阿斯利康公司6月24日宣布,其抗呼吸系統(tǒng)疾病新藥Motavizumab原定于6月24日審批,現(xiàn)延緩至8月27日。FDA延緩批準的決定是在6月2日的FDA抗病毒藥顧問委員會會議上詳細審查Motavizumab后作出的。
Motavizumab用于治療高危兒童患呼吸道合胞體病毒感染,呼吸道合胞體病毒是嬰幼兒呼吸道感染最常見的病原,每年美國有超過12.5萬名嬰兒受到該病毒威脅。
阿斯利康打算用Motavizumab替代Synagis。Synagis是阿斯利康旗下的針對呼吸道合胞體病毒感染的人源單克隆抗體,1998年獲批,是全美首只獲準用于抗感染疾病治療的單克隆抗體,2009年銷售額高達11億美元,但2015年將失去專利保護。
來源:藥品資訊網(wǎng)信息中心
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