù)專利，從經(jīng)費(fèi)支持轉(zhuǎn)向?qū)＠贫确龀质钱?dāng)前急需的。從這個層面上講，我國還應(yīng)改進(jìn)新藥注冊審批辦法，提高新藥審批效率，優(yōu)先審批集成創(chuàng)新生物藥。

　　“同時(shí)也應(yīng)考慮對生物創(chuàng)新藥實(shí)行單獨(dú)定價(jià)，通過價(jià)格政策促進(jìn)企業(yè)對科研的投入和科研成果保護(hù)，幫助企業(yè)形成了"生產(chǎn)一代、報(bào)批一代、研究一代、準(zhǔn)備一代"的新產(chǎn)品開發(fā)機(jī)制。”上述分析人士如是表示。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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